Submete à consulta pública, pelo prazo de 75 (setenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova as exigências para o monitoramento ambiental e controle de Listeria monocytogenes, aplicadas à elaboração e aos produtos de origem animal prontos para o consumo humano; as diretrizes do programa nacional de controle de Listeria monocytogenes e os respectivos procedimentos de verificação oficial.

A SECRETÁRIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA SUBSTITUTA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições lhe conferem os arts. 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, na Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1988, no Decreto nº 9.013, de 29 de março de 2017, e o que consta do Processo 21000.016575/2022-38, resolve:

Art. 1º Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 75 (setenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova as exigências para o monitoramento ambiental e controle de Listeria monocytogenes, aplicadas à elaboração e aos produtos de origem animal prontos para o consumo humano; as diretrizes do programa nacional de controle de Listeria monocytogenes e os respectivos procedimentos de verificação oficial.

§ 1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação oficial desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento, nos termos da legislação vigente.

§ 2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da Agricultura e Pecuária: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/participacaosocial/consultas-publicas.

Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da Agricultura e Pecuária, as sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa Agropecuária, por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.

Parágrafo único. Serão consideradas sugestões tecnicamente fundamentadas e analisadas as que forem acompanhadas de arquivo com trabalhos científicos, capítulos de livros ou outras publicações científicas.

Art. 3º Para ter acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, do Ministério da Agricultura e Pecuária, por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 1º desta Portaria, será efetuada a consolidação, análise e resposta das contribuições.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ESTELA ALVES DE MEDEIROS

ANEXO

(Portaria SDA nº xxxx, de xxx de xxxxx de xxxxx)

Aprova as exigências para o monitoramento ambiental e controle de Listeria monocytogenes, aplicadas à elaboração e aos produtos de origem animal prontos para o consumo humano; as diretrizes do programa nacional de controle de Listeria monocytogenes e os respectivos procedimentos de verificação oficial.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA do Ministério da Agricultura e Pecuária, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 22 e 49, do Anexo I do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, na Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1989, no Decreto nº 9.013, de 29 de março de 2017, e o que consta do Processo nº 21000.016575/2022-38, resolve:

Art. 1º Ficam aprovadas as exigências para o monitoramento ambiental e controle de Listeria monocytogenes aplicadas à elaboração e aos produtos de origem animal prontos para o consumo humano, as diretrizes do programa nacional de controle de Listeria monocytogenes e os respectivos procedimentos de verificação oficial.

Art. 2º O âmbito de aplicação das exigências de que trata esta Portaria abrange os estabelecimentos elaboradores de produto de origem animal pronto para o consumo humano, registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério das Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕESArt. 3º Para os fins desta Portaria, consideram-se:

I - produto de origem animal pronto para o consumo humano (POA-PC) - todo o produto de origem animal, cru ou processado, apto ao consumo humano, na forma em que se apresenta, sem etapa adicional que elimine ou reduza a níveis seguros os microrganismos de preocupação à saúde pública, requerendo ou não preparo para fins culinários, excluindo-se: o mel e os produtos das abelhas, os moluscos bivalves vivos e os produtos esterilizados comercialmente;

II - programa nacional de controle de Listeria monocytogenes (PNCL) - criação de um plano de amostragem, definido pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, para a verificação oficial, com coleta de amostras de POA-PC, para a realização de análises laboratoriais de Listeria monocytogenes;

III - plano de amostragem - plano com critérios técnico-científicos, que define a quantidade de amostras alvo para a realização das análises laboratoriais;

IV - programa de autocontrole (PAC) - programa desenvolvido pelo estabelecimento conforme disposto no inciso XVII do art. 10 do Decreto nº 9.013, de 2017;

V - ponto de contato direto - toda superfície ou equipamento com contato direto com o POA-PC;

VI - ponto sem contato direto - toda superfície ou equipamento que não entra em contato direto com o POA-PC;

