(Revogada pela RDC nº 585/2021)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD - DN 992/2020, de 3 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as seguintes alterações e acréscimos:
TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
"Art. 4º.....................................................................................................................
..................................................................................................................................
§ 8º .........................................................................................................................
.................................................................................................................................
II - ..........................................................................................................................
................................................................................................................................
c) Coordenação de Gestão das Informações Funcionais;
d) Coordenação de Legislação e Concessões; e
e) Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento.
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
IV - .........................................................................................................................
a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; e
b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa.
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
§ 11. .......................................................................................................................
I - Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias.
II - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
a) Coordenação da Farmacopeia.
III - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:
a) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
b) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;
c) Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde; e
d) Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas.
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos; e
2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos.
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Cosméticos e Saneantes;
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e
2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes.
g) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
§ 12 À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
................................................................................................................................
II - .........................................................................................................................
a) Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
b) Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
c) Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde;
2. Posto de Anuência de Importação de Medicamentos; e
3. Posto de Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros.
d) Gerência de Gestão da Qualidade e Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
2. Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
e) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte:
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre;
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá;
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amazonas;
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará;
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rondônia; e
6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Roraima:
6.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pacaraima.
f) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Nordeste:
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas;
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Bahia;
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Ceará;
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Maranhão;
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paraíba;
6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Pernambuco;
7. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí;
8. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Norte; e
9. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sergipe.
g) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás:
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito Federal;
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso;
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul:
3.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Corumbá; e
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Tocantins.
h) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul:
1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná:
1.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Foz do Iguaçu; e
1.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paranaguá.
2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul:
2.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Porto Alegre;
2.2 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Uruguaiana; e
2.3 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rio Grande.
3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina:
3.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Francisco do Sul; e
3.2 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Vale do Itajaí.
i) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro:
1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Aeroporto do Rio de Janeiro;
2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro; e
3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Macaé.
4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas Gerais; e
5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito Santo.
j) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo:
1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Campinas;
2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Guarulhos; e
3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santos.
........................................................................................................................."(NR)
.................................................................................................................................
TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS
CAPÍTULO I
DA PRIMEIRA DIRETORIA
"Art. 97. ..................................................................................................................
..................................................................................................................................
VII - formular diretrizes e estabelecer estratégias para aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde; e
VIII - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria."(NR)
..................................................................................................................................
Seção II
Da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
"Art. 106. São competências da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas as atividades de gestão de pessoas:
Parágrafo único. A gestão de pessoas compreende planejamento e dimensionamento da força de trabalho, recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho."(NR)
...................................................................................................................................
Subseção V
Da Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento
"Art. 110-A. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento:
I - estabelecer parâmetros de qualidade dos processos de cadastro e pagamento;
II - monitorar as não conformidades identificadas na execução dos processos de trabalho de cadastro e pagamento;
III - monitorar os créditos de pagamento devolvidos e adotar medidas necessárias à sua regularização; e
IV - projetar despesas com a folha de pessoal e encargos sociais."(NR)
Seção IV
Da Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa
"Art. 117. ...............................................................................................................
................................................................................................................................
XIII - definir e coordenar a execução da política de gestão da informação da Anvisa, estabelecendo fluxos, processos e estratégias para a organização, disseminação, geração e disponibilização das informações necessárias para a tomada de decisão na Agência; e
XIV - exercer a função de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gestão para os trabalhos da Comissão Científica em Vigilância Sanitária."(NR)
CAPÍTULO IV
DA QUARTA DIRETORIA
"Art. 167. ................................................................................................................
..................................................................................................................................
VI - formular diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VII - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria; e
VIII - supervisionar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira."(NR)
...................................................................................................................................
Seção III
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
"Art. 170. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
I - no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária:
a) coordenar as ações de vigilância sanitária; e
b) auditar os laboratórios analíticos;
II - coordenar as atividades de controle de qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
III - monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária;
IV - para os laboratórios que realizam análises e laboratórios que realizam análises fiscais e de controle em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária:
a) analisar petições de credenciamento; e
b) supervisionar;
V - coordenar as atividades de controle de qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VI - credenciar laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos e em serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária e supervisioná-los;
VII - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas);
VIII - expedir Resoluções (RE) referentes ao credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e
IX - apoiar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira."(NR)
Subseção I
Da Coordenação da Farmacopeia
"Art.170-A. São Competências da Coordenação da Farmacopeia:
I - assessorar a diretoria da Anvisa nas ações da Farmacopeia Brasileira;
II - prestar assistência à Farmacopeia Brasileira;
III - encaminhar à diretoria da Anvisa decisões e propostas de atos normativos emanados da Farmacopeia Brasileira;
IV - propor diretrizes e procedimentos para elaboração e atualização dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira; e
V - cooperar nas ações de vigilância sanitária."(NR)
Seção IV
Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
"Art. 171. São competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:
I - nas áreas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes:
a) coordenar as atividades de:
1. inspeção sanitária;
2. fiscalização sanitária; e
3. autorização de funcionamento de empresas e autorização especial.
