Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas destinadas para uso como constituintes em suplementos alimentares.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu processamento; e
II - preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:
I - ser seguras à saúde humana;
II - ter seu uso justificado tecnologicamente;
III - atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:
a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);
b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou
c) U.S. Food and Drug Administration - FDA.
Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que:
I - garantam a fermentação controlada;
II - impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à saúde;
III - impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis; e
IV - utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.
Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para produção da enzima seja patogênico, a produção da enzima deve ocorrer:
I - em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a produção da enzima introduzido; ou
II - no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem patogenicidade sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja patogênica.
Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados que contenham material genético recombinante devem atender também às exigências estabelecidas para derivados de organismo geneticamente modificado na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe vier a substituir, e suas regulamentações.
Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:
I - aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e
II - exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.
Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à fabricação de mais de um alimento não pode ser excedido o padrão microbiológico mais restritivo estabelecido para os alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, ou outras que lhes vierem a substituir.
Art. 7º O Anexo I desta Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional do Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
§1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:
I - estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e
II - devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.
§2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.
Art. 9º O Anexo III desta Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.
Art. 10. A designação da preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e suas respectivas fontes, de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta Resolução.
Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas de que tratam os arts. 7º a 9º desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante protocolo de petição específica, contendo relatório técnico-científico com as informações exigidas no Anexo IV desta Resolução.
Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse artigo será publicado por meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde sua publicação, o uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que forem aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.
Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações enzimáticas devem comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional que implique em:
I - reavaliação de risco e segurança de seu uso; e
II - mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.
Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118; e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE ENZIMAS E SUAS RESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
|
ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL |
|
|
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
|
Alfa-amilase |
Pâncreas suíno e bovino |
|
Catalase |
Fígado de cavalo ou bovino |
|
Quimosina |
Abomaso de bezerro e caprino |
|
Lactoperoxidase |
Leite bovino |
|
Lipase |
Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino Estômago bovino Pâncreas suíno e bovino |
|
Lisozima |
Clara de ovo |
|
Pepsina bovina |
Abomaso (4 a parte do estômago) |
|
Pepsina suína |
Mucosa vermelha (como mucosa gástrica) |
|
Pepsina ave |
Proventicumde frango |
|
Fosfolipase A2 |
Pâncreas suíno |
|
Fosfolipase A2 |
Pâncreas suíno expresso emAspergillus niger |
|
Pancreatina |
Pâncreas suíno e bovino |
|
Proteases - coalho complexo |
Abomaso de ruminantes |
|
Tripsina ou quimotripsina |
Pâncreas suíno e bovino |
|
ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL |
|
|
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
|
Alfa-amilase |
Malte, cereais e leguminosas maltadas |
|
Beta-amilase |
Malte, cereais e leguminosas maltadas Batata doce (Ipomoea batatas) |
|
Bromelina |
Caule, folhas e frutos da famíliaBromeliaceae(Ananas sativuseAnanas comosus) |
|
Coagulase vegetal |
Cardo (Cynara cardunculus) Figo (Ficus carica) |
|
Ficina |
Caules, folhas e frutos da famíliaFicus(Ficus glabrataeFicus carica) |
|
Lipoxigenase |
Farinha de soja |
|
Papaína |
Caule, folhas e frutos de plantas da famíliaCarica(Carica papayaeAnanas bracteatus) |
|
Peroxidase |
Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo |
|
ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA |
|
|
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
|
Alfa-acetolactato decarboxilase |
Bacillus brevisexpresso emBacillus subtilis |
|
Alfa-amilase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Bacillus licheniformis |
|
Bacillus licheniformisexpresso emBacillus licheniformis Bacillus licheniformiseBacillus amyloliquefaciensexpresso emBacillus licheniformis Bacillus megateriumexpresso emBacillus subtilis |
|
|
Bacillus stearothermophilus Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus licheniformis Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus subtilis Bacillus subtilis Rhizopus delemar Rhizopus oryzae Thermoccocalesexpresso emPseudomonas fluorecens |
|
|
Alfa-galactosidase |
Aspergillus niger Mortierella vinacea Saccharomyces carlsbergensis |
|
Amilase maltogênica |
Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus licheniformis Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus subtilis Pseudomonas stutzeriexpresso emBacillus licheniformis |
|
Amiloglucosidase ou glucoamilase |
Aspergillus awamori Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Aspergillus oryzae Rhizopus arrhizus |
|
Rhizopus delemar Rhizopus niveus Rhizopus oryzae |
|
|
Talaromyces emersonii expresso emAspergillus niger Trichoderma reesei Trichoderma reeseiexpresso emTrichoderma reesei |
|
|
Aminopeptidase leucina |
Lactococcus lactis |
|
Arabinofuranosidase |
Aspergillus niger |
|
Asparaginase |
Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Aspergillus oryzaeexpresso emAspergillus oryzae Pyrococcus furiosusexpresso emBacillus subtilis |
|
Beta-amilase |
Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus subtilis |
|
Beta-glucanase |
Aspergillus aculeatus Aspergillus niger Bacillus subtilis Disporotrichum dimorphosphorum |
|
Humicola insolens Penicillium emersonii Talaromycese mersonii Trichoderma harzianum Trichoderma longibrachiatum |
|
|
Trichoderma reesei |
|
|
Beta-glucosidase ou celobiose |
Aspergillus niger Trichoderma harzianum Trichoderma reesei |
|
Catalase |
Aspergillus niger Micrococcus lysodeicticus |
|
Celulase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Penicillium funiculosum Rhizopus delemar Rhizopus oryzae |
|
Sporotrichum dimorphosporum Thielavia terrestris Trichoderma longibrachiatum Trichoderma reesei |
|
|
Dextranase |
Bacillus subtilis Chaetomium erraticum Chaetomium gracile |
|
Klebsiella aerogenes Penicillium funiculosum Penicillium lilacinum |
|
|
Esterase |
Aspergillus niger Mucor miehei Trichoderma reesei |
|
Enzima ramificadora |
Rhodothermus obamensisexpresso emBacillus subtilis |
|
Fitase |
Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger |
|
