Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 3/2026, de 2 de janeiro de 2026, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:

" Art. 4º ...

...

§ 7º ...

...

f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde

1. Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde;

2. Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde; e

3. Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde.

§ 8º ...

...

IV- Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

1. Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde;

2. Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde; e

3. Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde

...(NR)".

" TÍTULO III - DA DIRETORIA COLEGIADA

CAPÍTULO I - DAS COMPETÊNCIAS DA DIRETORIA COLEGIADA

Art. 5°...

Art. 6º ...

I - ...

...

b) a nomeação e exoneração de ofício de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva, assessoria e assistência;

c) a cessão, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor; e

...

XVI - manifestar-se em relação aos relatórios encaminhados pelo ouvidor;

XVII - representar ao ministro de Estado da Saúde solicitação para instauração de processo administrativo contra ouvidor; e

XVIII - apreciar, em grau de recurso, os procedimentos correcionais acusatórios

...(NR)".

"Seção VI

Dos Circuitos Deliberativos

Art.26 ...

...

§ 10-A. Findo o prazo de votação, caso não haja decisão por insuficiência de quórum, a matéria será inserida em novo Circuito Deliberativo pela Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL).

§ 10-B. Caso o novo Circuito Deliberativo, conforme previsto no § 10-A deste artigo, persista sem deliberação em virtude de insuficiência de quórum de votação, a matéria será automaticamente inserida na pauta da próxima Reunião Ordinária Pública para deliberação presencial.

..." (NR).

"CAPÍTULO V

DA CORREGEDORIA

Art. 69. Compete à Corregedoria da Anvisa:

I - exercer as competências de Unidade Setorial do Sistema de Correição do Poder Executivo Federal;

II - proceder, privativamente, ao juízo de admissibilidade de denúncias, representações e demais expedientes relacionados a possíveis infrações disciplinares praticadas por agentes públicos e a atos lesivos praticados por entes privados em face da administração;

III - realizar inspeção correcional nas unidades organizacionais da Agência, promovendo ações de prevenção e capacitação, dentro de seu escopo de atuação;

IV - prestar apoio ao Órgão Central do Sistema de Correição na implementação e gestão de sistemas e informações relacionadas às atividades de correição;

Parágrafo único. No exercício de suas competências, a Corregedoria e as Comissões por esta designadas terão garantido o acesso a processos, documentos, dados ou informações imprescindíveis ao exercício de suas atribuições legais, devendo observar seu grau de reserva, conforme a legislação aplicável.

...(NR)".

"CAPÍTULO VIII - DA SEGUNDA DIRETORIA

Art.95...

Subseção II

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 102...

...

VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas;

VIII - atualizar a lista de medicamentos de referência e responder a demandas relacionadas ao tema; e

IX - realizar auditoria em estudos farmacocinéticos e outros ensaios com fins de registro, pós-registro

...(NR)".

"Subseção IV

Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 104...

II - ...

...

b) examinar questionamentos de eficácia e segurança;

c) participar de inspeções de boas práticas clínicas; e

d) acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de medicamentos sintéticos e semissintéticos para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição.

...(NR)"

"Subseção VI

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 106. ...

I - analisar petições de concessão de registro e pós-registro;

... "(NR).

"Subseção VIII

Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 108- Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:

I - ...

...

e) acompanhar as notificações;

f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação; e

g) acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição

...(NR)".

"Subseção I - Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 110...

......

V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança;

VI - realizar auditorias de registro e pós-registro; e

VII - acompanhar e avaliar a restrição de prescrição de produtos biológicos e radiofármacos para o enquadramento como medicamento isento de prescrição ou reenquadramento para medicamento sob prescrição.

..."(NR).

"CAPÍTULO X - DA QUARTA DIRETORIA

Seção I- Das competências da Quarta Diretoria

Art.136...

Art. 151-B...

I - ...

....

d) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde;

e) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;

f) referente à cooperação internacional:

1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e

2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.

...(NR)"

"Subseção XI - C

Da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde

Art. 151-C. Compete à Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde:

I- referente ao Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP):

a) representar a Anvisa;

b) coordenar e executar as atividades relacionadas à Anvisa;

c) executar as ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa;

d) participar das atividades, em âmbito internacional:

1. Regulatory Authority Council (RAC);

2. Subject Matter Expert (SME);

3. programa de avaliação de Organismos Auditores; e

4. fóruns e grupos de trabalho.

e) executar ações para a certificação de boas práticas de fabricação das empresas de produtos para saúde participantes do programa, localizadas em território nacional, no MERCOSUL e em outros países.

f) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;

g) cooperar em ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde participantes do programa.

