Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
OBJETO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Art. 2ºEsta Resolução se aplica aos tipos de atos normativos listados nos incisos I a VII do § 1º do art. 1º da Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e abrange as normas componentes das pertinências temáticas 5 a 12, e 17 da terceira etapa de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES PONTUAIS
Seção I
Pertinência Temática 6: normas do macrotema Laboratórios Analíticos
Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 14. ......................................................
.........................................................................
§ 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na internet." (NR)
......................................................................
"Art. 21.. ............................
.................................
§ 2º - Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet." (NR)"
Seção II
Pertinência Temática 9: normas do macrotema Insumos Farmacêuticos
Art. 4º. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 8º ..................................................................................
Parágrafo único. Caso o DIFA ou suas mudanças sejam reprovadas, poderá ser solicitada reconsideração da decisão nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, ou suas atualizações." (NR)
.....................................................................
"Art. 44. Deve ser apresentada validação dos métodos analíticos utilizados no controle de qualidade e estudos de estabilidade do IFA, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, ou guia ICH Q2 (Validação de Procedimentos Analíticos ou suas atualizações." (NR)
.............................................................................
"Art. 49. ..........................................................................
...........................................................................................
IV - monografias de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros, ou suas atualizações;
................................................................................................." (NR)
.............................................................................
"Art. 53. Devem ser apresentados o sumário dos estudos conduzidos, os protocolos utilizados e os resultados obtidos, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações.
............................................................................................................." (NR)
"Art. 54. Devem ser apresentados protocolos de estudos de estabilidade de acompanhamento, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)
..............................................................
"Art. 56. Devem ser apresentados os resultados dos estudos de estabilidade conduzido conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)
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CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 186, de 27 de julho de 2004;
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 29 de julho de 2005;
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 13 de setembro de 2005;
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 24 de novembro de 2010;
V - Instrução Normativa - IN nº 14, de 9 de dezembro de 2016;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 414, de 21 de agosto de 2020;
VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 169, de 07 de junho de 2005; e
VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 05 de novembro de 2004.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
