Institui Grupo de Trabalho Interinstitucional para estudo, discussão e elaboração de proposta de modelo regulatório aplicável aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, inciso V, e o art. 203, inciso III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho Interinstitucional (GT) com a finalidade de estudar, discutir e elaborar proposta de modelo regulatório aplicável aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde.

Parágrafo único. O GT terá duração de 360 (trezentos e sessenta) dias contados da data da primeira reunião do GT, podendo ser prorrogado conforme os resultados de suas atividades.

Art. 2º O GT será composto por 1 (um) representante titular e respectivo suplente das seguintes unidades e instituições:

 

 

Sigla	Unidade
ANVISA - DIRE2	Segunda Diretoria
ANVISA - DIRE4	Quarta Diretoria
ANVISA - DIRE5	Quinta Diretoria
ANVISA - GGALI	Gerência-Geral de Alimentos
ANVISA - GGFIS	Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
ANVISA - GGMON	Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
ANVISA - GGTES	Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
ANVISA - GMESP/GGMED	Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais da Gerência-Geral de Medicamentos
CABSIN	Consórcio Acadêmico Brasileiro de Saúde Integrativa
CFF	Conselho Federal de Farmácia
CFM	Conselho Federal de Medicina
Instituto Confúcio de Medicina Chinesa - UFG	Instituto Confúcio de Medicina Chinesa na Universidade Federal de Goiás
MS - CNPICS / DAPS	Coordenação Nacional de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde - Departamento de Atenção Primária à Saúde
MS - DAF	Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
MS - FIOCRUZ/ ObservaPICs	Fundação Osvaldo Cruz
MS - SGTES	Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde
Rede HU Brasil	Rede de Hospitais Universitários Federais

§ 1º Mediante justificativa técnica aprovada pela coordenação do GT, as instituições participantes poderão indicar representante titular e suplente com especialidades distintas e complementares relacionadas ao objeto do GT, sendo facultada a participação concomitante de ambos nas reuniões e atividades do GT.

§ 2º A participação concomitante prevista no § 1º não altera a composição do GT nem confere direito a voto adicional, sendo considerada uma única representação institucional para fins de quórum e deliberação.

Art. 3º A coordenação e a Secretaria Executiva do GT serão exercidas pela Quinta Diretoria da Anvisa.

§ 1º Compete à Secretaria Executiva convocar reuniões, organizar a pauta, consolidar documentos técnicos, elaborar atas e acompanhar a execução e o cumprimento do plano de trabalho do GT.

§ 2º Os representantes titulares e suplentes serão indicados pelos dirigentes máximos das respectivas unidades e instituições, e sua composição será formalizada pela coordenação do GT com base nas indicações recebidas.

Art. 4º O GT poderá convidar, na qualidade de colaboradores ou especialistas de notório saber na matéria, representantes de órgãos públicos, entidades privadas, instituições acadêmicas e organismos internacionais para participar de forma virtual de suas atividades e apoiar o desenvolvimento dos trabalhos.

Art. 5º Compete ao GT:

I - avaliar o atual cenário regulatório aplicável aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde;

II - propor critérios para enquadramento regulatório desses produtos;

III - propor requisitos relacionados à qualidade, segurança, rastreabilidade, monitoramento e fiscalização sanitária;

IV - avaliar as especificidades de diferentes racionalidades médicas tradicionais e sistemas tradicionais de saúde; e

V - identificar necessidades institucionais relacionadas à implementação, monitoramento e fiscalização do modelo regulatório proposto.

Art. 6º Ao término de seus trabalhos, o GT apresentará à Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) relatório final contendo os resultados dos trabalhos, proposta de modelo regulatório e recomendações para eventual adoção de medidas regulatórias.

Parágrafo único. Quando considerado pertinente pelo GT, a proposta poderá contemplar minuta de instrumento normativo ou de abertura de Consulta Pública, para deliberação da Diretoria Colegiada.

Art. 7º As funções dos membros do GT não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.

