Quem fez curso de rotulagem comigo do ano passado e esse ano lembra bem que eu já estava comentando sobre as discussões na ANVISA sobre a obrigatoriedade de informar na rotulagem a informação sobre “Nova Fórmula” dos alimentos.

Pois bem, este dia chegou!

Foram publicadas as normas para regulamentar o uso do termo “Nova Fórmula” na rotulagem dos produtos sujeitos a vigilância sanitária. Falo “as normas” no plural mesmo, pois são 8 normas ?? São elas:

• Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1º de setembro de 2020 - Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
• Instrução Normativa Nº 67, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos;
• Instrução Normativa Nº 68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;
• Instrução Normativa Nº 69, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição;
• Instrução Normativa Nº 70, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;
• Instrução Normativa Nº 71, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;
• Instrução Normativa Nº 72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco; e
• Instrução Normativa Nº 73, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;

E dessas 8 normas irei focar apenas em duas: RDC nº 421/2020 e IN nº 67/2020, que tratam sobre a declaração de "Nova Fórmula" na rotulagem de alimentos.

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RDC nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

De forma geral, esta resolução contempla as orientações gerais sobre a inclusão de declaração sobre "Nova Fórmula" na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição. Vale lembrar que essas normativas são em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500, na qual obrigou a ANVISA a regulamentar o tema (carinha de desconfiado). Como a decisão da justiça foi para “todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária” então a norma teve que atender as várias categorias.

Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como: I – medicamentos notificados de baixo risco; II – produtos tradicionais fitoterápicos; III – produtos de cannabis; IV – alimentos; V – dispositivos médicos; VI – agrotóxicos e afins; VII – saneantes; VIII – produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis; IX – cosméticos e perfumes; e X – produtos fumígenos derivados do tabaco.

Dessa forma, ficou determinado que os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente (Art. 2º). Devendo ser apresentada no rótulo de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor (Art. 4º) e que diferente de outras normas, será possível utilizar um adesivo para incluir o alerta.

“Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.”

Importante ressaltar que as orientações acima são gerais e as orientações especificas para cada categoria dos produtos sujeitos a vigilância sanitária, foram tratadas em legislações especificas ? Agora, vejamos como deverá ser cumprido esta exigência nos alimentos!  

IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

1 – Qual a abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade?

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores.

O âmbito de aplicação é quase o mesmo das normas de alergênicos e lactose, porém não estão incluídos “aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação”. Ou seja:

• "se aplica aos alimentos" (qualquer que seja sua origem - animal, vegetal);
• "incluindo as bebidas" (fermentadas, não fermentadas e alcoólicas);
• "os ingredientes" (toda substância alimentar que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada);
• "aditivos alimentares" (qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de um alimento);
• "coadjuvantes de tecnologia" (toda substância utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados);
• "embalados na ausência dos consumidores" (é todo alimento contido numa embalagem destinada a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio dos alimentos).

Já no Art. 3º, encontramos os produtos que NÃO SE APLICAM a nova regra:

Art. 3º Esta Instrução Normativa não se aplica aos seguintes produtos: I - alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento; II - alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor; III - alimentos destinados exclusivamente para fins industriais; IV - alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e V - alimentos comercializados sem embalagens.

Percebem que diferente das normas de alergênicos e lactose, os “alimentos destinados exclusivamente para fins industriais” e “aqueles destinados exclusivamente para serviços de alimentação” (B2B) estão isentos de incluírem na sua rotulagem a nova regra. Ah, a norma não se aplica apenas para produtos na ANVISA, os alimentos de origem animal que são inspecionados pelo MAPA, também deverão seguir as mesmas regras. .

2 – Quais os tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem?

Art. 5º As alterações de composição tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa contemplam aquelas que resultem na modificação de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:

A norma é bem clara quando diz que para ser considerado “alteração de composição” o produto deve ter pelo menos uma das modificações na rotulagem:

I - lista de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão de ingredientes, a alteração na ordem de declaração dos ingredientes e a alteração da quantidade declarada de ingredientes, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002;

Ou seja, teve mudança/troca no ingrediente utilizado ou alterou a quantidade para mais ou menos que resultou na modificação da ordem de declaração em relação aos demais ingredientes, será considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO". E no meu entendimento, se o você usa algum ingrediente composto (ex: preparado de frutas) e o seu fornecedor fizer as alterações acima, eu entendo que também é uma “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO”.

