Constituintes

CAS

Notas

1. Fontes de minerais

1.7 Fontes de iodo

Iodato de sódio

7681-55-2

Somente para fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas pediátricas para nutrição enteral, fórmulas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4. Outras substâncias

4.1 Fontes de carnitina

Tartarato de L-carnitina

36687-82-8

-

4.6 Fontes de Oligossacarídeos

4.6.1 Fontes de Galactooligossacarídeos (GOS)

Galactooligossacarídeos (GOS)

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL)

2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio daEscherichia coliK-12 SCR6

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância.

2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtida por fermentação microbiana por meio daEscherichia coliK-12 (DH1) MAP1001d

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT)

Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtida por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 MP572

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.6.4 Fontes de Lacto-N-teatrose (LNT)

Lacto-N-tetraose (LNT) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coli(DH1) MDO MP813

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas pediátricas para lactentes, incluindo prematuros, e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.6.5 Fontes 3'-sialil-lactose (3'-SL)

Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MP425

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância, e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.6.6 Fontes de 6'-sialil-lactose (6'-SL)

Sal de sódio de 6'-sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MDO MAP265

-

Somente para fórmulas infantis, fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

4.7 Fontes de lactoferrina

Lactoferrina bovina

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

5. Probióticos

Bifidobacterium animalissubsplactisBB12 (DSM 15954) /Bifidobacterium animalissubsplactis(DSM 15954)

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância.

Bifidobacterium breveM 16V (BP-02622)

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância alérgicas a proteína de leite de vaca.

Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724)

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938)

-

Somente para fórmulas infantis e fórmulas pediátricas para nutrição enteral para lactentes e crianças de primeira infância.

Nutrientes e outras substâncias

Unidades

Limites mínimos

Limites máximos

Notas

Ácido araquidônico (ARA)

-

Mesmo conteúdo de DHA

-

-

Ácido docosahexaenóico (DHA)

% do total de gordura

-

0,5

-

Ácido eicosapentaenóico (EPA)

-

-

Mesmo conteúdo de DHA

O limite se refere ao EPA que pode ocorrer em fontes de ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa (LC-PUFA).

Aminoácidos essenciais e semiessenciais

-

-

Somente para atingir o perfil de aminoácidos da proteína de referência estabelecida no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 976, de 5 de junho de 2025.

Carnitina

mg/100 kcal

-

2

O limite se refere à L-carnitina adicionada.

Somente para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

Cromo

μg/100 kcal

1,5

10,0

Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.

Molibdênio

μg/100 kcal

1,5

10,0

Somente para fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas, desde que demonstrada a eficácia da adição para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.

Nucleotídeos

mg/100 kcal

-

5

Os limites se referem à quantidade adicionada.

Citidina 5-monofosfato

mg/100 kcal

-

2,50

-

Uridina 5-monofosfato

mg/100 kcal

-

1,75

-

Adenosina 5-monofosfato

mg/100 kcal

-

1,50

-

Guanosina 5-monofosfato:

mg/100 kcal

-

0,50

-

Inosina 5-monofosfato

mg/100 kcal

-

1,00

-

Lactoferrina

mg/100 ml

-

100

Para fórmulas infantis indicadas para lactentes e crianças de primeira infância.

Oligossacarídeos

Os limites se referem à quantidade adicionada.

Frutooligossacarídeos (FOS)

g/100 ml

-

0,8

Em combinação com GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.

Galactooligossacarídeos (GOS)

g/100 ml

-

0,8

Sozinho ou em combinação com FOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.

Lacto-N-neotetraose (LNnT)

g/100 ml

-

0,06

Sozinho ou em combinação com 0,3 g/100 ml de 2'-FL, na proporção de 1:2.

Lacto-N-tetraose (LNT)

g/100 ml

-

0,08

Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses, inclusive prematuros.

-

0,06

Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância.

2'-Fuscosil-lactose (2-FL)

g/100 ml

-

0,3

Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1.

-

0,364

Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância, sozinho ou em combinação com 0,06 g de LNnT, na proporção de 2:1.

3'-sialil-lactose (3-SL)

g/100 ml

-

0,02

Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses.

g/100 ml

-

0,015

Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância.

6'-sialil-lactose (6-SL)

g/100 ml

-

0,04

Para fórmulas infantis indicadas para lactentes de 0 a 6 meses.

g/100 ml

-

0,03

Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância.

Probióticos

UFC/g

-

10 6 a 10 8 

Somente culturas de bactérias produtoras de ácido lático L(+)são permitidas como probióticos na composição de fórmulas infantis.

Devem ser comprovadas:

a) a viabilidade em concentração apropriada das bactérias probióticas no

produto pronto para consumo, na temperatura de diluição de 70° C, no caso de fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses; e

b) a estabilidade até o prazo de validade do produto.

Bifidobacterium animalissubsplactisBB12 (DSM 15954) /Bifidobacterium animalissubsplactis(DSM 15954)

UFC/dia

1 x 10 9 

-

Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.

Bifidobacterium breveM 16V (BP-02622)

UFC/dia

5 x 10 9 

-

Somente para fórmulas infantis para lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.

Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938)

UFC/dia

1 x 10 8 

-

Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.

Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724)

UFC/dia

1 x 10 9 

-

Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.

Taurina

mg/100 kcal

-

12

-

Nutrientes e outras substâncias

Unidades

Limites mínimos

Limites máximos

Notas

Lactoferrina

mg/100 g

-

670

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Oligossacarídeos

Galactoligossacarídeos (GOS)

g/100 g

-

2,7

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Lacto-N-neotetraose

g/100 g

-

0,6

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Lacto-N-tetraose

g/100 g

-

0,5

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

2'-Fuscosil-lactose (2-FL)

g/100 g

-

1,2

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

3'-sialil-lactose (3-SL)

g/100 g

-

0,125

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

6'-sialil-lactose (6-SL)

g/100 g

-

0,25

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Probióticos

Lactobacillus rhamnosusNCC 4007 (CGMCC 13724)

UFC/dia

1 x 10 9 

-

Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.

Constituintes

CAS

Notas

1. Fontes de minerais

1.1 Fontes de cálcio

Cálcio citrato malato

142606- 53-9

120250-12-6

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos.

1.3 Fontes de magnésio

Bisglicinato de magnésio

14783-68-7

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos.

1.6 Fontes de cobre

Bisglicinato de cobre

13479-54-4

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos.

1.8 Fontes de zinco

Bisglicinato de zinco

14281-83-5

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos.

1.9 Fontes de manganês

Bisglicinato de manganês

14281-77-7

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos.

2. Vitaminas

2.7 Fontes de niacina

Cloreto de ribosídeo de nicotinamida

-

Somente para fórmulas para nutrição enteral para adultos, exceto gestantes e lactantes.

4. Outras Substâncias

4.6. Fontes de oligossacarídeos

4.6.1 Fontes de Galactoligossacarídeo (GOS)

Galactooligossacarídeo (GOS)

-

Autorizado como fonte de fibras alimentares.

4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL)

2'-Fucosil-lactose (2'-FL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK -12 SCR6 ouEscherichia coliK -12 (DH1) MAP1001d

-

-

4.6.3 Fontes de Lacto-N-neotetraose (LNnT)

Lacto-N-neotetraose (LNnT) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 MP572

-

-

4.6.4 Fontes de 3'-sialil-lactose (3'-SL)

Sal de sódio de 3'-sialil-lactose (3'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 DH1 MAP425

-

-

4.6.5 Fontes de 6'-Sialil-lactose (6'-SL)

Sal de sódio de 6'-Sialil-lactose (6'-SL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia coliK-12 (DH1) MDO MAP265

-

-

4.7. Fontes de hidroximetilbutirato (HMB)

Hidroximetilbutirato de cálcio

135236-72-5

Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes.

5. Fontes de carboidratos

Sucromalte

-

-

6. Probióticos

Bacillus coagulansGBI-30 6086 (ATCC 7050)

-

Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes.

Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938)

-

Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças acima de 3 a 5 anos.

Nutrientes e outras substâncias

Unidades

Limites mínimos

Limites máximos

Notas

Carnitina

mg/100 kcal

-

100

-

Fibras alimentares

g/100 kcal

-

2

-

Flúor

mg/100 kcal

-

0,5

-

Inositol

mg/100 kcal

-

50

-

Hidroximetilbutirato (HMB)

g/dia

-

2,5

Somente para adultos, exceto gestantes e lactantes.

Oligossacarídeos

Galactooligossacarídeos (GOS)

g/100 ml

-

0,8

-

2'-Fucosil-lactose (2'-FL)

g/100 ml

-

0,12

Sozinho ou em combinação com 0,06 g/100 ml de LNnT na proporção 2:1.

Lacto-N-neotetraose (LNnT)

g/100 ml

-

0,06

Sozinho ou em combinação com 0,12 g/100 ml de 2-FL na proporção 1:2.

3'-sialil-lactose

g/100 ml

-

0,025

-

6'-sialil-lactose

g/100 ml

-

0,05

-

Probióticos

Bacillus coagulansGBI-30 6086 (ATCC 7050)

UFC/dia

8 x 10 9 

-

Somente para fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para fenilcetonúria e tirosinemia, para crianças acima de 3 anos e adultos, exceto gestantes e lactantes.

Taurina

mg/100 kcal

-

50

-

Nutrientes e outras substâncias

Unidades

Limites mínimos

Limites máximos

Notas

Galactooligossacarídeos

g/100 ml

-

0,8

-

Probióticos

Lactobacillus reuteri(DSM 17938) /Limosilactobacillus reuteri(DSM 17938)

UFC/dia

1 x 10 8 

-

Somente para fórmulas pediátricas para nutrição enteral para crianças até 5 anos.