Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 7ª edição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 7ª edição.
Art. 2º Esta edição compreende:
I - a consolidação normativa das atualizações dos textos, capítulos e monografias realizadas na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira e;
II - as inclusões, revisões, exclusões e erratas de métodos, monografias e textos farmacopeicos dispostos a seguir.
a. inclusão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:
1. 5.5.2.7 TESTES PARA AVALIAÇÃO DE PIROGÊNIOS - MG5.5.2.7-00;
2. 5.5.2.7.1 TESTE DE ATIVAÇÃO DE MONÓCITOS - MG5.5.2.7.1-00;
3. 8.11 DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA - IG8.11-00;
4. 8.12 ESTUDOS DE CORRELAÇÃO IN VITRO-IN VIVO - IG8.12-00;
5. OXIGÊNIO 93% - GM005-00;
6. CANNABIS, inflorescência - PM150-00;
7. ROMÃ, pericarpo - PM151-00;
8. BELADONA, tintura - PM152-00;
9. ESTANHO COLOIDAL (99m TC), SOLUÇÃO INJETÁVEL - RF006-00;
10. IODETO DE SÓDIO (123 I), SOLUÇÃO ORAL - RF007-00;
11. IODETO DE SÓDIO (131 I), CÁPSULAS - RF008-00; e
12. IODETO DE SÓDIO (131 I), SOLUÇÃO ORAL - RF009-00.
b. revisão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:
1. 5.1.3.2 TESTE DE FRIABILIDADE - MG5.1.3.2-01;
2. 5.2.14 ESPECTROFOTOMETRIA NO ULTRAVIOLETA, VISÍVEL E INFRAVERMELHO - MG5.2.14-02;
3. 5.2.17 CROMATOGRAFIA - MG5.2.17-02;
4. 5.2.17.1 CROMATOGRAFIA EM CAMADA DELGADA - MG5.2.17.1-01;
5. 5.2.17.2 CROMATOGRAFIA EM PAPEL - MG5.2.17.2-01;
6. 5.2.17.3 CROMATOGRAFIA EM COLUNA ABERTA - MG5.2.17.3-02;
7. 5.2.17.4 CROMATOGRAFIA A LÍQUIDO DE ALTA EFICIÊNCIA - MG5.2.17.4-01;
8. 5.2.17.4.1 CROMATOGRAFIA DE ÍONS - MG5.2.17.4.1-01;
9. 5.2.17.5 CROMATOGRAFIA A GÁS - MG5.2.17.5-01;
10. 5.2.17.5.1 CROMATOGRAFIA A GÁS EM ESPAÇO CONFINADO (headspace) - MG5.2.17.5.1-01;
11. 5.2.28 DETERMINAÇÃO DA OSMOLALIDADE - MG5.2.28-01;
12. 5.5.2.7.2 TESTE DE PIROGÊNIOS EM COELHOS - MG5.5.2.7.2-01;
13. 5.5.2.7.3 TESTE DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS - MG5.5.2.7.3-02;
14. 6.2.4 BIOCOMPATIBILIDADE - RC6.2.4-01;
15. COMPLEXO PROTROMBÍNICO HUMANO TOTAL LIOFILIZADO - HD002-01;
16. FATOR IX DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD003-01;
17. FATOR VII DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD004-01;
18. FATOR VIII DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD005-01;
19. FIBRINOGÊNIO HUMANO LIOFILIZADO - HD006-01;
20. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL - HD017-01;
21. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA - HD018-01;