Art. 8º O GT reunir-se-á mediante convocação da coordenação, observadas as necessidades técnicas e o cronograma de execução de suas atividades.

§ 1º As reuniões serão realizadas exclusivamente por meio de videoconferência.

§ 2º O quórum de reunião será de maioria simples dos membros titulares ou respectivos suplentes.

§ 3º As deliberações buscarão preferencialmente o consenso entre os membros e, não sendo este alcançado, serão aprovadas por maioria simples dos presentes.

§ 4º As reuniões serão registradas em ata, a ser elaborada pela Secretaria Executiva e disponibilizada aos membros do GT.

Art. 9º A formalização da composição do GT e a participação de quaisquer convidados externos devem ser precedidas, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento da declaração de possível conflito de interesses e do termo de compromisso de confidencialidade e proteção da informação, conforme Anexo I.

Art. 10. Os membros e convidados do GT comprometem-se a atuar em busca do interesse público, de forma independente, bem como a atualizar a declaração de possível conflito de interesses e o termo de compromisso de confidencialidade e proteção da informação, quando necessário.

Art. 11. Os membros do GT deverão declarar eventual impedimento para discutir tema em que identifiquem conflito de interesses, tão logo a situação seja conhecida.

Parágrafo único. A declaração de impedimento deve ser registrada na ata da reunião.

Art. 12. A coordenação do GT poderá promover consultas técnicas, reuniões ampliadas, oficinas, seminários ou outras formas de diálogo técnico destinadas à obtenção de subsídios especializados para o desenvolvimento dos trabalhos.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

ANEXO IDECLARAÇÃO DE POSSÍVEL CONFLITO DE INTERESSES E TERMO DE COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE E PROTEÇÃO DA INFORMAÇÃO

Para assegurar a integridade técnica, a imparcialidade e a confiança pública nos trabalhos desenvolvidos no âmbito do Grupo de Trabalho (GT) instituído por esta Portaria, torna-se necessário prevenir situações em que interesses pessoais, profissionais, financeiros, institucionais ou de outra natureza possam afetar, ou aparentar afetar, a atuação independente de seus participantes.

Com esse propósito, solicita-se aos membros titulares e suplentes do GT a declaração de situações que possam configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente, bem como o compromisso de confidencialidade e proteção das informações acessadas em razão das atividades desempenhadas junto à Anvisa.

A resposta "Sim" a qualquer item não implica impedimento automático à participação no GT. As informações declaradas serão avaliadas pela Anvisa, considerando sua natureza, relevância e possível impacto sobre os temas tratados.

1. IDENTIFICAÇÃO

Nome:____________________________________________________________

_________________________________________________________________

______________________

Instituição/órgão/entidade: _________________________________________

_________________________________________________________________

Representação no Grupo de Trabalho: ________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

E-mail: __________________________________________________________

________________________________________________________________

Telefone: _______________________________________________________

________________________________________________________________

2. DEFINIÇÕES

Para fins deste Termo, considera-se:

Conflito de interesses: situação em que interesses pessoais, profissionais, financeiros, institucionais, acadêmicos ou de outra natureza possam influenciar, ou aparentar influenciar, a atuação independente, imparcial e técnica do participante no âmbito do GT.

Informação confidencial: toda informação não pública acessada em razão da participação no GT, incluindo documentos, dados, manifestações técnicas, registros de reunião, minutas, materiais preparatórios, informações estratégicas, dados pessoais, informações institucionais, informações comerciais ou quaisquer outros elementos cujo acesso decorra das atividades desenvolvidas no âmbito do GT.

Proteção da informação: conjunto de medidas destinadas a preservar a confidencialidade, a integridade, a disponibilidade e o uso adequado das informações acessadas em razão da participação no GT.

3. DECLARAÇÃO DE POSSÍVEL CONFLITO DE INTERESSES

Responda às perguntas abaixo considerando os últimos 5 (cinco) anos.