VII - classificação de risco - condição atribuída ao POA-PC quanto a permitir ou não o crescimento de Listeria monocytogenes;

VIII - caracterização do POA-PC - conjunto de características intrínsecas ao POA-PC relacionado com o crescimento de Listeria monocytogenes;

IX - POA-PC de alto risco - aqueles que propiciam o crescimento de Listeria monocytogenes;

X - POA-PC de baixo risco - aqueles que não favorecem o crescimento de Listeria monocytogenes ou que em decorrência do seu prazo de validade não permitem o crescimento de Listeria monocytogenes a níveis que violam o padrão quantitativo estabelecido;

XI - laboratório de autocontrole - aquele utilizado pelo estabelecimento registrado, destinado a realizar ensaios e a emitir resultados relativos aos programas de autocontrole e em atenção aos requisitos de países ou bloco de países importadores, que exijam reconhecimento dos ensaios laboratoriais realizados pelos estabelecimentos, podendo ser próprio ou de terceiros, credenciado ou não pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, devendo observar as condições expedidas pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal;

XII - agrupamento - agrupamento de amostras ambientais para se obter um resultado qualitativo, aplicado a todos ou diversos pontos amostrados, observada a separação de grupos de amostras de ponto de contato direto e sem contato direto com os alimentos.

CAPÍTULO II

DO PROGRAMA DE AUTOCONTROLE

Art. 4º As exigências de que trata esta Portaria devem fazer parte do PAC dos estabelecimentos, conforme o disposto no art. 74 e no art. 475, do Decreto nº 9.013, de 2017.

Art. 5º O PAC deve conter:

I - descrição dos POA-PC abrangidos, contemplando as etapas do processo produtivo com tratamento que confere a segurança do POA-PC, em relação a Listeria monocytogenes;

II - descrição das etapas que evitam sua recontaminação, previamente à sua embalagem final, nos casos dos produtos manipulados pós-tratamento;

III - a caracterização e a classificação, em alto ou baixo risco, de cada POA-PC, abrangido;

IV - descrição de ações preventivas para o monitoramento ambiental para Listeria monocytogenes ou Listeria spp., contemplando: instalações e equipamentos; pontos de contato direto ou sem contato direto com o POA-PC; e seus respectivos procedimentos de higienização;

V - descrição da definição de lote de POA-PC no processo produtivo para a tomada de ação corretiva frente à eventual violação do PAC;

VI - descrição da frequência e da amostragem para a realização de análises microbiológicas do ambiente, contemplando, principalmente, pontos de contato direto e sem contato direto da área onde há manipulação do POA-PC acabado, antes de sua embalagem final;

VII - descrição de equipamentos e utensílios, especificados, por linha e por produto, incluindo sua metodologia de coleta e da análise laboratorial;

VIII - descrição de frequência e da amostragem representativa para as análises microbiológicas em POA-PC, incluindo sua metodologia de coleta e análise laboratorial;

IX - descrição dos critérios microbiológicos considerados para avaliação dos resultados das análises laboratoriais;

X - descrição das ações corretivas, no caso de violações do monitoramento ambiental e do POA-PC, contemplando, entre outros aspectos, o reprocesso; destinação industrial e o recolhimento, quando couber;

XI - descrição dos procedimentos e frequência de validação do PAC;

XII - descrição dos procedimentos de revisão do PAC, em caso de detecção de violação.

§1º Os procedimentos de reprocesso ou de destinação industrial de que tratam o inciso X, aplicados aos POA-PC violados, devem garantir a inocuidade do produto final para Listeria monocytogenes.

§2º As análises laboratoriais dos estabelecimentos devem ser realizadas nos laboratórios de autocontrole, definidos no inciso XI do art. 3º, desta Portaria.

§3º As metodologias utilizadas nos laboratórios de autocontrole devem ser as definidas pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários do Departamento de Serviços Técnicos, da Secretaria de Defesa Agropecuária, do Ministério das Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou validadas internacionalmente frente ao método de referência, desde que comprovadas sua validação.