Fosfatidilcolina esterol o-aciltransferase |
Aeromonas salmonicidaexpresso emBacillus licheniformis |
|
Fosfolipase A1 |
Fusarium venenatumexpresso emAspergillus oryzae |
|
Fosfolipase A2 |
Streptomyces violaceoruber |
|
Fosfolipase C |
Pichia pastoris |
|
Glucose isomerase ou xilose isomeras |
Actinoplanes missourienses Bacillus coagulans Microbacterium arborensens Streptomyces albus Streptomyces murinus |
|
Streptomyces olivaceus Streptomyces olivochromogenes Streptomyces rubiginosus Streptomyces violaceoniger |
|
|
Glucose-oxidase |
Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae Penicillium amagasakiense |
|
Hemicelulase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Bacillus subtilis Rhizopus delemar |
|
Rhizopus oryzae Sporotrichum dimorphosporum Trichoderma reesei |
|
|
Hexose oxidase |
Chondrus crispus expresso emHansenula polymorpha |
|
Inulinase |
Aspergillus niger Kluyveromyces fragilis Sporotrichum dimorphosporum |
|
Invertase ou beta-frutofuranosidase |
Aspergillus niger Bacillus subtilis Kluyveromyces fragilis Saccharomyces carlsbergensis Saccharomyces cerevisiae |
|
Isomaltulosesintase |
Protaminobacter rubrum |
|
Lacase |
Myceliphthora thermophila expresso em Aspergillus oryzae |
|
Lactase ou beta-galactosidase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Aspergillus oryzaeexpresso em Aspergillus niger Candida pseudotropicalis |
|
Kluyveromyces fragilis Kluyveromyces lactis Kluyveromyces marxianus Saccharomyces sp |
|
|
Lipase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Brevibacterium lineus Candida antarcticaexpresso emAspergillus niger |
|
Candida lipolytica Candida rugosa Fusarium culmorumexpresso emAspergillus niger Fusarium heterosporumexpresso emHansenula polymorpha(Pichia angusta) Fusarium oxysporumexpresso emAspergillus oryzae |
|
|
Humicola lanuginosa expresso emAspergillus oryzae Mucor javanicus Mucor pusillus Penicillium camembertii Rhizomucor miehei |
|
|
Rhizopusar rhizus Rhizopus delemar Rhizomucor mieheiexpresso emAspergillus oryzae |
|
|
Rhizopus nigrican Rhizopus niveus Thermomyces lanuginosusexpresso emAspergillus oryzae |
|
|
Thermomyces lanuginosus eFusarium oxysporumexpresso emAspergillus oryzae |
|
|
Lisofosfolipase |
Aspergillus niger expresso emAspergillus niger |
|
Maltase ou alfa-glucosidase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Rhizopus oryzae Trichoderma reesei |
|
Nitrato redutase |
Micrococcus violagabriella |
|
Pectina esterase |
Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger |
|
Pectinaliase |
Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emTrichoderma reesei |
|
Pectinase |
Aspergillus awamori Aspergillus foetidus Aspergillus niger |
|
Aspergillus oryzae Penicillium simplicissium Rhizopusoryzae Trichoderma reesei |
|
|
Poligalacturonase |
Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger |
|
Protease |
Aspergillus melleus Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Aspergillus oryzae Bacillus amyloliquefaciens |
|
Bacillus amyloliquefaciensexpresso emBacillus subtilis Bacillus cereus Bacillus licheniformis Bacillus subtilis Endothia parasítica |
|
|
Fusarium oxysporum expresso emFusarium venenatun Lactobacillus casei Micrococcus caseolyticus Mucor pusillus |
|
|
Nocardiopsis prasina expresso emBacillus licheniformis Rhizomucor miehei |
|
|
Rhizomucor miehei expresso emAspergillus oryzae Streptomyces fradiae |
|
|
Pululanase |
Bacillus acidopullulyticus Bacillus acidopullulyticusexpresso emBacillus subtilis Bacillusderamificansexpresso emBacillus licheniformis Bacillus deramificansexpresso emBacillus subtilis |
|
Bacillus naganoensisexpresso emBacillus subtilis Bacillus subtilis Klebsiella aerogenes Klebsiella pneumonia |
|
|
Quimosina |
Aspergillus niger var.awamori Escherichia coliK-12 contendo gene de Proquimosina A Kluyvero myceslactiscontendo gene de Proquimosina B |
|
Renina |
Bacillus cereus Endothia parasitica Rhizomucor miehei Rhizomucor pusillus |