b) expedir Resoluções (RE) de concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação a empresas e a estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária:
1. no território nacional;
2. no Mercosul; e
3. em outros países;
c) expedir Resoluções (RE) para produtos e estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários:
1. de atos de recolhimento, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, divulgação e uso; e
2. de atos de interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, venda e prestação de serviços;
d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios:
1. em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada;
2. no Mercosul; e
3. em outros países;
II - expedir Resoluções (RE) de concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem a empresas armazenadoras, distribuidoras ou importadoras, localizadas em território nacional, de:
a) medicamentos,
b) insumos farmacêuticos; e
c) produtos para saúde
III - coordenar as atividades relativas ao Programa de Auditoria Único em Dispositivos Médicos (MDSAP) no âmbito da Anvisa.
IV - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;
V - instituir ações de Cooperação Internacional para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas;
VI - representar a Anvisa no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), participando:
a) das reuniões do Comitê do PIC/s;
b) das discussões do Expert Circles;
c) dos seminários de treinamento do PIC/s; e
d) dos programas e auditorias inerentes ao Esquema.
VII - executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas de cooperação internacional;
VIII - coordenar a fiscalização de:
a) produtos sujeitos à vigilância sanitária; e
b) propaganda, publicidade e promoção de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
IX - cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dos laboratórios de saúde pública;
X - expedir Resoluções (RE) referentes a atos de reconhecimento de Organismo Auditor, pela Anvisa, para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde.
Parágrafo único. As ações descritas nos incisos VIII e IX não incluem produtos do sangue, tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos."(NR)
Subseção I
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária
"Art. 172. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária:
I - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade nos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária estaduais, distrital e municipais, que realizem atividades de:
a) inspeção sanitária;
b) fiscalização sanitária; e
c) autorização de funcionamento de empresas:
II - coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;
III - coordenar as atividades de capacitação dos servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relacionadas às competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;
IV - planejar e coordenar a implementação dos elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária; e
V - coordenar a elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção, fiscalização e autorização de funcionamento relacionadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária."(NR)
.................................................................................................................................
Subseção II-A
Da Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde
"Art. 173-A. São competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde:
I - representar a Anvisa no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP;
II - executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa no programa MDSAP;
III - coordenar e executar as atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito da ANVISA;
IV - participar das atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito internacional:
a) Regulatory Authority Council (RAC);
b) Subject Matter Expert (SME);
c) programa de avaliação de Organismos Auditores; e
d) fóruns e grupos de trabalho;
V - executar ações para a certificação de Boas Práticas de Fabricação das empresas de Produtos para Saúde participantes do programa MDSAP, localizadas:
a) em território nacional;
b) no MERCOSUL; e
c) em outros países;
VI - executar ações relacionadas ao reconhecimento de Organismo Auditor pela Anvisa, para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;
VII - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas; e
VIII - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios."(NR)
Subseção II-B
Da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas
"Art. 173-B. São competências da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas:
I - analisar petições de concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial:
a) para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, armazenar e transportar:
1. medicamentos;
2. insumos farmacêuticos;
3. cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
4. produtos para saúde;
5. saneantes; e
6. outras substâncias sujeitas a controle especial.
b) de farmácias e drogarias.
II - instituir cadastro, e mantê-lo atualizado, de empresas que possuam Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial;
III - instituir cooperação com órgãos estaduais, municipais e do Distrito Federal, para ações de autorização de funcionamento de empresas;
IV - expedir resoluções (RE) de concessão, indeferimento, alteração e cancelamento de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais; e
V - expedir Certificado de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial."(NR)
CAPÍTULO V
DA QUINTA DIRETORIA
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Seção II
Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art. 189. ...............................................................................................................
