Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 976, de 5 de junho de 2025.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 976, de 5 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 11 de junho de 2025, Seção 1, pág. 135, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º ...........................................................................................................
........................................................................................................................
§4º ..................................................................................................................
........................................................................................................................
V - fórmulas infantis para lactentes de zero a seis meses com quantidades de L-carnitina adicionada superiores ao limite máximo estabelecido no Anexo I desta Resolução;
........................................................................................................................" (NR)
"CAPÍTULO III
ATUALIZAÇÃO DOS ANEXOS DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 367, DE 5 DE JUNHO DE 2025
Art. 52. .......................................................................................................
...................................................................................................................." (NR)
"Art. 58. .......................................................................................................
.........................................................................................................................
§ 2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o caput poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade." (NR)
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 976, de 5 de junho de 2025, passa a vigorar nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
ALTERAÇÃO NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025.
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|
Valor energético, nutrientes e outras substâncias
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Unidades
|
Fórmulas infantis para lactentes
|
Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
|
Notas
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| |
|
Limites mínimos
|
Limites máximos
|
Limites mínimos
|
Limites máximos
|
|
|
Valor energético
|
kcal/100 ml
|
60
|
70
|
60
|
70
|
-
|
|
Proteínas
|
g/100 kcal
|
1,8
|
3
|
1,8
|
3,5
|
Para fórmulas à base de leite de vaca não hidrolisadas.
|
| |
g/100 kcal
|
1,8
|
3
|
2,25
|
3,5
|
Para fórmulas à base de leite de vaca hidrolisadas.
|
| |
g/100 kcal
|
2,25
|
3
|
2,25
|
3,5
|
Para fórmulas à base de proteínas isoladas de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca.
|
|
Gorduras totais
|
g/100 kcal
|
4,4
|
6
|
4
|
6
|
-
|
|
Ácidos láurico e mirístico
|
% do conteúdo total de ácidos graxos
|
-
|
20%
|
-
|
20%
|
-
|
|
Ácidos graxos trans
|
% do conteúdo total de ácidos graxos
|
-
|
3%
|
-
|
3%
|
-
|
|
Ácido erúcico
|
% do conteúdo total de ácidos graxos
|
-
|
1%
|
-
|
1%
|
-
|
|
Fosfolipídeos
|
mg/100 kcal
|
-
|
300
|
-
|
300
|
-
|
|
Ácido linoleico
|
mg/100 kcal
|
300
|
1.400
|
300
|
1.400
|
-
|
|
Ácido alfa-linolenico
|
mg/100 kcal
|
50
|
-
|
50
|
-
|
-
|
|
Razão ácido linoléico / ácido alfa-linolênico
|
-
|
05:01
|
15:01
|
05:01
|
15:01
|
-
|
|
Carboidratos totais
|
g/100 kcal
|
9
|
14
|
9
|
14
|
-
|
|
Amidos
|
g/100 ml
|
-
|
2
|
-
|
2
|
Além do limite indicado, a quantidade de amido também deve observar o limite máximo de 30% do total de carboidratos.
|
|
Lactose
|
g/100 kcal
|
4,5
|
-
|
4,5
|
-
|
Este valor não se aplica às fórmulas infantis em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor proteico total.
|
|
Maltodextrina
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
A quantidade de maltodextrina adicionada deve observar o limite máximo de carboidratos e as demais fontes de carboidratos adicionadas ao produto.
|
|
Glicose
|
g/100 kcal
|
-
|
2
|
-
|
2
|
Somente para as fórmulas infantis produzidas com proteína hidrolisada.
Limite e restrições de uso aplicáveis aos ingredientes glicose, xarope de glicose e xarope de glicose desidratado.
|
|
Ácido fólico
|
μg/100 kcal
|
10
|
50
|
10
|
50
|
-
|
|
Ácido pantotênico
|
μg/100 kcal
|
400
|
2.000
|
400
|
2.000
|
-
|
|
Biotina
|
μg/100 kcal
|
1,5
|
10
|
1,5
|
10
|
-
|
|
Niacina
|
μg/100 kcal
|
300
|
1.500
|
300
|
1.500
|
Refere-se à niacina pré-formada.
|
|
Riboflavina
|
μg/100 kcal
|
80
|
500
|
80
|
500
|
-
|
|
Tiamina
|
μg/100 kcal
|
60
|
300
|
60
|
300
|
-
|
|
Vitamina A
|
μg RE/100 kcal
|
60
|
180
|
60
|
180
|
Expresso como retinol equivalente (RE).