|
Tanase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae |
|
Transglutaminase |
Strepto verticillium mobaraense Streptomyces mobaraense |
|
Xilanase |
Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae Aspergillus niger Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger Bacillus licheniformisexpresso emBacillus licheniformis Bacillus subtilisexpresso emBacillus subtilis |
|
Humicola insolens Pseudoalteromonas haloplanktisexpresso emBacillus subtillis Sporotrichum dimorphosporum Thermomyces lanuginosusexpresso emAspergillu soryzae |
|
|
Thermomyces lanuginosus expresso emFusarium venenatum Trichoderma reesei |
|
ANEXO II
LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS POR FUNÇÃO TECNOLÓGICA PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
|
FUNÇÕES TECNOLÓGICAS |
INS |
NOMES DOS ADITIVOS ALIMENTARES |
|
Antioxidante |
300 |
Ácido ascórbico (L-) |
|
301 |
Ascorbato de sódio |
|
|
302 |
Ascorbato de cálcio |
|
|
303 |
Ascorbato de potássio |
|
|
310 |
Galato de propila |
|
|
315 |
Ácido eritórbico, ácido isoascórbico |
|
|
316 |
Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio |
|
|
320 |
Butil hidroxianisol, BHA |
|
|
321 |
Butil hidroxitolueno, BHT |
|
|
322(i) |
Lecitina |
|
|
325 |
Lactato de sódio |
|
|
326 |
Lactato de potássio |
|
|
330 |
Ácido cítrico |
|
|
472c |
Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico |
|
|
1102 |
Glucose oxidase |
|
|
Antiumectante |
170(i) |
Carbonato de cálcio |
|
460(i) |
Celulose microcristalina (gel de celulose) |
|
|
460(ii) |
Celulose em pó |
|
|
470 |
Sais de ácidos graxos (com base Al, Ca, Na, Mg, K e NH4 ) |
|
|
500(ii) |
Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio |
|
|
504(i) |
Carbonato de magnésio, carbonato básico de magnésio |
|
|
504(ii) |
Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio |
|
|
530 |
Óxido de magnésio |
|
|
551 |
Dióxido de silício, sílica |
|
|
552 |
Silicato de cálcio |
|
|
553(i) |
Silicato de magnésio |
|
|
553(iii) |
Talco |
|
|
953 |
Isomalte (isomaltulose hidrogenada) |
|
|
Conservante |
200 |
Ácido sórbico |
|
201 |
Sorbato de sódio |
|
|
202 |
Sorbato de potássio |
|
|
203 |
Sorbato de cálcio |
|
|
210 |
Ácido benzóico |
|
|
211 |
Benzoato de sódio |
|
|
213 |
Benzoato de cálcio |
|
|
214 |
Para-hidroxibenzoato de etila, etilparabeno |
|
|
215 |
Para-hidroxibenzoato sódico de etila |
|
|
218 |
Para-hidroxibenzoato de metila |
|
|
219 |
Para-hidroxibenzoato sódico de metila |
|
|
221 |
Sulfito de sódio |
|
|
222 |
Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio |
|
|
223 |
Metabissulfito de sódio |
|
|
260 |
Ácido acético (glacial) |
|
|
261(i) |
Acetato de potássio |
|
|
263 |
Acetato de cálcio |
|
|
280 |
Ácido propiônico |
|
|
281 |
Propionato de sódio |
|
|
282 |
Propionato de cálcio |
|
|
283 |
Propionato de potássio |
|
|
290 |
Dióxido de carbono |
|
|
1102 |
Glucose oxidase |
|
|
Estabilizante |
263 |
Acetato de cálcio |
|
331(iii) |
Citrato trissódico |
|
|
332(ii) |
Citrato tripotássico, citrato de potássio |
|
|
339(iii) |
Fosfato trissódico |
|
|
400 |
Ácido algínico |
|
|
401 |
Alginato de sódio |
|
|
402 |
Alginato de potássio |
|
|
403 |
Alginato de amônio |
|
|
404 |
Alginato de cálcio |
|
|
406 |
Ágar |
|
|
407 |
Carragena |
|
|
407a |
Algas marinhas Euchema processadas (carragena semi-refinada) |
|
|
410 |
Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí |
|
|
412 |
Goma guar |
|
|
413 |
Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante |
|
|
414 |
Goma arábica, goma acácia |
|
|
415 |
Goma xantana |
|
|
416 |
Goma caraia, goma sterculia |
|
|
417 |
Goma tara |
|
|
418 |
Goma gelana |
|
|
420(i) |
Sorbitol |
|
|
420(ii) |
Xarope de sorbitol |
|
|
421 |
Manitol |
|
|
422 |
Glicerol |
|
|
424 |
Curdlan |
|
|
428 |
Gelatina |
|
|
440 |
Pectinas |
|
|
450(i) |
Difosfato dissódico |
|
|
452(iii) |
Polifosfato de cálcio e sódio |
|
|
460(i) |
Celulose microcristalina (gel de celulose) |
|
|
461 |
Metilcelulose |
|
|
463 |
Hidroxipropilcelulose |
|
|
464 |
Hidroxipropilmetilcelulose |
|
|
465 |
Metiletilcelulose |
|
|
466 |
Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose) |
|
|
467 |
Etilhidroxietilcelulose |
|
|
468 |
Carboximetilcelulose sódica reticulada, croscaramelose sódica |
|
|
469 |
Carboximetilcelulose sódica hidrolisada enzimaticamente |
|
|
472c |
Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico |
|
|
473 |
Ésteres graxos de sacarose, sacaroésteres, ésteres de ácidos graxos com sacarose |
|
|
475 |
Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol, ésteres de ácidos graxos com glicerina |
|
|
509 |
Cloreto de cálcio |
|
|
511 |
Cloreto de magnésio |
|
|
965(i) |
Maltitol |
|
|
965(ii) |
Xarope de maltitol |
|
|
1102 |
Glucose oxidase |
|
|
1200 |
Polidextroses |
|
|
1202 |
Polivinilpirrolidona insolúvel |
|
|
Regulador de acidez |
260 |
Ácido acético (glacial) |
|
261(i) |
Acetato de potássio |
|
|
262(i) |
Acetato de sódio |
|
|
263 |
Acetato de cálcio |
|
|
270 |
Ácido láctico (L-, D- e DL-) |
|
|
296 |
Ácido málico (D-,L-) |
|
|
297 |
Ácido fumárico |
|
|
327 |
Lactato de cálcio |
|
|
329 |
Lactato de magnésio (D-,L-) |
|
|
330 |
Ácido cítrico |
|
|
331(i) |
di-hidrogenocitrato de sódio |
|
|
331(iii) |
Citrato trissódico |
|
|
332(i) |
Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio |
|
|
332(ii) |
Citrato tripotássico, citrato de potássio |
|
|
333(iii) |
Citrato tricálcico |
|
|
339(i) |
di-hidrogenofosfato de sódio |
|
|
339(ii) |
hidrogenofosfato de di-sódio |
|
|
350(i) |
Hidrogenomalato de sódio |
|
|
350(ii) |
DL-malato dissódico |
|
|
352(ii) |
DL-Malato de cálcio, malato monocálcico |
|
|
365 |
Fumaratos de sódio |
|
|
380 |
Citrato triamônico |
|
|
500(i) |
Carbonato de sódio |
|
|
500(ii) |
Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio |
|
|
500(iii) |
Sesquicarbonato de sódio |
|
|
501(i) 501(ii) (Retificado no DOU nº 199, de 19 de outubro de 2022) |
Carbonato de potássio Bicarbonato de potássio, carbonato ácido de potássio, hidrogeno carbonato de potássio (Retificado no DOU nº 199, de 19 de outubro de 2022) |
|
|
503(i) |
Carbonato de amônio |
|
|
504(ii) |
Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio |
|
|
507 |
Ácido clorídrico |
|
|
524 |
Hidróxido de sódio |
|
|
525 |
Hidróxido de potássio |
|
|
526 |
Hidróxido de cálcio |
|
|
527 |
Hidróxido de amônio |
|
|
528 |
Hidróxido de magnésio |
|
|
529 |
Óxido de cálcio |
|
|
574 |
D-ácido glucônico |
|
|
575 |
Glucono-delta-lactona |
|
|
577 |
Gluconato de potássio |
|
|
578 |
Gluconato de cálcio |
|
|
580 |
Gluconato de magnésio |
|
|
Sequestrante |
296 |
Ácido málico (D-,L-) |
|
330 |
Ácido cítrico |
|
|
331(i) |
di-hidrogenocitrato de sódio |
|
|
331(iii) |
Citrato trissódico |
|
|
332(i) |
Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio |
|
|
332(ii) |
Citrato tripotássico, citrato de potássio |
|
|
333(iii) |
Citrato tricálcico |
|
|
420(i) |
Sorbitol |
|
|
420(ii) |
Xarope de sorbitol |
|
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516 |
Sulfato de cálcio |
|
|
575 |
Glucono-delta-lactona |
|
|
576 |
Gluconato de sódio |
|
|
578 |
Gluconato de cálcio |
ANEXO III
LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
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Água |
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Amido |
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Amido modificado |
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Arginina |
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Carbonato de cálcio |
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Caseinato de sódio |
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Citrato de sódio |
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Cloreto de cálcio |
|
Cloreto de potássio |
|
Cloreto de sódio |
|
Dextrinas |
|
Dextrose |
|
Etanol |
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Extrato de levedura |