I - adotar medidas de vigilância sanitária para a promoção e proteção da saúde da população em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - gerir:
a) as ações de vigilância sanitária e epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
b) as atividades relacionadas à importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
c) a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais;
d) os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária nos pontos de entrada;
III - Gerenciar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, com ênfase nos eventos de saúde pública nacional e internacional;
IV - Propor medidas relativas ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
V - Expedir Resoluções (RE) referentes à concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e
VI - Conceder a Autorização de Funcionamento de Empresas nas áreas de competência da GGPAF. "(NR)
Subseção I-A
Da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"189-A. São competências da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar a implementação das Capacidades Básicas de monitoramento, detecção e respostas a Eventos de Importância à Saúde Pública, nacional ou internacional, de forma a subsidiar a elaboração dos Planos de Contingências;
II - acompanhar, sistematicamente, a identificação de rotina e de emergências epidemiológicas com o objetivo de apoiar a definição de prioridades para atuação em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - disponibilizar informações oportunas sobre as situações de saúde pública e de emergências epidemiológicas de relevâncias nacional e internacional;
IV - coordenar e propor diretrizes, normas e critérios relacionados à promoção e à execução das ações de vigilância sanitária, epidemiológica, saúde do trabalhador e ambiental em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
V - coordenar as cooperações técnicas nacionais e internacionais relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
VI - participar e coordenar a elaboração dos planos para eventos de massa; e
VII - coordenar a investigação e o controle de surtos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados."(NR)
Subseção II-A
Da Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art.189-B. São competências da Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - prover as unidades organizacionais da GGPAF com elementos e artefatos para análise e na melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados, sob uma perspectiva voltada para gestão estratégica;
II - monitorar os indicadores e propor ações para o atingimento de metas estabelecidas;
III - definir e disponibilizar instrumentos para o monitoramento e avaliação dos processos de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IV - coordenar as ações de intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de transporte, infraestrutura e serviços de interesse sanitário;
V - administrar as não conformidades identificadas na execução dos processos de trabalho no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, propondo ações corretivas;
VI - coordenar as ações de monitoramento do processo administrativo sanitário no âmbito da Gerência-Geral; e
VII - estabelecer e acompanhar a gestão de processos com o uso de inteligência analítica."(NR)
................................................................................................................................
Subseção IV
Da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art.193. São competências da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - gerenciar:
a) a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, incluída a bagagem procedentes do exterior;
b) a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e racionalização do exercício da fiscalização sanitária;
c) a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária;
d) a execução de procedimentos técnicos de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - propor a edição de normas relativas ao controle sanitário de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - coordenar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS; e
IV - orientar a revisão e atualização do tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa."(NR)
................................................................................................................................
Subseção V-A
Dos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros
"Art. 194-A. ............................................................................................................
I - fiscalizar e inspecionar produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, podendo ser em conjunto com as demais áreas da Anvisa;
II - instaurar os processos de contencioso administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; e
IV - executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS."(NR)
Subseção VI-A
Da Gerência de Gestão da Qualidade e do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art.194-B. São Competências da Gerência de Gestão da Qualidade e do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - propor diretrizes para intervenção nos riscos à saúde relacionados a:
a) intervenção nos riscos à saúde;
b) harmonização do processo de controle sanitário;
c) processos de regulamentação; e
d) cooperação técnica.
II - propor projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - monitorar as ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos ao controle sanitário;
IV - planejar as ações de fiscalização sanitária com base nos riscos dos processos de controle sanitário;
V - propor parâmetros para a avaliação e o monitoramento do processo de controle sanitário;
VI - estabelecer matrizes de risco para os processos relacionadas à Gerência-Geral; e
VII - coordenar as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e recintos alfandegados."(NR)
Subseção VII-A
Da Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art.194-C. São Competências da Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - coordenar projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
II - elaborar critérios de gerenciamento de risco e controle sanitário;
III - elaborar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
IV - coordenar e executar o processo de fiscalização em recintos alfandegados e o processo de certificação de boas práticas de armazenagem; e
V - propor critérios para realização de cooperação técnica de facilitação de Comércio Exterior."(NR)
Subseção VII-B
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art.194-D. São Competências da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
I - prover as unidades organizacionais da GGPAF com elementos e artefatos para análise e a melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados;
II - estabelecer parâmetros de qualidade dos processos de inspeção e fiscalização em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;
III - coordenar ações para o aprimoramento, harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos de fiscalização e controle sanitário relacionados a:
a) meios de transporte;
b) infraestrutura;
c) serviços de interesse sanitário;
d) produtos importados sob vigilância sanitária; e
e) recintos alfandegados.
IV - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade, de inspeção sanitária e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
V - planejar os elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e coordenar suas implementações;
VI - coordenar a estruturação da gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
VII - coordenar os processos de treinamento dos servidores da Gerência-Geral para execução dos processos de trabalho da unidade; e
VIII - manter atualizados os procedimentos e protocolos para atuação em em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados."(NR)
Art. 2º Ficam revogados os arts. 119-A, 169, 190, 191, 192, 194, 195 e 196 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Art. 3º Os Anexos II e III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor a partir de 4 de janeiro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
"Anexo II
Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência
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..............................."(NR)
"Anexo III
(Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
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Publicado em
14 de dezembro de 2020
Histórico do ato
Palavras-chave
D.O.U nº
446
Tipo
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
Ano
2020
Situação
Revogada
Macrotema
Gestão Interna
Órgão
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
* Esta publicação não substitui a legislação oficial
