(Revogada pela Instrução Normativa – IN nº 161, de 1º de julho de 2022)

Estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos prontos para oferta ao consumidor.

§ 1º Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os padrões microbiológicos para os alimentos e sua aplicação.

§ 2º A investigação de surtos de doença transmitida por alimentos (DTA) deve considerar os dados clínicos e epidemiológicos, conforme diretrizes do Ministério da Saúde. Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado ao consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição, gratuita ou não;

II - alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;

III - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a integridade da embalagem seja mantida;

IV - alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação, exposto à venda embalado ou não;

V - alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VI - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VII - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;

VIII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição do produto;

IX - ingrediente: toda substância empregada na fabricação ou preparo de alimentos, incluindo os aditivos alimentares, que está presente no produto final, na sua forma original ou modificada;

X - limite microbiológico m (m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária" e que, em um plano de duas classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Inaceitável";

XI - limite microbiológico M (M): limite que, em um plano de três classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Intermediária" daquelas de "Qualidade Inaceitável";

XII - plano de amostragem: componente do padrão microbiológico que define o número de unidades amostrais a serem coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente (n), o tamanho da unidade analítica e a indicação do número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária (c);

XIII - tratamento térmico efetivo: tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos alimentos até que seu ponto frio atinja a temperatura de 75°C ou combinação tempo-temperatura equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros; e

XIV - ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e, imediatamente, do resfriamento.

Art. 3º Os alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis, devem atender aos padrões microbiológicos estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 1º Para produtos cárneos mistos das categorias 5 e 6 do Anexo I desta Instrução Normativa, devem ser cumpridos os padrões microbiológicos da categoria específica menos restritiva.

§ 2º Para as categorias específicas a e b da categoria 5 do Anexo I desta Instrução Normativa, quando houver identificação de salmonela monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-) Salmonella (1,4[5],12:i:-) (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020), interpretar o resultado como positivo para Salmonella typhimurium Salmonella Typhimurium (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020).

§ 3º Para as categorias 9, 15 e 22 do Anexo I desta Instrução Normativa, o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 ng/g. § 4º Para a categoria 24 do Anexo I desta Instrução Normativa:

I - caso o resultado para coliformes totais seja “Presença em 250mL”, deve-se realizar a pesquisa de Escherichia coli Escherichia coli (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) em 250 mL; e

II - caso o resultado para esporos de clostrídios sulfito redutores seja “Presença em 50 mL”, deve-se realizar a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens Clostridium perfringens (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) em 50 mL.

Art. 4º Em adição aos padrões microbiológicos constantes no Anexo I desta Instrução Normativa, os alimentos prontos para o consumo devem atender aos padrões microbiológicos para Listeria monocytogenes Listeria monocytogenes (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes Listeria monocytogenes (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I - alimentos com vida útil menor que 5 dias;

II - alimentos com pH menor ou igual a 4,4;

III - alimentos com atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV - alimentos com combinação de pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;

V - alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes Listeria monocytogenes (Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020) e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final; VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII - pães, biscoitos e produtos similares;

VIII - águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX - açúcares e produtos para adoçar;

X - mel; XI - chocolate e produtos de cacau;

XII - balas, bombons e gomas de mascar; ou

XIII - moluscos bivalves vivos.

Art. 5º Para fins de enquadramento de produto não caracterizado explicitamente nas categorias gerais e específicas constante no Anexo I desta Instrução Normativa deve ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de fabricação.

Art. 6º Os alimentos comercialmente estéreis, incluindo leite e derivados UAT (UHT), fórmulas infantis líquidas comercialmente estéreis e fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis devem cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no prazo de 12 (doze) meses a partir da data de sua publicação.

Parágrafo único. Para as fórmulas para nutrição enteral esta Instrução Normativa entra em vigor em 25 de dezembro de 2021. (Incluída pela Instrução Normativa - IN n° 79, de 15 de dezembro de 2020)

Art. 8º Os produtos fabricados até a entrada em vigor desta Instrução Normativa deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.

Art. 9º Até a adequação aos requisitos de rotulagem estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 459, de 21 de dezembro de 2020, os alimentos de categorias específicas de carne crua suína devem atender ao padrão microbiológico de Salmonella spp, constante do Anexo IV desta Instrução Normativa. (Incluído pela Resolução – RDC nº 459, de 21 de dezembro de 2020)

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO