Altera os Anexos I, II e IV da Instrução Normativa ANVISA nº 367, de 5 de junho de 2025.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2026, Seção 1, pág. 144, passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as alterações que constam no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 3º O Anexo II da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de de 2025, passa a vigorar com as inclusões que constam no Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 4º O Anexo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 367, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar com a inclusão que consta no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I
INCLUSÕES NO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
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Constituintes
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CAS
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Notas
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4. Outras substâncias
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4.6.2 Fontes de 2'-Fucosil-lactose (2'-FL)
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2-Fucosil-lactose (2'-FL) obtido por processo fermentativo deEscherichia coliK-12 MG1655 INB000846.
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-
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Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
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2'-fucosil-lactose (2'-FL) obtido por fermentação microbiana comEscherichia
coliBL21 (DE3) #1540.
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-
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Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
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4.8 Fontes de ácido docosahexaenoico (DHA)
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Ácido docosahexaenoico (DHA) ligado ao fosfolipídio de gema do ovo
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Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
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Óleo de microalgasSchizochytriumsp. (ATCC PTA-9695) com ácido docosahexaenoico (DHA)
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Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
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5. Probióticos
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Bifidobacterium lactis(CNCM I-3446)
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Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.
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Lacticaseibacillus rhamnosus(Lactobacillus rhamnosus) GG (DSM 33156)
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-
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Somente para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
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ANEXO II
ALTERAÇÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
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Nutrientes e outras substâncias
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Unidades
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Limites mínimos
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Limites máximos
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Notas
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Lacto-N-neotetraose (LNnT)
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g/100 ml
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-
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0,06
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Sozinho ou em combinação com 2'-FL, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.
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2'-Fucosil-lactose (2'-FL)
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g/100 ml
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-
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0,3
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Para fórmulas infantis para lactentes de zero a 6 meses, sozinho ou em combinação com LNnT, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.
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-
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0,364
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Para fórmulas infantis para lactentes acima de 6 meses e crianças de primeira infância, sozinho ou em combinação com LNnT, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos de cada um dos nutrientes.
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ANEXO III
INCLUSÕES NO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
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Nutrientes e outras substâncias
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Unidades
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Limites mínimos
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Limites máximos
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Notas
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2'-Fucosil-lactose (2-FL)
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g/100 ml
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-
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0,1
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Para fórmulas infantis para a lactentes e para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância em combinação com 0,8 g/100 ml de FOS e GOS, na proporção de 1 FOS : 9 GOS.
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Lacticaseibacillus rhamnosus(Lactobacillus rhamnosus) GG (DSM 33156)
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UFC/dia
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1 x 10 10
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-
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Observar o limite máximo de probióticos por grama de produto.
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ANEXO IV
INCLUSÃO NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
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Nutrientes e outras substâncias
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Unidades
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Limites mínimos
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Limites máximos
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Notas
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Bifidobacterium lactis(CNCM I-3446)
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UFC/dia
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1,0 x 10 9
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Somente para alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância.
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