Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 61, de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, aliado ao art. 53, V, § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, e conforme decisão da Diretoria Colegiada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 043/2018, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Alterar o § 9º do art. 4º do Capítulo I, do Título II e os arts. 151 e 155 do Capítulo IV, do Título VII, do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 2016, que passam a vigorar com as seguintes redações: "TÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL CAPÍTULO I DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: .................. § 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: .................. IV - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: .................. e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; f) Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos; e .................. g) Gerência de Laboratórios de Saúde Pública. .................."(NR) "TÍTULO VII DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS ................. CAPÍTULO IV DA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS Art. 151. São competências da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários: ................. IX - supervisionar a habilitação de laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. ................. Seção IV Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Art. 155. São competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária: ................. XXVI - propor a inclusão e o arquivamento de temas da Agenda Regulatória no processo de regulamentação, quanto aos assuntos de suas respectivas áreas de atuação; XXVII - conduzir os processos de regulamentação da sua área de competência em consonância com as boas práticas regulatórias; e XXVIII - habilitar laboratórios que atuem nas ações de fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. .................."(NR) Art. 2º Incluir o art. 165-A à Seção IV, do Capítulo IV, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 2016, com a seguinte redação: "TÍTULO VII DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS ................... CAPÍTULO IV DA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS ................... Seção IV Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária ................... Subseção XI Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública Art. 165-A. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública: I - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo; II - monitorar e auditar os laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; III - participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema Único de Saúde; IV - gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins; V - promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária; VI - propor o credenciamento e supervisionar laboratórios para a realização de análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA; VII - propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS; VIII - elaborar normas técnicas para laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária; e IX - propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico-científicas, em articulação com as demais áreas competentes. ................."(NR) Art. 3º Revogar o art. 181-A, do Capítulo IV, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 2016. Art. 3º Revogar o inciso VII, do §9°, do Art.4°, do Capítulo I, do Título II, e o Art. 181-A, do Capítulo IV, do Título VII, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016. (Retificado no DOU nº 40, de 28 de fevereiro de 2018) Art. 4º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passa a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.