CAPÍTULO III

DOS CRITÉRIOS MICROBIOLÓGICOS

Art. 6º Os critérios microbiológicos a se considerar na avaliação dos resultados das análises laboratoriais de amostras de POA-PC, coletados no âmbito dos estabelecimentos, são os definidos no Anexo I, desta Portaria.

Parágrafo único. Os critérios microbiológicos de POA-PC coletados no varejo devem ser aqueles definidos pelo órgão regulador da saúde, conforme determinação do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, com base no art. 476 do Decreto nº 9.013, de 2017.

Art. 7º A ausência de Listeria monocytogenes ou ausência do microrganismo indicador é o critério microbiológico considerado na avaliação dos resultados das análises laboratoriais das amostras para o monitoramento ambiental, realizado pelos estabelecimentos, nos pontos de contato direto ou sem contato direto.

§ 1º Para o monitoramento ambiental, o estabelecimento pode definir em seu PAC a utilização da Listeria monocytogenes ou da Listeria spp. como microrganismo indicador.

§ 2º Os pontos amostrados de que tratam o caput deste artigo podem ser submetidos a análise microbiológica, na forma individual ou na forma de agrupamento.

§ 3º No caso de utilização da coleta na forma de agrupamento, o seu resultado deve ser considerado para a totalidade dos pontos amostrados.

CAPÍTULO IV

DAS VIOLAÇÕES

Art. 8º No caso de detecção de Listeria monocytogenes ou Listeria spp. no monitoramento ambiental em amostras de pontos sem contato direto, o estabelecimento deve realizar:

I - investigação com o objetivo de identificar a provável causa da violação;

II - intensificação dos procedimentos de higienização da área, linha, equipamentos e dos utensílios relacionados aos pontos violados, bem como o aumento temporário da frequência e amostragem de monitoramento ambiental, até a obtenção de 3 (três) conjuntos de resultados conformes posteriores, obtidos em dias de produção distintos, que comprovem a restauração das condições sanitárias ambientais; e

III - adoção de medidas necessárias para prevenir a recorrência da violação.

Art. 9º No caso de detecção de Listeria monocytogenes ou Listeria spp. no monitoramento ambiental em amostras de pontos de contato direto, o estabelecimento deve realizar:

I - investigação com o objetivo de identificar a provável causa da violação;

II - identificação dos lotes de POA-PC de alto risco, oriundos da linha de produção em que ocorreu a detecção;

III - retenção da expedição de todos os lotes de POA-PC, no caso de produtos classificados como de alto risco, oriundos da linha de produção em que ocorreu a detecção e sua submissão, pelo estabelecimento, às análises laboratoriais, para a detecção de Listeria monocytogenes, com a finalidade de avaliação de aceitabilidade de cada lote, até a comprovação da restauração das condições sanitárias ambientais;

IV - manutenção da retenção de lote de POA-PC de que trata o inciso III, desde que violado, até o seu reprocesso, com a comprovação do restabelecimento de sua inocuidade, ou sua destinação industrial;

V - intensificação dos procedimentos de higienização da área, linha, equipamentos e dos utensílios relacionados aos pontos violados, bem como o aumento temporário da frequência e amostragem de monitoramento ambiental, até a obtenção de 3 (três) conjuntos de resultados conformes posteriores, obtidos em dias de produção distintos, que comprovem a restauração das condições sanitárias ambientais;

VI - adoção de medidas necessárias para prevenir a recorrência da violação; e

VII - revisão do PAC.