1 μg RE = 3,33 UI Vitamina A = 1 μg retinol trans.
A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides não pode ser considerada no cálculo e na declaração de vitamina A.
|
|
Vitamina B6
|
μg/100 kcal
|
35
|
175
|
35
|
175
|
-
|
|
Vitamina B12
|
μg/100 kcal
|
0,1
|
1,5
|
0,1
|
0,5
|
-
|
|
Vitamina C
|
mg/100 kcal
|
10
|
30
|
10
|
30
|
Expresso como ácido ascórbico.
Para fórmulas líquidas, o limite superior de referência de vitamina C deve ser de 70 mg/100 kcal, levando em conta possíveis perdas elevadas durante o tempo de prateleira.
|
|
Vitamina D
|
μg/100 kcal
|
1
|
2,5
|
1
|
3
|
1 μg calciferol = 40 UI vitamina D.
|
|
Vitamina E
|
mg alfa-TE/100 kcal
|
0,5
|
5
|
0,5
|
5
|
1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-alfa-tocoferol.
Devem ser utilizados os seguintes fatores de equivalência para adaptar o limite mínimo de vitamina E ao número de duplas ligações de ácidos graxos na fórmula:
|
| |
|
|
|
|
|
a) 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6);
b) 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3);
c) 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-6);
|
| |
|
|
|
|
|
d) 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA (20:5 n-3); e
|
| |
|
|
|
|
|
e) 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA (22:6 n-3).
|
|
Vitamina K
|
μg/100 kcal
|
4
|
27
|
4
|
27
|
-
|
|
Cálcio
|
mg/100 kcal
|
50
|
140
|
50
|
140
|
A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima de 2:1.
|
|
Cloreto
|
mg/100 kcal
|
50
|
160
|
50
|
160
|
-
|
|
Cobre
|
μg/100 kcal
|
35
|
120
|
35
|
120
|
-
|
|
Ferro
|
mg/100 kcal
|
0,45
|
1,3
|
0,9
|
2
|
Para fórmulas infantis à base de proteína de leite de vaca.
|
| |
|
|
2
|
|
2,5
|
Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de soja ou de misturas destas com proteínas lácteas.
|
|
Fósforo
|
mg/100 kcal
|
25
|
100
|
25
|
100
|
A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a máxima de 2:1.
|
|
Iodo
|
μg/100 kcal
|
10
|
60
|
10
|
60
|
-
|
|
Magnésio
|
mg/100 kcal
|
5
|
15
|
5
|
15
|
-
|
|
Manganês
|
μg/100 kcal
|
1
|
100
|
1
|
100
|
-
|
|
Potássio
|
mg/100 kcal
|
60
|
180
|
60
|
180
|
-
|
|
Selênio
|
μg/100 kcal
|
1
|
9
|
1
|
9
|
-
|
|
Sódio
|
mg/100 kcal
|
20
|
60
|
20
|
60
|
A quantidade de sódio derivada de todos os ingredientes adicionados deve ficar dentro do limite máximo.
|
|
Zinco
|
mg/100 kcal
|
0,5
|
1,5
|
0,5
|
1,5
|
-
|
|
Colina
|
mg/100 kcal
|
7
|
50
|
7
|
50
|
-
|
|
Fluoreto
|
μg/100 kcal
|
-
|
100
|
-
|
100
|
Somente fluoreto naturalmente presente nos ingredientes.
|
|
Mio-inositol
|
mg/100 kcal
|
4
|
40
|
4
|
40
|
-
|
|
L-Carnitina
|
g/100 kcal
|
-
|
2
|
-
|
-
|
O limite se refere à L-carnitina adicionada.
|