22. MISTURAS DE PLASMA HUMANO EXCEDENTE TRATADO POR INATIVAÇÃO VIRAL - HD019-01;
23. MISTURAS DE PLASMA HUMANO TRATADO POR INATIVAÇÃO VIRAL - HD020-01;
24. SOLUÇÃO DE ALBUMINA HUMANA - HD022-01;
25. ANTIMONIATO DE MEGLUMINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF026-01;
26. ARTEMÉTER SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF027-01;
27. CLORANFENICOL - IF103-01;
28. FLUNITRAZEPAM SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF137-01;
29. SOLUÇÕES PARA CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃOS - EF212-01;
30. SOLUÇÕES PARA DIÁLISE PERITONEAL - EF213-01;
31. SOLUÇÕES PARA HEMOFILTRAÇÃO E HEMODIAFILTRAÇÃO - EF214-01;
32. SOLUÇÕES PARA IRRIGAÇÃO - EF215-01;
33. ANIS-ESTRELADO, fruto - PM011-01;
34. CANELA-DA-CHINA, casca - PM024-01;
35. CAPIM-LIMÃO, folha - PM026-01;
36. ENDRO, fruto - PM038-01;
37. ESTÉVIA, folha - PM040-01;
38. GENGIBRE, rizoma - PM047-01;
39. VALERIANA, rizoma e raiz - PM083-01;
40. HEPARINA SÓDICA BOVINA - PB007-01;
41. HEPARINA SÓDICA SUÍNA - PB008-02;
42. SOROS HIPERIMUNES PARA USO HUMANO - PB037-01;
43. VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) - PB049-01;
44. VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) - PB050-01;
45. VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (POLISSACARÍDICA) - PB053-01;
46. VACINA RAIVA (INATIVADA) - PB057-01; e
47. VACINAS PARA USO HUMANO - PB065-01.
c. exclusão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:
1. 5.5.2.3 TOXICIDADE - MG5.5.2.3-00; e
2. HEPARINA CÁLCICA - PB003-00.
d. erratas em métodos, monografias e textos farmacopeicos:
1. 5.2.13.2.2 ESPECTROMETRIA DE EMISSÃO ÓPTICA COM PLASMA INDUTIVAMENTE ACOPLADO - MG5.2.13.2.2-01;
2. 5.2.19 DETERMINAÇÃO DO pH - MG5.2.19-01;
3. 5.2.20.3 DETERMINAÇÃO DA ÁGUA PELO MÉTODO SEMIMICRO - MG5.2.20.3-01;
4. 5.2.24 CONDUTIVIDADE DA ÁGUA - MG5.2.24-01;
5. 5.2.29.14 DETERMINAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS INSAPONIFICÁVEIS - MG5.2.29.14-01;
6. 5.2.32 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR - MG5.2.32-01;
7. 5.3.1.1 ÍONS, GRUPOS E FUNÇÕES - MG5.3.1.1-01;
8. 5.3.2.13 ENSAIO LIMITE PARA N,N-DIMETILANILINA - MG5.3.2.13-01;
9. 5.3.2.6 ENSAIO LIMITE PARA AMÔNIA - MG5.3.2.6-01;
10. 5.3.3.2.1 MACRODETERMINAÇÃO (MÉTODO I) - MG5.3.3.2.1-01;
11. 5.3.3.2.2 SEMIMICRODETERMINAÇÃO (MÉTODO II) - MG5.3.3.2.2-01;
12. 5.4.2.1.3 EXTRATOS MOLES - MG5.4.2.1.3-01;
13. 5.4.2.1.4 OLEORESINA - MG5.4.2.1.4-01;
14. 5.4.2.1.5 EXTRATO SECO - MG5.4.2.1.5-01;
15. 5.4.3 DETERMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - MG5.4.3-02;
16. 5.5.3.1.2 CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESOFÍLICOS - MG5.5.3.1.2-01;
17. 5.5.3.1.5 LIMITES MICROBIANOS - MG5.5.3.1.5-02;
18. 5.5.3.2.1 TESTE DE ESTERILIDADE - MG5.5.3.2.1-02;
19. 5.5.3.6.3 PESQUISA DE Pseudomonas aeruginosa - MG5.5.3.6.3-01;
20. 7.1 INDICADORES E SOLUÇÕES INDICADORAS - RG7.1-03;
21. 7.3 SOLUÇÕES VOLUMÉTRICAS - RG7.3-03;
22. 8.3 RADIOFÁRMACOS - IG8.3-01;
23. 8.5 ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO - IG8.5-03;
24. ACETATO DE DEXAMETASONA - IF002-01;
25. ACETATO DE HIDROCORTISONA - IF003-01;
26. ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA - IF004-02;
27. ACETATO DE SÓDIO - IF005-01;
28. ACETILRACEMETIONINA - IF008-01;
29. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO COMPRIMIDOS - EF004-01;
30. ÁCIDO ASCÓRBICO COMPRIMIDOS - EF005-01;
31. ÁCIDO FÓLICO - IF017-01;
32. ÁCIDO FÓLICO COMPRIMIDOS - EF007-01;
33. ÁCIDO FOSFÓRICO - IF018-01;
34. ÁGUA PURIFICADA - IF032-01;
35. ALBENDAZOL COMPRIMIDOS - EF010-01;