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Farinha de cereais |
|
Farinha de leguminosas |
|
Fécula de mandioca |
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Fibra vegetal |
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Gelatina |
|
Glicerol |
|
Glucose |
|
Glutamato monoamônio |
|
Glúten |
|
Hidrolisado de Caseína |
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Lactose |
|
Levedura seca inativa |
|
Maltodextrina |
|
Óleos Vegetais |
|
Polidextrose |
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Polietilenoglicol |
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Propilenoglicol |
|
Proteína de trigo |
|
Proteína hidrolisada de leguminosas |
|
Proteína isolada de leguminosas |
|
Proteína isolada de soja |
|
Proteínas lácteas |
|
Resina acrílica |
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Resina fenólica |
|
Sacarose |
|
Sorbitol |
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Soro de leite em pó |
| Sulfato de magnésio (Incluído pela Resolução - RDC nº 740, de 9 de agosto de 2022)
Sulfato de sódio |
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Terra diatomácea |
|
Xarope de glucose |
|
Xarope de milho |
ANEXO IV
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS NO RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE ENZIMAS
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1. DADOS ADMINISTRATIVOS |
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1.1 Razão social e endereço completo da empresa fabricante ou importadora; |
|
1.2 Alvará ou licença sanitária válida; |
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1.3 Identificação do responsável técnico e/ou responsável legal; e |
|
1.4 Detalhamento do assunto da petição (inclusão/exclusão de enzima, alteração de método ou fonte etc). |
|
2. IDENTIFICAÇÃO DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA |
|
2.1 Nome comum da enzima e/ou da preparação enzimática; |
|
2.2 Marca comercial da enzima e/ou da preparação enzimática; |
|
2.3 Classificação da enzima noInternational Union of Biochemistry and Molecular Biology - IUBMB(número e nome); |
|
2.4 Número da enzima noChemical Abstract Service - CAS; |
|
2.5 Outros nomes da enzima (quando aplicável); |
|
2.6 Forma de apresentação da preparação enzimática; e |
|
2.7 Formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e ingredientes (g/100g ou 100ml). |
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3.COMPOSIÇÃO QUÍMICA E PROPRIEDADES DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA |
|
3.1 Massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima; |
|
3.2 Especificações de pureza e identidade da preparação enzimática para: |
|
a. Chumbo; |
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b.Salmonella; |
|
c. Coliformes totais; |
|
d.Escherichia coli; |
|
e. Atividade antimicrobiana; |
|
f. Eventuais resíduos de solventes de extração; |
|
g. Níveis de garantia da enzima, incluindo informações sobre variação lote a lote; |
|
h. Percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (% T.O.S.); |
|
i. Unidades de atividade enzimática por unidade de peso; e |
|
j. Outros parâmetros relevantes. |
|
3.3 Laudos de análise laboratoriais, com identificação da metodologia analítica, que comprovem o atendimento às especificações do item 3.2; |
|
3.4 Atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores necessários para a atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos, fatores inibidores e ativadores; |
|
3.5 Caracterização de possíveis efeitos adversos relacionados à atividade enzimática e eventuais formações de metabólitos tóxicos, quando apropriado; |
|
3.6 Dados sobre alergenicidade; |
|
3.7 Dados de estabilidade durante o armazenamento antes do uso. |
|
4. MODELO DE RÓTULO |
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5. FINALIDADE DE USO |
|
5.1 Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima no alimento; |
|