II - tabela nutricional, incluindo a adição ou exclusão de nutrientes da tabela e a alteração dos valores nutricionais declarados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003;

Se o seu produto teve declaração de um novo nutriente ou você removeu algum nutriente (que estava na tabela anterior do produto) ou houver modificação dos valores nutricionais declarados, mesmo que seja por conta de uma declaração de Informação Nutricional Complementar, será considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO”.

III - advertência sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015;

Se os ingredientes do seu produto sofrerem alteração no alerta de alergênico ou se na sua empresa foi adicionada/removida uma linha de produção que resultou na modificação do alerta de alergênico presente na rotulagem do produto, será considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO”.

IV - presença de lactose, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017; e

Se o seu produto antes tinha o alerta de “CONTÉM LACTOSE” ou teve que ser adicionado o alerta, será considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO”.

V - presença ou ausência de glúten, conforme Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003.

E por fim, a mesma regra para o alerta de Glúten. Adicionou ou removeu o alerta da rotulagem do produto, será considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO”. Percebe que fica bem claro que para ser considerado “ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO” as modificações de fato devem refletir alterações na rotulagem do produto. E faz total sentido, pois se estamos falando de “Nova Fórmula” o consumidor tem que entender que de fato existiu uma alteração. Onde ele saberá dessa alteração? Na rotulagem! ? .

3 – Qual o texto da declaração na rotulagem?

Art. 4º Os alimentos abrangidos por esta Instrução Normativa que sofrerem alterações na sua composição deverão trazer uma das seguintes declarações no seu rótulo: I - "NOVA FÓRMULA"; II - "NOVA COMPOSIÇÃO"; ou III - "NOVA RECEITA".

Caso o seu produto tenha pelo menos uma das alterações de composição que tratamos anteriormente, deverá ser adicionado as expressões acima, não sendo permitido variações textuais. Então nem adianta perguntar: “essa frase não é boa, posso colocar algo diferente?” A resposta é: Não! Inclua uma das 3 opções e vida que segue ?? .

4 – Quais as regras de legibilidade da declaração na rotulagem?

Art. 7º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve estar disposta no painel principal com caracteres legíveis e que atendam aos seguintes requisitos de declaração: I - caixa alta; II - negrito; III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e IV - altura mínima de 2 mm, exceto para as embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100 cm2, cuja altura mínima dos caracteres é de 1 mm. Parágrafo único. A informação exigida pelo caput não pode estar disposta em locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de torção.

As regras de legibilidade são bem parecidas com as regras de alergênicos e lactose, porém com uma grande diferença: DEVEM ESTAR NO PAINEL PRINCIPAL. Isso mesmo, Painel Principal! Aquele local onde se adiciona as informações que o consumidor enxerga com maior facilidade, onde se adiciona a denominação de venda, marca, logo da empresa. Lembrou? ? .

5 – Qual o período de permanência da declaração na rotulagem?

Art. 6º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve ser informada por um período mínimo de 90 (noventa) dias nos rótulos dos produtos, contados a partir da data de implementação da alteração de composição.

Tá fácil né! Deverá constar na rotulagem do produto, a partir da implementação (data da mudança no processo produtivo) da alteração de composição, por 90 dias (3 meses). Lembrando que essa informação pode ser adiciona por etiqueta adesiva, o que facilita a inclusão em produtos importados. Ah, e passado os 90 dias, para os produtos que são registrados na ANVISA a informação pode ser removida sem necessitar peticionar atualização do processo. .

6 – Quais os prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição?

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

A nova regra entrar em vigor no próximo ano. Então se contar a partir de hoje, você tem 364 dias ??? .

7 – E existe outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem?

Art. 8º Informações detalhadas sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua versão anterior devem ser disponibilizadas via Serviços de Atendimento do Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.

A resposta é SIM! A empresa deverá dar informações detalhadas sobre a alteração de composição do alimento ao consumidor, só que não na rotulagem. Deverá ser feita pelo SAC, códigos QR ou qualquer outra forma onde a informação seja acessível. Modificar a composição do produto sempre que essa impacte diretamente informações relevantes ao consumidor, agora tem regrinha nova. Apesar de muitas empresas já utilizarem dessa informação, a partir de 1º de setembro de 2021 será OBRIGATÓRIA! Acho que com isso, já podemos preparar a rotulagem para a nova regra, né! ✌ Então, mãos à obra ?

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