No dia 04/12 a ANVISA publicou a primeira edição do FAQ de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia. São 68 perguntas e respostas que esclarecem a aplicabilidade do Guia para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira.
A primeira versão desse Guia foi elaborada em 2009, pela extinta GACTA, gerencia que cuidava exclusivamente dos assuntos de tecnologia, mas sua aplicabilidade sempre trouxe dúvidas para o setor regulado. Dessa forma, a fim de adequar as terminologias e inconsistências decorrentes das constantes mudanças na área e de harmonizar o entendimento dos atores envolvidos no processo, o guia foi atualizado em 2015 pela GEARE (Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia). Esta ferramenta é muito útil para aprovação de novos aditivos, novas enzimas, novos ingredientes etc.
Na elaboração desses documentos complementares como guias e FAQs, a Anvisa sempre introduz o documento dizendo:
“O presente documento é um instrumento de esclarecimento, não regulatório, de caráter não-vinculante, destinado a reduzir assimetria de informação e esclarecer dúvidas e procedimentos existentes. Portanto, o mesmo não se destina a ampliação ou restrição de requisitos técnicos...”.
Ou seja,
a empresa não é obrigada a seguir, mas se não seguir... veja lá! Ainda mais agora que a
Lei de Liberdade Econômica deu
prazos a ANVISA. Já ouvi rumores de que se não estiver perfeito, não passa!
Então, vamos acolher com bons olhos esses documentos, e aplicá-los na íntegra! A impressão é que a GGALI (Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA) tem agido sob uma nova tendência, a da publicação de documentos adicionais para complementação do entendimento das normas vigentes. Por exemplo: o marco regulatório de Suplementos Alimentares que já está na 6ª edição do FAQ. E até mesmo as
normas de rotulagem frontal já nasceram com um FAQ associado.
Antes de dar destaque ao FAQ de Aditivos e Coadjuvantes de tecnologia, gostaria de pontuar sobre a regularização destes. Os princípios gerais de uso se encontram na
Portaria SVS nº 540/1997 e, como a legislação sanitária brasileira é positiva, um aditivo ou coadjuvante somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos.
A atualização dessa lista (seja de substâncias aprovadas, ou dos seus limites e funções) geralmente ocorre por demanda do setor regulado (que quer inovar) e não pela ANVISA (apesar de existir a possibilidade da iniciativa ser da Anvisa, por acordos no âmbito do MERCOSUL). Os procedimentos para essa submissão devem seguir o que está no Guia para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira, daí a importância de entendermos direitinho o que tem de ser feito.
No documento do FAQ, eu gostaria de chamar a atenção
para 2 itens muito esclarecedores:
- a pergunta de nº 11, que explica claramente qual o fluxo para aprovação de um novo aditivo ou coadjuvante de tecnologia que envolva um produto do MAPA; e
- pergunta 22, sobre o princípio da transferência. Apesar de já atuar há 22 anos nessa área de regulatórios, as vezes tenho um trabalhão com troca de e-mails com o MAPA e ANVISA, para entender fluxo de aprovação. Mas agora ficou claro!
Será assim: O MAPA é o responsável pela aprovação da justificativa tecnológica,
porém deverá ser envolvido apenas após a aprovação da Anvisa.
Assim sendo, obedecendo o fluxo proposto, a submissão deverá ser feita primeiramente junto da ANVISA (petições 4112/10 ou 4113, dependendo se é aprovação ou extensão, respectivamente), e só a partir desta aprovação, a empresa deverá solicitar o parecer do MAPA, que emitirá uma anuência. Por fim, a empresa faz nova solicitação a Anvisa, Assunto 4130 – Inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia com parecer favorável da Anvisa e MAPA. Ufa!
Já quanto ao princípio de transferência, apesar de previsto na Portaria SVS nº 540/1997, foi esclarecido
que aditivos e coadjuvantes utilizados nos ingredientes com finalidade exclusivamente industrial devem estar previstos no respectivo regulamento técnico correspondente ao produto final, nos limites e funções almejados.
Por fim, um esclarecimento que sempre gerou dúvidas:
é oficial - uma única petição pode solicitar o uso de uma mesma substância em diversas categorias de alimentos com a mesma finalidade tecnológica. Isso facilita muito! Dessa maneira, podemos incluir no mesmo processo, diversas aplicabilidades em produtos (ex.: balas, confeitos e afins; cereais e derivados; etc.). Bom, não é?
No entanto, desde que não seja uma categoria harmonizada pelo Mercosul, pois nesse caso, tem de envolver a aprovação geral do bloco. Se este for o caso, é praticamente um “esquece”, devido à grande burocracia e tempo envolvidos.?
Acesse
aqui o novo FAQ e fique atento a essas constantes publicações!
Nutricionista, Especialista em Vigilância Sanitária de Alimentos e Tecnologia Industrial Farmacêutica com 22 anos de experiência em Regulatório de alimentos - Diretora Executiva e Fundadora na empresa REGULARIUM.
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