II assistir nas ações de cooperação internacional afetas à otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas;

III cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios;

IV cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e

V- cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde.

..."(NR)

"CAPÍTULO XI

DA QUINTA DIRETORIA

Seção I

Das Competências da Quinta Diretoria

Art. 153...

I- ...

II- formular diretrizes e estratégias para o fortalecimento dos serviços de saúde ou de interesse para saúde; e

III - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Diretoria".

...(NR)"

"Seção IV

Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art. 160...

...

VI - ...

a)...

b)...

c)...

d) Resoluções (RE) referentes a medidas acautelatórias de interesse à saúde, afetas aos objetos de atuação da área.

..."(NR)

"Seção V

Da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Art.170-A. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, no que se refere a serviços de saúde e de interesse para a saúde:

I - propor minutas de atos normativos;

II - elaborar instrumentos técnicos para a melhoria contínua da qualidade dos serviços;

III - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos;

IV - realizar pesquisas e investigações;

V - oferecer treinamentos no âmbito das atividades de vigilância sanitária;

VI - fiscalizar os serviços de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

VII - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário;

VIII - examinar pedidos de concessão ou de cancelamento da concessão de certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde; e

IX -propor, coordenar e avaliar as ações especificas e estratégicas da vigilância sanitária em serviços de saúde e de interesse a saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal.

§ 1º As ações previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal.

§ 2º A qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde será levada em conta, prioritariamente, nas ações previstas neste artigo.

Subseção I

Da Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde

Art. 170-B. Compete à Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde, no que se refere a serviços de interesse para a saúde:

I - elaborar minutas de atos normativos para os serviços sujeitos à vigilância sanitária;

II - estabelecer mecanismos de gestão da qualidade para o SNVS;

III - coordenar as ações do SNVS para promover a melhoria da qualidade, controlar e prevenir o risco sanitário;

IV - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos serviços; e

V - fiscalizar de forma suplementar ou complementar a atuação de estados, municípios e Distrito Federal.

Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal". (NR).

Subseção II

Da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde

Art. 170-C. Compete à Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde:

I - coordenar as atividades de vigilância sanitária para controlar e prevenir os riscos sanitários relativos à infraestrutura e organização dos processos de trabalho;

II - elaborar e divulgar atos normativos, orientações e instrumentos relativos aos serviços de saúde, em consonância com as boas práticas regulatórias;

III - fiscalizar de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;

IV - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal;

V - realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à vigilância sanitária;

VI - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do paciente e a qualidade sanitária dos serviços de saúde; e

VII - promover:

a) estratégias para as boas práticas; e

b) e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades para verificação do cumprimento das Boas Práticas para estabelecimentos assistenciais de saúde.

Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal e de defesa do consumidor.

Subseção III

Da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde

Art. 170-D. Compete à Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde:

I - elaborar, revisar e encaminhar para publicação atos normativos, diretrizes, publicações e orientações técnicas para a prevenção e o controle das infecções relacionadas à assistência à saúde, resistência microbiana, surtos infecciosos, incidentes e eventos adversos associados à assistência à saúde e para a promoção da melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde;

II - definir, coletar, analisar e divulgar o resultado da análise dos indicadores nacionais sobre as infecções relacionadas à assistência à saúde, resistência microbiana, eventos adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos;

III - realizar pesquisas e avaliações nacionais, promover capacitações e apoiar a investigação de eventos adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos ocorridos nos serviços de saúde;

IV - promover ações nacionais, de forma articulada com os outros entes do SNVS, do SUS, da iniciativa privada e universidades para a melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde;

V - instaurar e instruir processo administrativo sanitário e executar as atividades de apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde; e

VI - coordenar a execução das ações previstas no Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde e no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente."

...(NR)."

"TÍTULO VII

Das Atribuições Dos Dirigentes

Capítulo I

Do Diretor-Presidente

Art. 172...

...

VI - ...

...

b) concretização dos atos administrativos de atendimento à requisição, nomeação e exoneração de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva, assessoria e assistência; e

c) aprovação de editais e homologação de resultados de concursos públicos.

...

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

...

XVIII - encaminhar o plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet;

XIX - encaminhar ao ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos Deputados e ao Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como disponibilizá-los aos interessados na sede da Agência e no respectivo sítio eletrônico da Anvisa na internet; e

XX - julgar, em primeiro grau, os procedimentos correcionais acusatórios

§ 1º As atribuições previstas nos incisos VI, X, XII e XIII deste artigo poderão ser delegadas pelo Diretor-Presidente, por meio de ato específico.

