Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500.
Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como:
I - medicamentos notificados de baixo risco;
II - produtos tradicionais fitoterápicos;
III - produtos de cannabis;
IV - alimentos;
V - dispositivos médicos;
VI - agrotóxicos e afins;
VII - saneantes;
VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis;
IX - cosméticos e perfumes; e
X - produtos fumígenos derivados do tabaco.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações.
Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.
Art. 4º A declaração exigida no art. 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.
Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantida a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.
Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes regulamentações e suas respectivas atualizações:
I - Instrução Normativa nº 68, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;
II - Instrução Normativa nº 71, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;
III - Instrução Normativa nº 72, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco;
IV - Instrução Normativa nº 73, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;
V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados;
VI - Instrução Normativa nº 242, de 4 de agosto de 2023, que dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula; e
VII - Instrução Normativa nº 243, de 9 de agosto de 2023, que dispõe sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula.
Parágrafo único. As normas de que tratam os incisos I ao VII do caput definem requisitos relativos a:
I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;
II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem;
III - texto da declaração na rotulagem;
IV - características de legibilidade da declaração na rotulagem;
V - período de permanência da declaração na rotulagem;
VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição; e
VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem.
Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 7º Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 74; e
II - o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 729, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, págs. 222 e 223.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação .
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