3.1 Relação profissional, comercial ou institucional

Nos últimos 5 (cinco) anos, exerceu atividade profissional, prestou serviços, manteve relação comercial, contratual, institucional ou de representação com pessoa física ou jurídica que tenha interesse, direto ou indireto, nos temas tratados pelo GT ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde?

( ) Sim ( ) Não

3.2 Benefícios, pagamentos ou apoios recebidos

Nos últimos 5 (cinco) anos, recebeu, direta ou indiretamente, de pessoa física ou jurídica com interesse nos temas tratados pelo GT, quaisquer dos benefícios abaixo?

a) Reembolso ou custeio para participação em eventos, congressos, seminários ou atividades técnicas:

( ) Sim ( ) Não

b) Honorários por apresentação, conferência, palestra, aula ou atividade de capacitação:

( ) Sim ( ) Não

c) Honorários ou remuneração por consultoria, assessoria, parecer técnico ou atividade equivalente:

( ) Sim ( ) Não

d) Financiamento, fomento, patrocínio ou apoio para realização de pesquisa:

( ) Sim ( ) Não

e) Recursos, bolsas, doações, equipamentos, insumos ou apoio financeiro destinados a equipe, projeto, laboratório, serviço ou instituição à qual esteja vinculado:

( ) Sim ( ) Não

f) Outro benefício, apoio, vantagem ou pagamento relacionado aos temas tratados pelo GT:

( ) Sim ( ) Não

Em caso positivo a alguns dos itens acima, especifique:

_________________________________________________________________

3.3 Participação societária, investimentos ou interesse financeiro

Possui participação societária, investimentos relevantes, vínculo econômico, direito proprietário, patente, pedido de patente, royalties ou outro interesse financeiro em pessoa física ou jurídica que tenha interesse nos temas tratados pelo GT ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde?

( ) Sim ( ) Não

3.4 Atuação perante a Administração Pública

Nos últimos 5 (cinco) anos, atuou como perito, consultor, assessor, representante, procurador, intermediário de interesses ou em atividade equivalente, formal ou informalmente, perante órgãos ou entidades da Administração Pública, em temas relacionados ao objeto do GT?

( ) Sim ( ) Não

3.5 Vínculos familiares

Possui cônjuge, companheiro(a) ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau, que mantenha vínculo profissional, societário, financeiro ou institucional com pessoa física ou jurídica que tenha interesse nos temas tratados pelo GT ou que possa ser beneficiada ou prejudicada por decisões da Anvisa relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde?

( ) Sim ( ) Não

3.6 Vínculos pessoais, profissionais, acadêmicos ou institucionais relevantes

Possui vínculo pessoal, profissional, acadêmico, institucional ou outra relação relevante que possa afetar, ou aparentar afetar, sua imparcialidade, independência ou isenção na atuação no GT?

( ) Sim ( ) Não

3.7 Atuação institucional ou representativa relacionada ao tema

Possui atuação pública, vínculo associativo, participação em organização, entidade, movimento social, organização não governamental ou grupo de interesse que possa comprometer, ou aparentar comprometer, sua independência e isenção na atuação no GT?

( ) Sim ( ) Não

3.8 Outras situações relevantes

Há qualquer outro fato, circunstância, vínculo ou interesse que possa comprometer sua participação em termos de independência e isenção, ou gerar percepção por terceiros de possível comprometimento da credibilidade dos trabalhos do GT?

( ) Sim ( ) Não

Caso tenha respondido "Sim" a qualquer uma das perguntas anteriores, detalhe a situação no campo abaixo, indicando, conforme o caso, o nome da instituição, empresa ou pessoa envolvida, a natureza do vínculo, o período em que ocorreu, se a situação é atual ou já encerrada, e quaisquer informações que considere relevantes para avaliação pela Anvisa.

