Aprova a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das suas atribuições, tendo em vista o art. 173, X, aliado ao art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 27 de novembro de 2024, resolve:
Art. 1º Aprovar a atualização dos temas da Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2024-2025, conforme lista apresentada do Anexo I desta publicação.
Art. 2º A atualização da lista de temas da Agenda Regulatória 2024-2025 prevê a possibilidade de inclusão, exclusão ou alteração de temas, para garantir a previsibilidade e atualidade do planejamento regulatório da Anvisa.
§1º Os temas regulatórios incluídos no Anexo I possuem previsão de andamento durante a vigência da Agenda e estão alinhados aos objetivos do Plano Estratégico da Anvisa.
§2º A lista com informações detalhadas sobre a atualização de temas da Agenda 2024-2025 está disponível no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda Regulatória, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
ATUALIZAÇÃO DA LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2024-2025
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1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
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TEMA EXCLUÍDO: 1.7 - Parcelamento de débitos
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TEMA INCLUÍDO: 1.24 - Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica - RENACIAT (Revisão da RDC nº 19/2005)
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TEMA INCLUÍDO: 1.25 - Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira
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2- AGROTÓXICOS
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TEMA EXCLUÍDO: 2.10 - Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional
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3 - ALIMENTOS
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TEMA EXCLUÍDO: 3.5 - Reavaliação da autorização de uso do aditivo alimentar dióxido de titânio em alimentos
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TEMA INCLUÍDO: 3.35 - Regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais
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TEMA INCLUÍDO: 3.36 - Revisão da lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para uso em materiais plásticos
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4. COSMÉTICOS
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Sem alteração nos temas
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5. FARMACOPEIA
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TEMA INCLUÍDO: 5.6 - Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados (Revisão da RDC nº 467/2021)
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6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
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Sem alteração nos temas
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7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
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Sem alteração nos temas
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8. MEDICAMENTOS
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TEMA EXCLUÍDO: 8.18 - Regularização sanitária condicional de medicamentos via termo de compromisso
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TEMA EXCLUÍDO: 8.19 - Revisão da norma de inspeção de Boas Práticas Clínicas (BPC) (Revisão da IN 122/2022)
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TEMA EXCLUÍDO: 8.40 - Atualização periódica da lista de Fármacos candidatos à bioisenção
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TEMA INCLUÍDO: 8.46 - Atualização da pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, em função da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Revisão da RDC nº 506/2021)
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9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
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TEMA EXCLUÍDO: 9.4 - Plano diretor de educação permanente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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TEMA EXCLUÍDO: 9.5 - Plano mestre para planos de contingência
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10. PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS
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Sem alteração nos temas
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11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
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TEMA INCLUÍDO: 11.12 - Disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC nº 591/2021
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12. SANEANTES
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TEMA EXCLUÍDO: 12.3 - Requisitos técnicos para o registro de roupas, superfícies e objetos com ação antimicrobiana
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TEMA ALTERADO: 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes
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TEMA INCLUÍDO: 12.7 - Requisitos para a regularização de agentes biológicos (macroorganismos) para fins de controle de vetores e patógenos em ambientes urbanos.
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13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
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Sem alteração nos temas
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14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
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Sem alteração nos temas
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15. SERVIÇOS DE SAÚDE
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Sem alteração nos temas
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16. TABACO
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Sem alteração nos temas
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Observação: A lista completa e atualizada dos temas da Agenda pode ser acessada no portal da Anvisa - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2024-2025/construcao-da-agenda-2024-2025