5.2 Uso proposto (alimentos em que a preparação enzimática será utilizada e limites de uso). |
|
6. FONTE E PROCESSOS DE FABRICAÇÃO |
|
6.1 Produção a partir de fontes animais |
|
6.1.1 Tecido animal utilizado e histórico de consumo seguro; |
|
6.1.2 Documentação que comprove que o tecido animal utilizado foi submetido à inspeção pelo órgão competente; |
|
6.1.3 Métodos utilizados para assegurara ausência de risco de transmissão de doenças a partir do tecido utilizado para obtenção da enzima, considerando a classificação dos tecidos e seus agentes infecciosos potenciais; |
|
6.1.4 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados. |
|
6.2 Produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos |
|
6.2.1 Parte da planta ou do fungo utilizada para produção e histórico de consumo seguro; |
|
6.2.2 Documentação que comprove a ausência de substâncias que podem causar efeitos adversos em humanos; |
|
6.2.3 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados. |
|
6.3 Produção a partir de micro-organismos (no caso de micro-organismos geneticamente modificados os dados devem ser fornecidos para o micro-organismo doador e o de expressão) |
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6.3.1 Identificação taxonômica; |
|
6.3.2 Identificação da linhagem e local de depósito. Caso não possua, justificar; |
|
6.3.3 Identificação do grupo ou classe de risco, com as respectivas referências; |
|
6.3.4 Histórico de uso seguro; |
|
6.3.5 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados; |
|
6.3.6 Patogenicidade e toxigenicidade; |
|
6.3.7 Dados de resistência microbiana; |
|
6.3.8 Para micro-organismos geneticamente modificados: |
|
a. Dados de resistência microbiana e identificação dos antibióticos para os quais eventuais marcadores de resistência tenham sido utilizados; |
|
b. Descrição da modificação genética, incluindo caracterização do DNA introduzido e o método de integração do DNA recombinante ao cromossomo; |
|
c. Dados sobre eventuais toxinas e outros metabólitos não seguros sintetizados em decorrência da modificação; |
|
d. Documentação que comprove que a enzima foi purificada de forma a não conter o micro-organismo nem traços de seu material genético recombinante; |
|
e. Dados e estudos de estabilidade da linhagem geneticamente modificada (linhagem de produção); |
|
f. Documentação sobre o potencial alergênico das proteínas codificadas pelo DNA inserido no micro-organismo de produção. |
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7. DADOS PARA AVALIAÇÃO DO RISCO (A apresentação de estudos toxicológicos pode ser dispensada mediante justificativa, para avaliação caso a caso). |
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7.1 Estudos de mutagenicidade e genotoxicidade realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD -Guidelines for the Testing of Chemicals); |
|
7.2 Estudos de toxicidade subcrônica oral, que permitam a derivação de um NOEL (No Observed Effect Level) ou NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), realizados de acordo as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD -Guidelines for theTesting of Chemicals); |
|
7.3 Avaliação de exposição alimentar, com justificativa para a escolha do método utilizado; |
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7.4 Caracterização do risco (margem de exposição ou percentual da Ingestão Diária Aceitável - IDA). |
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8. APROVAÇÃO EM OUTROS PAÍSES OU ORGANISMOS INTERNACIONAIS |
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8.1 Dados de aprovação em outros países e organismos internacionais, quando disponíveis. |
Publicado em
06 de julho de 2022
Palavras-chave
D.O.U nº
728
Tipo
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
Ano
2022
Situação
Vigente
Macrotema
Coadjuvantes de tecnologia
Órgão
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
* Esta publicação não substitui a legislação oficial
