(Revogada pela RDC nº 585/2021)

Na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 303, de 13 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 179, de 16 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 82. Onde se lê: "IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: ............... b) Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; c) Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde; e d) Coordenação da Farmacopeia." Leia-se: "IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e c) Coordenação de Farmacopeia." Onde se lê: "Art. 137. São competências da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos: I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro; II - realizar auditorias de registro e pós-registro; III - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação; IV - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade; V - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e VI - propor a suspensão e cancelamento do registro. Parágrafo único. Aplica-se aos medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares." Leia-se: "Art. 137. São competências da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro; II - realizar auditorias de registro e pós-registro; III - prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação; IV - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade; V - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e VI - propor a suspensão e cancelamento do registro. Onde se lê: "Art. 141. São competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade: I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade; II - realizar auditorias de pós-registro; III - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de petições de menor complexidade; IV - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e V - manter atualizado o cadastro na base de dados. Leia-se: "Art. 141. São Competências da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade; II - realizar auditorias de pós-registro; III - assistir as demais unidades na apuração de irregularidades e denúncias no que se refere à tecnologia farmacêutica e qualidade de petições de menor complexidade; IV - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e V - manter atualizado o cadastro na base de dados." Onde se lê: "Art. 142. São Competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: I - analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; II - realizar a renovação automática do registro; III - declarar a caducidade do registro; IV - avaliar solicitações de habilitação de empresas; V - acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados; VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e VII - assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação." Leia-se: "Art. 142. São Competências da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais, para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais: I - analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro: II - realizar a renovação automática do registro; III - declarar a caducidade do registro; IV - avaliar solicitações de habilitação de empresas; V - acompanhar as notificações de fitoterápicos, medicamentos dinamizados; VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e VII - assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação." Onde se lê: "Art. 143. São Competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos: a) analisar as petições de registro, renovação e pós-registro; b) realizar a renovação automática de registro; c) declarar a caducidade do registro; d) realizar auditorias de registro e pós-registro; e e) assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação. ................." (NR)" Leia-se: "Art. 143. São Competências da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos: I - para produtos biológicos e radiofármacos: a) analisar as petições de registro, renovação e pós-registro; b) realizar a renovação automática de registro; c) declarar a caducidade do registro; d) realizar auditorias de registro e pós-registro; e e) assistir as ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação. ................." (NR)" Onde se lê: "Subseção I-C Da Coordenação de Registro Simplificado de Medicamentos, Bula, Rotulagem e Nome Comercial Art. 130-C. São Competências da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial: I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado: a) avaliar petições; b) realizar auditorias de registro; c) prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias de falta de qualidade; e d) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação; II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial a) analisar petições para fins de registro e pós-registro; e b) prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias sobre bula, rotulagem e nome comercial." Leia-se: "Subseção I-C Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial Art. 130-C. São Competências da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial: I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado: a) avaliar petições; b) realizar auditorias de registro; c) prestar assistência técnica frente às irregularidades, denúncias de falta de qualidade; e d) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação; II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial: a) analisar petições para fins de registro e pós-registro; e b) prestar assistência técnica frente às irregularidades e denúncias sobre bula, rotulagem e nome comercial." Onde se lê: "Anexo II