_________________________________________________________________

4. COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE E PROTEÇÃO DA INFORMAÇÃO

Declaro estar ciente de que, em razão da minha participação no GT, poderei ter acesso a informações não públicas, documentos, dados, manifestações técnicas, registros, discussões, materiais preparatórios e demais conteúdos relacionados às atividades da Anvisa.

Comprometo-me a:

a) tratar como confidenciais todas as informações não públicas acessadas no exercício das atividades do GT;

b) utilizar as informações exclusivamente para os fins institucionais relacionados às atividades do GT;

c) não divulgar, reproduzir, encaminhar, publicar, compartilhar ou permitir o acesso de terceiros às informações, documentos ou materiais recebidos, salvo mediante autorização expressa da Anvisa;

d) não utilizar as informações obtidas em proveito próprio, de terceiros, de instituição, empresa, entidade ou grupo de interesse;

e) não realizar gravações de reuniões, capturas de tela, registros audiovisuais ou uso de imagem e voz dos participantes sem autorização da Anvisa;

f) manter documentos, registros e informações exclusivamente em repositórios, sistemas ou meios autorizados pela Anvisa;

g) adotar medidas adequadas para prevenir perda, extravio, vazamento, alteração, acesso indevido ou uso não autorizado das informações e documentos trabalhados;

h) comunicar imediatamente à Anvisa a ocorrência ou suspeita de incidente de segurança, perda, acesso indevido, divulgação não autorizada ou qualquer situação que possa comprometer a confidencialidade, integridade ou segurança das informações;

i) eliminar arquivos sob minha guarda quando não forem mais necessários às atividades desempenhadas junto ao GT ou quando solicitado pela Anvisa;

j) devolver ou inutilizar documentos físicos quando solicitado pela Anvisa ou quando não forem mais necessários às atividades do GT;

k) não reter cópias físicas ou digitais após o encerramento da minha participação, salvo autorização expressa da Anvisa ou obrigação legal aplicável.

Este compromisso permanece válido mesmo após o encerramento da minha participação no GT.

5. PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS

Comprometo-me a observar a legislação aplicável à proteção de dados pessoais, especialmente a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, quando houver acesso ou tratamento de dados pessoais no âmbito das atividades do GT.

Comprometo-me, ainda, a:

a) acessar e tratar apenas os dados pessoais estritamente necessários às atividades do GT;

b) utilizar dados pessoais exclusivamente para as finalidades institucionais relacionadas ao GT;

c) preservar a confidencialidade, a segurança e a integridade dos dados pessoais acessados;

d) não compartilhar dados pessoais com terceiros sem autorização da Anvisa;

e) comunicar imediatamente à Anvisa qualquer incidente ou suspeita de incidente envolvendo dados pessoais.

Declaro estar ciente de que a Anvisa poderá tratar meus dados pessoais para fins de organização, registro e funcionamento do GT, incluindo identificação, contato, registro de participação, elaboração de atas e registros administrativos correlatos.

Declaro estar ciente, ainda, de que reuniões poderão ser gravadas ou registradas, quando necessário, para fins institucionais, elaboração de atas, memória administrativa ou documentação das atividades, observadas as diretrizes e autorizações aplicáveis no âmbito da Anvisa.

6. COMPROMISSOS RELACIONADOS A CONFLITO DE INTERESSES

Comprometo-me a:

a) atuar em busca do interesse público, com independência, imparcialidade, objetividade e responsabilidade técnica;

b) declarar, antes ou durante as atividades, qualquer situação que possa configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente;

c) comunicar à Coordenação do GT qualquer alteração relevante nas informações prestadas nesta Declaração;

d) atualizar esta Declaração sempre que houver mudança nas circunstâncias declaradas;

e) declarar impedimento para participar de discussão, manifestação, elaboração de documento, recomendação ou qualquer atividade específica em que identifique situação de conflito de interesses;

f) abster-me de participar de discussão, manifestação, elaboração de documento, recomendação ou qualquer atividade específica quando houver conflito de interesses real, potencial ou aparente, conforme orientação da Anvisa;

g) aceitar eventual restrição de participação em atividade específica, quando assim definido pela Anvisa, em razão das informações declaradas.

