(Revogado pela Resolução - RDC nº 705, de 14 de junho de 2022)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art.15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 553 /2022, de 20 maio de 2022, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ..........................................................
.....................................................................
§ 2º ..............................................................
.....................................................................
II - ...............................................................
.....................................................................
d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
f) Assessoria de Comunicação:
1 - Coordenação de Imprensa e Jornalismo;
2 - Coordenação de Conteúdo Institucional; e
3 - Coordenação de Eventos e Cerimonial.
g) Assessoria de Planejamento:
1 - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e
2 - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.
h) Assessoria de Assuntos Internacionais:
1 - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;
2 - Coordenação de Cooperação Internacional; e
3 - Coordenação de Missões Internacionais.
i) Assessoria Parlamentar;
j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
1 - Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
2 - Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.
k) Gerência-Geral de Recursos:
1 - Primeira Coordenação de Recursos Especializada;
2 - Segunda Coordenação de Recursos Especializada;
3 - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e
4 - Coordenação Processante.
l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:
1 - Coordenação de Processos Regulatórios;
2 - Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e
3 - Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório.
................................................................
§ 4º ..........................................................
.................................................................
IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação;
b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e
c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados.
§ 5º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral de Alimentos:
a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia;
b) Gerência de Regularização de Alimentos; e
c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos.
II - Gerência-Geral de Medicamentos:
a) Posto de Propriedade Intelectual;
b) Coordenação de Equivalência Terapêutica;
c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos:
1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e
2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade; e
f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
III - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:
a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e
b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e
IV - Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos." (NR)
.................................................................
"Seção III-A
Da Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - assessorar as instâncias de governança interna:
a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa;
c) na definição dos objetivos da qualidade; e
d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade.
II - definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
III - estabelecer os indicadores da qualidade;
IV - gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa;
V - planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VI - coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e
IX - monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo." (NR)
.................................................................
"Seção XI
Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória
Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:
I - assessorar a Diretoria Colegiada:
a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;
b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação;
c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;
d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório;
e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR);
f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;
g) na definição de prioridades, diretrizes, métodos e procedimentos para a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;
i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e
j) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório.
II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa:
a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;
c) na gestão dos processos administrativos de regulação;
d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório;
e) na condução de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;
f) nas ações relativas à redução da assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde;
g) na condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência;
h) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;
i) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;
j) na revisão e consolidação de atos normativos; e
k) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação." (NR)
"Subseção I
Da Coordenação de Processos Regulatórios
Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar:
I - as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa;
II - as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
III - a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa;
IV - as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta de dados no âmbito da elaboração de instrumentos regulatórios;
V - as ações de disseminação da melhoria da qualidade regulatória;
VI - as ações de apoio ao cumprimento das diretrizes de melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;
VII - as ações de assessoramento às unidades da Anvisa em processos de elaboração de atos normativos;
VIII - o desenvolvimento, a implementação e a sistematização de rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
IX - a adoção de medidas que contribuam para o acesso público aos atos normativos editados pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência;
X - a proposição e adoção de estratégias para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa;
XI - a proposição e adoção de estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais;
XII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito das suas competências; e
XIII - a apresentação das recomendações relativas à instrução dos procedimentos relacionados à melhoria da qualidade regulatória dos processos administrativos de regulação a serem pautados em reuniões da Diretoria Colegiada." (NR)
"Subseção II
Da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório
Art. 61. Compete à Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório coordenar:
I - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório;
II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias, segundo princípios e diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
III - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e coleta de dados, no âmbito da análise de impacto regulatório;
IV - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;
V - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito da análise de impacto regulatório; e
VI - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de Análise de Impacto Regulatório nos processos administrativos de regulação da Anvisa." (NR)
"Subseção III
Da Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório
Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar:
I - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos processos administrativos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;
II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito de suas competências;
III - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na mensuração de custos regulatórios e simplificação administrativa;
IV - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;
V - a elaboração, atualização e acompanhamento da Agenda de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;
VI - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;
VII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na extração, análise e divulgação de dados no âmbito do ciclo regulatório, da mensuração dos custos regulatórios e de estudos setoriais, visando subsidiar o processo de tomada de decisão;
VIII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais nas atividades para reduzir a assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas competências;
IX - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na adoção de medidas para monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e
X - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa." (NR)
.................................................................
"Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
I - implantar estratégias, programas, projetos e ações de gestão do conhecimento;
II - definir e gerir a execução da política de gestão da informação e de governança de dados da Anvisa;
III - coordenar ações para implantação de proteção de dados;
IV - gerir a política de atendimento ao público;
V - fomentar:
a) a tomada de decisão regulatória baseada em dados; e
b) estudos e pesquisas científicas no âmbito da Anvisa.
VI - coordenar:
a) o Programa de Gestão da Inovação da Anvisa;
b) a gestão documental e a gestão da informação técnico-científica; e
c) a Comissão de Classificação de Documentos Sigilosos da Anvisa (CPADS).
VII - apoiar as unidades organizacionais na instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos processos regulatórios; e
VIII - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior." (NR)
.................................................................
"Subseção III
Da Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados
Art 94-A. Compete à Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados:
I - Coordenar ações para a definição e a implementação:
a) da política de gestão da informação da Anvisa;
b) das diretrizes e políticas de governança de dados da Anvisa; e
c) das estratégias, programas, projetos e soluções corporativas de Ciência e Inteligência de Dados.
II - Gerir e implantar ações para a conformidade regulamentar de proteção de dados, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)." (NR)
"Art. 95. Compete à Segunda Diretoria:
I - formular diretrizes e estratégias:
a) para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas subordinadas à Diretoria;
b) para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada; e
c) para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.
II - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria; e
III - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde." (NR)
.................................................................
"Subseção III
Da Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos
Art. 99. Compete à Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos:
I - conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias primas e rotulagem;
II - apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação;
III - coordenar a participação em fóruns internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL;
IV - monitorar o ambiente regulatório relacionado a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e
V - coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação." (NR)
"Seção III
Da Gerência-Geral de Medicamentos
Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos:
I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis:
a) pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis; e
b) pela manifestação sobre pedidos de patentes de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos, por solicitação do Ministério da Saúde.
II - para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos:
a) aprimorar a regulação;
b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia;
c) supervisionar o registro e pós-registro; e
d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável.
III - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;
IV - expedir Resoluções (RE) para:
a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e de insumo farmacêutico ativo;
b) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e
c) certificação de centros de bioequivalência.
V - supervisionar as atividades de:
a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;
b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência;
c) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos;
d) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e
e) autorização sanitária de produtos de Cannabis.
VI - emitir Certificado de registro, Certidão de registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação. " (NR)
.................................................................
"Subseção II
Da Coordenação de Equivalência Terapêutica
Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica:
I - avaliar:
a) protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;
b) estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; e
c) estudos de interação farmacocinética.
II - analisar petições de certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica;
III - monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;
IV - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;
V - em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica:
a) realizar inspeção; e
b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos estudos desenvolvidos.
VI - coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; e
VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas." (NR)
"Subseção III
Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
Art. 103. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:
I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:
a) avaliar petições;
b) realizar auditorias de registro; e
c) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação.
II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial:
a) analisar petições para fins de registro e pós-registro." (NR)
"Subseção IV
Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:
I - para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro;
II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:
a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação;
b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e
c) participar de inspeções de boas práticas clínicas.
III - para todas as categorias regulatórias de medicamentos, acompanhar e avaliar o enquadramento de produtos isentos de prescrição." (NR)
"Subseção V
Da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos
Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;
II - realizar auditorias de registro e pós-registro;
III - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e
IV - propor a suspensão e cancelamento do registro." (NR)
"Subseção VI
Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
Art. 106. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos:
I - analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registro;
II - realizar renovação automática;
III - declarar caducidade;
IV - analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e suas mudanças;
V - conceder e revisar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e
VI - cancelar, suspender e revogar a suspensão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo." (NR)
"Subseção VII
Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade
Art. 107. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:
I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade;
II - realizar auditorias de pós-registro;
III - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e
IV - manter atualizado o cadastro na base de dados." (NR)
"Subseção VIII
Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais
Art. 108. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:
I - para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais:
a) analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;
b) realizar a renovação automática do registro;
c) declarar a caducidade do registro;
d) avaliar solicitações de habilitação de empresas;
e) acompanhar as notificações; e
f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação.
II) para produtos de Cannabis:
a) analisar petições de autorização sanitária e de alterações na autorização sanitária; e
b) cancelar a autorização sanitária." (NR)
"Seção IV
Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
Art. 109. Compete à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:
I - Coordenar as unidades organizacionais responsáveis:
a) pela regularização de produtos biológicos e radiofármacos;
b) pela regularização, inspeção, fiscalização de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional;
c) pela fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; e
d) pela avaliação de pesquisas clínicas de produtos de terapia avançada.
II - Assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de produtos biológicos e produtos de terapias avançadas, incluindo pesquisas clínicas que envolvam seres humanos;
III - expedir Resoluções (RE) para:
a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e de terapia avançada;
b) para deferimento e indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras decisões referentes a pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos;
c) para produtos de terapia avançada:
1. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas no território nacional e em outros países;
2. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de distribuição ou armazenagem (BPDA) de empresas armazenadoras, distribuidoras, exportadoras ou importadoras, localizadas em território nacional;
3. atos de recolhimento, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso de produtos de terapia avançada; e
4. atos de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
IV- julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas, em primeira instância, e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e
V- implementar elementos do sistema de gestão de qualidade nos processos organizacionais." (NR)
"Subseção I
Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
Art. 110. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no que se refere a produtos biológicos e radiofármacos:
I - analisar as petições de registro, renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança;
II - realizar a renovação automática de registro;
III - declarar a caducidade do registro;
IV - propor a suspensão e cancelamento do registro;
V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e
VI - realizar auditorias de registro e pós-registro." (NR)
"Subseção II
Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
Art. 111. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo:
I - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário;
II - cooperar:
a) com a capacitação de agentes do SNVS; e
b) na gestão da qualidade do SNVS.
III - auditar o sistema de gestão da qualidade do SNVS, no que compete a área;
IV - executar as atividades de fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área;
V - para sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional:
a) executar as atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, em território nacional e em outros países;
b) instituir instrumentos de verificação de segurança e qualidade;
c) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de cumprimento de Boas Práticas;
d) examinar irregularidades e desvios de qualidade;
e) gerir o risco sanitário dos estabelecimentos, produtos e serviços;
f) produzir e divulgar informações de segurança e qualidade;
g) autorizar a atividade de transporte interestadual;
h) examinar petições e autorizar atividade de importação ou exportação; e
i) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de importação.
VI - para pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos:
a) examinar petições, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos;
b) propor deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos;
c) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes;
d) examinar e tratar denúncias de irregularidades;
e) avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e
f) anuir com exportação e importação.
VII - para registro sanitário de produtos de terapia avançada:
a) examinar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;
b) propor deferimento ou indeferimento de processos de registro, renovação de registro e pós-registro;
c) realizar auditoria e monitoramento de registro e pós-registro;
d) analisar termos de compromisso de registro, incluindo estudos e estratégias de monitoramento a longo prazo;
e) examinar comunicação de uso de produto não passível de registro;
f) autorizar uso de produto de terapia gênica não passível de registro;
g) examinar petições de exportação de material de partida;
h) realizar a renovação automática de registro;
i) declarar a caducidade do registro; e
j) propor a suspensão e cancelamento do registro.
VIII - para inspeção e fiscalização de produtos de terapia avançada:
a) executar as atividades de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, para investigação de desvios e para fiscalização sanitárias de produtos de terapia avançada, em território nacional e em outros países;
b) propor medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos de terapias avançadas; e
c) propor medidas preventivas de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso, bem como de outros estabelecimentos relacionados aos produtos de terapias avançadas sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS." (NR)
"Seção V
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
Art 112 Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:
I - em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro:
a) avaliar petições; e
b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes.
II - avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo de medicamentos;
III - participar de inspeção em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica;
IV - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; e
V - expedir Resoluções (RE) para:
a) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e
b) decisões decorrentes de inspeções de Boas Práticas Clínicas." (NR)
.................................................................
"Art. 137. .................................................................
..................................................................................
III - dar publicidade da prática de atos decisórios e intimar os seus destinatários nos processos administrativos sanitários, além de monitorar os prazos para manifestação do interessado." (NR)
.................................................................
"Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:
I - referente a produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos:
a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;
b) dar publicidade e intimar o autuado acerca da lavratura do auto de infração sanitária e monitorar os prazos para manifestação do interessado;
c) analisar e instruir processos administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em Lei;
d) adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação; e
e) comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal;
..........................................................................................." (NR)
"Art. 203. ..........................................................................
...........................................................................................
V - Voto: ato que expressa posicionamento em relação a matéria submetida à deliberação da Agência, devendo ser proferido em reuniões públicas, internas ou em circuito deliberativo por agentes públicos com competência decisória em instância de natureza colegiada;
...........................................................................................
IX - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;
..........................................................................................." (NR)
Art. 2º O Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
ANEXO II
QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
" (NR)
Art. 3º O Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"ANEXO III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
|
|
|
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...............................
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
"(NR)
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor 20 dias após a data de sua publicação.
Publicado em
02 de junho de 2022
Histórico do ato
Palavras-chave
D.O.U nº
704
Tipo
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
Ano
2022
Situação
Revogada
Macrotema
Gestão Interna
Órgão
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
* Esta publicação não substitui a legislação oficial