36. ÁLCOOL ETÍLICO - IF037-01;
37. AMARELO CREPÚSCULO - IF038-01;
38. AMARELO CREPÚSCULO LACA DE ALUMÍNIO - IF039-02;
39. AMARELO DE TARTRAZINA - IF040-01;
40. AMINOFILINA COMPRIMIDOS - EF013-01;
41. AMPICILINA CÁPSULAS - EF019-01;
42. AMPICILINA COMPRIMIDOS - EF020-01;
43. AMPICILINA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL - EF021-01;
44. AMPICILINA SÓDICA PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF022-01;
45. AMPICILINA TRI-HIDRATADA CÁPSULAS - EF023-01;
46. AMPICILINA TRI-HIDRATADA COMPRIMIDOS - EF024-01;
47. AMPICILINA TRI-HIDRATADA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL - EF025-01;
48. ATENOLOL E CLORTALIDONA COMPRIMIDOS - EF030-01;
49. BENZNIDAZOL - IF053-01;
50. BENZOATO DE BENZILA - IF054-01;
51. BISACODIL - IF060-01;
52. BROMAZEPAM COMPRIMIDOS - EF038-01;
53. CAFEÍNA - IF070-02;
54. CAPTOPRIL COMPRIMIDOS - EF043-01;
55. CARBOPLATINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF045-01;
56. CEFACLOR SUSPENSÃO ORAL - EF047-01;
57. CEFADROXILA - IF084-01;
58. CEFADROXILA CÁPSULAS - EF048-01;
59. CEFADROXILA COMPRIMIDOS - EF049-01;
60. CEFALOTINA SÓDICA PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF053-01;
61. CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA - IF089-01;
62. CIANOCOBALAMINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF058-01;
63. CIPROFLOXACINO - IF095-01;
64. CITRATO DE LÍTIO - IF096-01;
65. CITRATO DE POTÁSSIO - IF097-01;
66. CITRATO DE SÓDIO - IF098-01;
67. CLAVULANATO DE POTÁSSIO - IF100-02;
68. CLONAZEPAM - IF102-01;
69. CLONAZEPAM COMPRIMIDOS - EF066-01;
70. CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO - IF105-01;
71. CLORETO DE SÓDIO - IF108-02;
72. CLORIDRATO DE ALFENTANILA - IF110-01;
73. CLORIDRATO DE AMIODARONA - IF112-02;
74. CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA CÁPSULAS - EF070-01;
75. CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA COMPRIMIDOS - EF071-02;
76. CLORIDRATO DE BIPERIDENO - IF114-01;
77. CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA - IF115-01;
78. CLORIDRATO DE CINCHOCAÍNA - IF118-01;
79. CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA - IF121-01;
80. CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA COMPRIMIDOS - EF079-01;
81. CLORIDRATO DE EPINASTINA COMPRIMIDOS - EF083-01;
82. CLORIDRATO DE FENILEFRINA - IF127-01;
83. CLORIDRATO DE HIDRALAZINA - IF130-01;
84. CLORIDRATO DE IMIPRAMINA COMPRIMIDOS - EF090-01;
85. CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA POMADA - EF092-01;
86. CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF093-01;
87. CLORIDRATO DE PIRIDOXINA - IF137-01;
88. CLORIDRATO DE PROMETAZINA - IF138-01;
89. CLORIDRATO DE PROPRANOLOL - IF139-01;
90. CLORIDRATO DE TETRACAÍNA - IF142-01;
91. EFAVIRENZ COMPRIMIDOS - EF126-01;
92. ENTACAPONA COMPRIMIDOS - EF127-01;
93. ESQUALANO - IF168-01;
94. FENOBARBITAL COMPRIMIDOS - EF133-01;
95. FENOBARBITAL SOLUÇÃO ORAL - EF134-01;
96. FLUORETO ESTANOSO - IF187-01;
97. FOSFATO DE CODEÍNA - IF195-02;
98. FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA - IF198-01;
99. GLICONATO DE COBRE - IF208-01;
100. GLICONATO DE MAGNÉSIO - IF209-01;
101. IBUPROFENO COMPRIMIDOS - EF155-01;
102. LAMIVUDINA - IF233-02;
103. LAMIVUDINA COMPRIMIDOS - EF163-01;
104. MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA - IF247-01;
105. MICOFENOLATO DE SÓDIO COMPRIMIDOS - EF181-01;
106. MITOTANO - IF260-01;
107. NIMESULIDA - IF264-01;
108. NIMESULIDA COMPRIMIDOS - EF184-01;
109. PANTOPRAZOL SÓDICO CÁPSULAS - EF195-01;
110. PARACETAMOL COMPRIMIDOS - EF197-01;