Art. 10. No caso de violação dos critérios microbiológicos para Listeria monocytogenes em POA-PC, o estabelecimento deve realizar:

I - investigação com o objetivo de identificar a provável causa da violação;

II - identificação e retenção da expedição do lote de POA-PC violado;

III - manutenção da retenção do lote de POA-PC violado até o seu reprocesso, com a comprovação do restabelecimento de sua inocuidade, ou sua destinação industrial;

IV - identificação e retenção dos demais lotes de POA-PC, independente da sua classificação de risco, já elaborados ou a serem elaborados na mesma linha de produção e, sua submissão, pelo estabelecimento, às análises laboratoriais para a detecção de Listeria monocytogenes, com a finalidade de avaliação de aceitabilidade de cada lote, até a comprovação da restauração da conformidade do processo produtivo;

V - retenção de lote de POA-PC, de que trata o inciso IV, em caso de violação, até o seu reprocesso, com a comprovação do restabelecimento de sua inocuidade, ou sua destinação industrial;

VI - intensificação dos procedimentos de higienização da área, linha, equipamentos e dos utensílios relacionados à violação, bem como o aumento temporário da frequência e amostragem de monitoramento ambiental, até a obtenção de 3 (três) conjuntos de resultados conformes posteriores, obtidos em dias de produção distintos, que comprovem a restauração das condições sanitárias ambientais;

VII - adoção de medidas necessárias para prevenir a recorrência da violação; e

VIII - revisão do PAC.

Art. 11. O plano de amostragem fica compulsoriamente alterado para a quantidade de 5 (cinco) unidades amostrais (n=5), não se admitindo violação (c=0), enquanto perdurar a necessidade de avaliação da aceitabilidade de cada lote, independente da classificação de risco do POA-PC e observados os limites definidos no Anexo I, desta Portaria.

Parágrafo único. No caso de lotes de POA-PC cuja retenção é obrigatória, nos termos do disposto no art. 9º e no art. 10, desta Portaria e expedidos no intervalo entre a detecção da violação dos critérios microbiológicos e a adoção das ações de retenção de expedição, devem ser recolhidos preventivamente, pelo estabelecimento, até a comprovação de sua inocuidade por meio de análises laboratoriais, observando o parágrafo único do art. 6º e o inciso V do art. 10, supracitados.

Art. 12. As principais ações previstas em caso de violação nos termos deste Capítulo estão dispostas no Anexo II, desta Portaria.

Parágrafo único. Toda violação deve ser comunicada pelo estabelecimento ao Serviço Oficial atuante em sua fiscalização.

Art. 13. A comprovação da restauração da conformidade do processo produtivo de que trata o inciso IV do art. 10 dar-se-á pela obtenção de 3 (três) resultados conformes, obtidos em dias de produção distintos, no plano de amostragem de que trata o art. 11, desta norma.

Parágrafo único. Os resultados utilizados para avaliação da aceitabilidade de lotes podem ser utilizados como parte da comprovação que trata o caput deste artigo, desde que tenham sido amostrados após a aplicação das medidas corretivas de que trata o inciso VI do art. 10, acima.

CAPÍTULO V

DA VERIFICAÇÃO OFICIAL E DO PNCL

Art. 14. A verificação oficial de que trata esta Portaria está a cargo do Serviço Oficial e abrange:

I - verificação in loco e documental, no âmbito da verificação oficial de elementos de controle, instituída conforme instruções publicadas pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal; e

II - o PNCL.

§ 1º A verificação in loco consiste na observação direta do procedimento de coleta ou da realização da técnica analítica, em razão da execução dos planos de amostragem, definidos no PAC do estabelecimento.

§ 2º A verificação documental consiste na avaliação do PAC em conformidade com o disposto nesta Portaria, incluindo a execução dos planos de amostragem; a avaliação dos resultados das análises laboratoriais e das medidas corretivas e preventivas adotadas pelo estabelecimento.

§ 3º A identificação de não conformidades em relação ao disposto nos §§ 1º e 2º, acima, deve ser tratada conforme plano de ação definido em instruções publicadas pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal, sem prejuízo às demais ações fiscais cabíveis.

§ 4º Medidas cautelares, nos termos do art. 495 do Decreto nº 9.013, de 2017, além das demais ações fiscais cabíveis, serão adotadas pelo Serviço Oficial, ante a detecção de desvios nos critérios microbiológicos dos resultados laboratoriais do estabelecimento, sem que haja a adoção das medidas corretivas cabíveis e sem que se obtenha resultados posteriores conformes.