Declaro, ainda, que informei os interesses:

a) próprios;

b) de cônjuge ou companheiro(a);

c) de familiares diretos, quando de meu conhecimento;

d) de instituições, empresas, entidades ou organizações com as quais possuo vínculo relevante.

7. CONDUTA E RESPONSABILIDADES

Comprometo-me a:

a) atuar com ética, respeito, urbanidade, boa-fé e colaboração;

b) observar as orientações da Coordenação e da Secretaria-Executiva do GT;

c) cumprir os prazos e as atividades que me forem atribuídos no âmbito do GT;

d) participar das reuniões e atividades para as quais for convocado, justificando eventual impossibilidade de comparecimento;

e) manter meus dados de contato atualizados junto à Coordenação do GT;

f) preservar a imagem institucional da Anvisa e a credibilidade dos trabalhos desenvolvidos;

g) não me manifestar em nome do GT ou da Anvisa sem autorização formal;

h) não utilizar a participação no GT para promoção pessoal, institucional, comercial, profissional ou acadêmica indevida;

i) não apresentar opinião pessoal como posicionamento institucional da Anvisa ou do GT;

j) respeitar a natureza técnica, consultiva e não deliberativa do GT.

8. USO DE RECURSOS, SISTEMAS E INFORMAÇÕES INSTITUCIONAIS

Comprometo-me a:

a) utilizar sistemas, documentos, informações e recursos disponibilizados pela Anvisa apenas para fins institucionais relacionados ao GT;

b) não compartilhar credenciais, senhas, links restritos, documentos internos ou acessos concedidos pela Anvisa;

c) seguir boas práticas de segurança da informação;

d) comunicar à Anvisa qualquer dificuldade, irregularidade, falha de acesso ou uso indevido de sistemas, documentos ou informações de que tenha conhecimento.

9. AVALIAÇÃO DAS DECLARAÇÕES

Declaro estar ciente de que as informações prestadas serão avaliadas pela Anvisa, que poderá, conforme o caso:

a) aceitar minha participação integral nas atividades do GT;

b) solicitar esclarecimentos ou informações complementares;

c) recomendar ou determinar restrição de participação em discussões ou atividades específicas;

d) registrar impedimento em ata de reunião;

e) solicitar à instituição participante a indicação de novo representante, quando a situação declarada for incompatível com a atuação no GT;

f) adotar outras medidas cabíveis para preservar a integridade, a imparcialidade, a confidencialidade e a credibilidade dos trabalhos.

10. DISPOSIÇÕES FINAIS

Declaro que as informações prestadas neste documento são verdadeiras, completas e refletem, no momento da assinatura, todas as situações de meu conhecimento que possam configurar conflito de interesses real, potencial ou aparente.

Comprometo-me a informar imediatamente à Anvisa qualquer alteração relevante nas informações declaradas, bem como qualquer nova situação que possa afetar minha independência, imparcialidade ou isenção na atuação no GT.

Comprometo-me a cumprir integralmente este Termo, reconhecendo que seu descumprimento poderá acarretar, sem prejuízo de outras medidas cabíveis:

a) restrição de participação em atividades específicas;

b) desligamento ou substituição no GT;

c) responsabilização civil por perdas e danos em caso de quebra de sigilo ou uso indevido de informações;

d) responsabilização administrativa, ética ou penal, quando aplicável, observada a legislação vigente.

Declaro estar ciente de que o presente Termo não afasta a incidência de deveres legais, éticos, profissionais ou institucionais aplicáveis à minha atuação, inclusive aqueles relacionados à proteção da informação, à proteção de dados pessoais, à prevenção de conflito de interesses e à preservação do interesse público.

Local e data: _______________________________________________

Assinatura: _________________________________________________

Nome: ______________________________________________________