111. PERCLORATO DE POTÁSSIO - IF284-02;
112. PERMANGANATO DE POTÁSSIO - IF285-01;
113. PIRAZINAMIDA COMPRIMIDOS - EF199-01;
114. RABEPRAZOL SÓDICO COMPRIMIDOS - EF205-01;
115. SULFAMETOXAZOL E TRIMETOPRIMA COMPRIMIDOS - EF217-01;
116. SULFATO DE MORFINA - IF319-02;
117. SULFATO DE SALBUTAMOL - IF323-01;
118. TARTARATO DE ANTIMÔNIO E POTÁSSIO - IF330-01;
119. TERCONAZOL CREME - EF230-01;
120. TIABENDAZOL COMPRIMIDOS - EF231-01;
121. TIABENDAZOL SUSPENSÃO ORAL - EF233-01;
122. TRIMETOPRIMA - IF339-02;
123. UREIA - IF340-01;
124. VERMELHO AMARANTO - IF342-01;
125. VERMELHO AMARANTO LACA DE ALUMÍNIO - IF343-01;
126. ZIDOVUDINA CÁPSULAS - EF237-01;
127. ZIDOVUDINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF238-01;
128. ZIDOVUDINA SOLUÇÃO ORAL - EF239-01;
129. ALCACHOFRA, folha - PM003-01;
130. ALCAÇUZ, raiz - PM004-01;
131. BARBATIMÃO, casca - PM017-01;
132. BOLDO, folha - PM021-01;
133. CAMOMILA, flor - PM023-01;
134. CASTANHA-DA-ÍNDIA, semente - PM030-01;
135. ESPINHEIRA-SANTA, folha - PM039-01;
136. ESTRAMÔNIO, folha - PM041-01;
137. GARRA-DO-DIABO, raiz - PM045-01;
138. MEIMENDRO, folha - PM063-01;
139. NOZ-VÔMICA, semente - PM066-01;
140. SENE, fruto - PM081-01;
141. UVA-URSI, folha - PM082-01;
142. VALERIANA, rizoma e raiz - PM083-01;
143. BAUNILHA, tintura - PM089-01;
144. BENJOIM, tintura - PM090-02;
145. BOLDO, tintura - PM091-01;
146. CAMOMILA, tintura - PM093-01;
147. CANELA-DO-CEILÃO, tintura - PM094-01;
148. CÁSCARA-SAGRADA, tintura - PM095-01;
149. GUARANÁ, tintura - PM099-01;
150. JABORANDI, tintura - PM101-01;
151. NOZ-VÔMICA, tintura - PM103-01;
152. VALERIANA, tintura - PM105-01;
153. ALCACHOFRA, extrato fluido - PM106-01;
154. ALCAÇUZ, extrato fluido - PM107-01;
155. BOLDO, extrato fluido - PM111-01;
156. CÁSCARA-SAGRADA, extrato fluido - PM114-01;
157. GUARANÁ, extrato fluido - PM118-01;
158. HAMAMELIS, extrato fluido - PM119-01;
159. NOZ-VÔMICA, extrato fluido - PM122-01;
160. CANELA-DA-CHINA, óleo - PM129-01;
161. CANELA-DO-CEILÃO, óleo - PM130-01;
162. HORTELÃ-DO-BRASIL, óleo - PM139-01;
163. SOROS HIPERIMUNES PARA USO HUMANO - PB037-01; e
164. FLUDESOXIGLICOSE (18 F), SOLUÇÃO INJETÁVEL - RF001-02.
Art. 3º A publicação da Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, se dará por meio eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa.
Art. 4º Ficam revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa:
I - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019, publicada no DOU n° 156, de 14 de agosto de 2019, seção 1, pág. 63;
II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 575, de 11 de novembro de 2021, publicada no DOU n° 213, de 17 de novembro de 2021, seção 1, pág. 75;
III - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 609, de 9 de março de 2022, publicada no DOU n° 51, de 16 de março de 2022, seção 1, pág. 106;
IV - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 788, de 11 de maio de 2023, publicada no DOU n° 91, de 15 de maio de 2023, seção 1, pág. 81;
V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 832, de 11 de dezembro de 2023, publicada no DOU n° 236, de 13 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 188; e
VI - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 844, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no DOU n° 38, de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 91.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 09 de dezembro de 2024.
Parágrafo único. A partir da vigência desta Resolução, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