...."(NR).

"CAPÍTULO III - DO CORREGEDOR

Art. 178...

I - planejar e supervisionar a execução das atividades correcionais no âmbito da Agência;

II - disciplinar os procedimentos relativos à gestão correcional no âmbito da Agência;

III - instaurar, de ofício ou mediante provocação, procedimentos correcionais investigativos e acusatórios em face de agentes públicos e entes privados;

IV - celebrar termos de ajustamento de conduta, no âmbito correcional;

V - decidir quanto às providências decorrentes de procedimentos investigativos; "

...(NR).

Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO II

QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA

	Função	Nível	Valor R$	Situação Lei 9986/2000		Situação Anterior Redação dada - RDC Nº 962, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025		Situação Nova
				Qd.	Valor R$	Qd.	Valor R$	Qd.	Valor R$
Grupo I	Direção	CD I	24.701,35	1	24.701,35	1	24.701,35	1	24.701,35
		CD II	22.202,72	4	88.810,88	4	88.810,88	4	88.810,88
	Executiva	CGE I	20.008,08	5	100.040,40	7	140.056,56	7	140.056,56
		CGE II	17.784,96	21	373.484,16	20	355.699,20	20	355.699,20
		CGE III	16.673,40	48	800.323,20	-	0,00	-	0,00
		CGE IV	11.115,60	0	0,00	34	377.930,40	34	377.930,40
	Assessoria	CA I	17.784,96	0	0,00	8	142.279,68	8	142.279,68
		CA II	16.673,40	5	83.367,00	10	166.734,00	10	166.734,00
		CA III	4.324,50	0	0,00	2	8.649,00	1	4.324,50
	Assistência	CAS I	3.271,34	0	0,00	1	3.271,34	3	9.814,02
		CAS II	2.835,16	4	11.340,64	3	8.505,48	1	2.835,16
	Subtotal G-I			88	1.482.067,63	90	1.316.637,89	89	1.313.185,75
Grupo II	Técnica	CCT V	4.226,73	42	177.522,66	73	308.551,29	73	308.551,29
		CCT IV	3.088,73	58	179.146,34	110	339.760,30	112	345.937,76
		CCT III	1.460,10	67	97.826,70	77	112.427,70	76	110.967,60
		CCT II	1.287,16	80	102.972,80	55	70.793,80	51	65.645,16
		CCT I	1.139,74	152	173.240,48	57	64.965,18	60	68.384,40
	Subtotal G-II			399	730.708,98	372	896.498,27	372	898.486,21
Total				487	2.212.776,61	462	2.213.136,16	461	2.212.671,96

"(NR).

Art. 3º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Nº	ÓRGÃO/UNIDADE	SIGLAS	QUANTIDADE	DENOMINAÇÃO	CARGO
...
1.1	Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada	SGCOL	1	Chefe de Secretaria	CGE II
			1	Gerente de Projeto	CGE IV
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT III
			1	Assistente	CCT I
			2	Assistente	CAS I
...
8.4.1	Coordenação de Registro de Cosméticos e Saneantes	CRCOS	1	Coordenador	CCTV
9	Quarta Diretoria	DIRE4	1	Diretor	CDII
...
9.3.7	Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde	Gipro	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
9.3.7.1	Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde	COFIS	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
9.3.7.2	Coordenação de Certificação de Fabricantes de Produtos para Saúde	COCER	1	Coordenador	CCT V
			1	Assistente	CCT I
9.3.7.3	Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde	CAUPS	1	Coordenador	CCT IV
...
10.3.11.3	PVPAF - Santos	PVPAF	1	Chefe de Posto	CCTIV
10.4	Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde	GGTES	1	Gerente-Geral	CGE II
			1	Assessor	CCT IV
			1	Assistente	CCT I
10.4.1	Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde	CSIPS	1	Coordenador	CCT V
10.4.2	Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde	Grecs	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I
10.4.3	Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde	GVIMS	1	Gerente	CGE IV
			1	Assistente	CCT I

..."(NR).

Art. 4º Revogam-se:

I - o inciso V do §6º do art. 4º do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

II- o inciso II do art.106 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

III - o inciso I do art. 113 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

IV - os artigos 132, 133, 134, e 135 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

V- o item III da alínea "f" do inciso I do art. 151 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor dia 2 de fevereiro de 2026.

DANIELA MARRECO CERQUEIRA

Diretora-Presidente Substituta