§ 5º As medidas cautelares serão levantadas, quando da adoção de medidas corretivas pelo estabelecimento; os resultados laboratoriais estejam em conformidade e o Serviço Oficial constatar o retorno das condições sanitárias, seja de caráter ambiental ou sobre o processo produtivo, envolvidos no desvio detectado.

Art. 15. O Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal definirá o plano de amostragem do PNCL considerando uma amostragem indicativa, seguindo os critérios microbiológicos previstos no Anexo I, desta Portaria.

§ 1º Em caso de violação dos critérios microbiológicos para as amostras coletadas no PNCL, referidos no caput deste artigo, o Serviço Oficial deverá notificar o estabelecimento e determinar a adoção das ações previstas no art. 10. e, as que couberem, previstas no art. 11, desta Portaria, sem prejuízo a demais ações fiscais cabíveis.

§ 2º No caso previsto no §1º, a avaliação final sobre a restauração das condições sanitárias ambientais e da inocuidade do POA-PC, sem prejuízo das demais ações fiscais cabíveis, fica a cargo do Serviço Oficial, após a adoção das medidas corretivas pelo estabelecimento.

§ 3º As análises oficiais devem ser realizadas em laboratório da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários, do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária.

§ 4º Não será objeto do PNCL o POA-PC que tenha recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação, após este tratamento, não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final; exceto nos casos previstos no art. 16, a seguir.

Art. 16. O Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal poderá determinar, em casos excepcionais, a coleta de amostras adicionais de POA-PC, para subsidiar a fiscalização ou iniciar programa exploratório.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17. As exigências sanitárias de países ou de blocos de países importadores relativas ao controle de Listeria monocytogenes que não estejam contempladas nesta Portaria, devem ser observadas pelos estabelecimentos exportadores para aqueles destinos e pelo Serviço Oficial atuantes na fiscalização destes, conforme instruções publicadas pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.

Art. 18. Casos omissos ou de dúvida na aplicação do disposto desta Portaria serão resolvidos pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.

Art. 19. Esta Portaria entra em xxxxº de xxxxxxxx de xxxx.

CARLOS GOULART

Secretário de Defesa Agropecuária

ANEXO I

Critérios microbiológicos a serem considerados na avaliação dos resultados das análises laboratoriais de POA-PC coletados no âmbito dos estabelecimentos conforme Capítulo III da Portaria nº XXX.

Classificação de risco do POA-PC	Caracterização do POA-PC	Critério
Baixo risco	I - pH £ 4,4, independentemente da Aw; II - Aw £ 0,92, independentemente do pH; III - pH £ 5,0 e com aw £ 0,94; IV - prazo de validade inferior a 5 dias; ou V- congelados (crus ou processados).	Listeria monocytogeness£100 ufc/g
Alto risco	I - qualquer POA-PC que não se enquadre na classificação de baixo risco; e II - destinados a lactentes.	Ausência deListeria monocytogenes/25g*

Aw - atividade de água/ * Considerar para limite de detecção da metodologia

ANEXO II

Quadro resumo das ações previstas em caso de violação, conforme Capítulo IV da Portaria nº XXX.

Tipo de violação	Investigação da causa do desvio	Intensificação da higienização	Retenção de lotes	Comprovação de restauração das condições sanitárias	Revisão do PAC
Monitoramento ambiental - ponto sem contato direto	Sim	Sim	Não	Sim, ambiental	Não
Monitoramento ambiental - ponto de contato direto	Sim	Sim	Sim, para os POA-PC classificados como de alto risco Não, para os POA-PC classificados como de baixo risco	Sim, ambiental, e, no caso de produtos classificados como de alto risco, do POA-PC	Sim
Em POA-PC	Sim	Sim	Sim	Sim, ambiental e do POA-PC	Sim