Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme decisão em Reunião Extraordinária – RExtra 07/2016, realizada em 30 de novembro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Alterar os §§ 8º e 9º do Art. 4º do Anexo I do Capítulo I do Titulo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com a seguinte redação: “ TÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL CAPÍTULO I DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS” Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: ........... § 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: ............ III - Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico: a) Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas. IV - Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e V - Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária. § 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: ............ VI - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados: ............ VII - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;”(NR) ............ Art. 2º Acrescentar os incisos XI a XVII ao Art. 145 do Capítulo III e a seção VII Art. 181-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação: ............ “TÍTULO VII DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS ............ CAPÍTULO III DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............ Seção III Da Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico Art. 145. São competências da Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico: ............ IX – propor à Diretoria medidas normativas de regulação dos mercados regulados pela ANVISA; X – propor estratégias e ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no âmbito da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; XI – promover atividades de organização, análise e divulgação de estudos econômicos de mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA, em articulação com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso; XII – propor, instruir e acompanhar os requerimentos de informação, obtenção e coleta de dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for o caso; XIII – propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papéis e escritas, para fins de análise de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for necessário; XIV – apoiar o desenvolvimento de sistemas de informações econômicas, para fins de elaboração de estudos econômicos, assessoramento econômico e divulgação de dados econômicos no setor saúde; XV – prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da ANVISA; XVI – promover articulação com agentes econômicos, a fim de levantar informações e dados estatísticos e econômicos de mercados, visando reduzir as assimetrias de informações e estimular a racionalidade dos mercados; e XVII – fornecer subsídios e informações para apoiar a articulação e a cooperação interinstitucional, no âmbito de suas atribuições. ............ CAPÍTULO IV DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS ............ Seção VII Gerência de Laboratórios de Saúde Pública Art. 181-A. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública: I – Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo; II - Participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema único de Saúde; III – Gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins; IV – Promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária; V – Propor o credenciamento e supervisionar laboratórios para a realização de análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA; VI – Propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS; VII – Elaborar normas técnicas para laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária; VIII – Propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico–científicas, em articulação com as demais áreas competentes; e IX – Coordenar a fiscalização dos laboratórios que realizam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM)” (NR) ............ Art. 3º Revogar os Art. 146 e 148 do Capítulo III do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016. Art. 4º Os Anexos II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO ANEXO *Este texto não substitui a Publicação Oficial