Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, as listas de padrões microbiológicos de alimentos.

Parágrafo único. Os alimentos prontos para oferta ao consumidor que apresentam deterioração que altere suas características físicas, químicas ou organolépticas são considerados de qualidade inaceitável e não estão sujeitos à aplicação dos padrões microbiológicos de que trata esta Instrução Normativa. (Incluído pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;

II - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a integridade da embalagem seja mantida;

III - alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação, exposto à venda embalado ou não;

IV - alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

V - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VI - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;

VII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição do produto;

VIII - tratamento térmico efetivo: tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos alimentos até que seu ponto frio atinja a temperatura de 75ºC ou combinação tempo-temperatura equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros; e

IX - ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e, imediatamente, do resfriamento.

Art. 3º O Anexo I estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

Parágrafo único. Na aplicação dos padrões microbiológicos de que trata o caput desse artigo, devem ser observados os seguintes critérios:

I - para os produtos que não estejam explicitamente categorizadas nas categorias gerais e específicas, deve ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de fabricação;

II - para os produtos cárneos mistos das categorias 5 e 6, devem ser cumpridos os padrões microbiológicos da categoria específica menos restritiva;

III - para as categorias específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de salmonela monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-), o resultado deve ser interpretado como positivo para Salmonella Typhimurium;

IV - para as categorias 9, 15 e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 nanograma por grama (ng/g);

V - para a categoria 24:

a) caso o resultado para coliformes totais seja "Presença em 250mL", deve ser realizada a pesquisa de Escherichia coli em 250 mL; e

b) caso o resultado para esporos de clostrídios sulfito redutores seja "Presença em 50 mL", deve ser realizada a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens em 50 mL.

VI - para as categorias específicas de carne suína crua da categoria 6, deve ser cumprido o padrão microbiológico de Salmonella spp. constante do Anexo IV desta Instrução Normativa, até adequação aos requisitos de instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir;

VI - não se aplicam os padrões microbiológicos de "aeróbios mesófilos" para: (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

a) os alimentos cujos processos de obtenção envolvam a adição desses micro-organismos que possam estar viáveis no alimento e impactem a contagem de aeróbios mesófilos; e (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

b) os alimentos contendo como ingredientes os alimentos de que trata o inciso VI, alínea 'a', do parágrafo único; (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

VII - não se aplicam os padrões microbiológicos de "bolores e leveduras" para: (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

a) os alimentos cujos processos de obtenção envolvam a adição desses micro-organismos que possam estar viáveis no alimento e impactem a contagem de bolores e leveduras; e (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

b) os alimentos contendo como ingredientes os alimentos de que trata o inciso VII, alínea 'a', do parágrafo único. (Redação dada pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

Art. 4º O Anexo II estabelece os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos alimentos prontos para o consumo.

Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I - prazo de validade menor do que 5 dias;

II - pH menor ou igual a 4,4;

III - atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV - pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;

V - produtos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII - pães, biscoitos e produtos similares;

VIII - águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX - açúcares e produtos para adoçar;

X - mel;

XI - chocolate e produtos de cacau;

XII - balas, bombons e gomas de mascar; ou

XIII - moluscos bivalves vivos.

Art. 5º O Anexo III estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente estéreis, incluindo o leite e seus derivados UAT (UHT), as fórmulas infantis líquidas comercialmente estéreis e as fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis.

Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:

I - Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133;

II - Instrução Normativa - IN nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75; e

III - Instrução Normativa - IN nº 110, de 01 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 226, de 2 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 172.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25 de janeiro de 2021 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.

Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25 de dezembro de 2021 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade. (Retificado no DOU nº 199, de 19 de outubro de 2022)(Revogado pela Instrução Normativa nº 313, de 4 de setembro de 2024)

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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