Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Acrescentar o inciso VI ao art. 4º do Capítulo II do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a  seguinte estrutura organizacional:

 .................................................................................................

VI - Superintendências:

a)Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos;

b)Superintendência de Alimentos e Correlatos;

c)Superintendência de Toxicologia;

d)Superintendência de Gestão Interna;

e)Superintendência de Regulação Econômica e Boas Práticas Regulatórias;

f)Superintendência de Inspeção Sanitária;

g)Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento;

h)Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do SNVS;

i)Superintendência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

.............................................................................................".

(NR)

Art. 2º Acrescentar o Capítulo V-A, ao Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, com a seguinte redação:

"CAPITULO V-A

DOS SUPERINTENDÊNTES

Seção I

Das atribuições Comuns dos Superintendentes

Art. 17-A. São atribuições comuns aos SUPERINTENDENTES

DA ANVISA;

I - Planejar, organizar, coordenar, acompanhar e avaliar a implementação das diretrizes estratégicas das diretorias relacionadas aos macroprocessos e promover a integração entre os processos organizacionais;

II - Promover a integração entre o nível estratégico e operacional da Agência nos assuntos relacionados a cada macroprocesso;

III - Coordenar o processo de regulamentação de matérias relativas às respectivas áreas de atuação;

IV - Coordenar a elaboração das propostas orçamentárias da respectiva área de competência, de forma articulada com as demais Superintendências;

V - Coordenar a implantação do Planejamento Estratégico da Anvisa no âmbito da Superintendência;

VI - Supervisionar, coordenar, acompanhar e avaliar o desempenho das atividades das unidades integrantes da sua estrutura organizacional;

VII - Implementar instrumentos de mensuração de desempenho, em consonância com os instrumentos de gestão da Agência, e zelar pela melhoria e produtividade das áreas sob sua responsabilidade;

VIII - Assistir e apoiar as Diretorias na implantação e no cumprimento das estratégias da Agência;

IX - Zelar pelo cumprimento dos planos, programas, objetivos e metas estabelecidos pela Diretoria Colegiada afetas à sua área de atuação;

X - Assegurar a disseminação e cumprimento das decisões da Diretoria Colegiada nas áreas sob sua responsabilidade;

XI - Zelar pela qualidade dos dados e informações geradas pelas áreas sob sua responsabilidade;

XII - Implementar ações voltadas para a racionalização dos processos de trabalho e melhoria da eficiência das áreas sob sua responsabilidade.

Seção II

Das Competências das Superintendências

Art. 17-B. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela regulação de medicamentos e produtos biológicos;

II - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de medicamentos e produtos biológicos;

III - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para a garantia da segurança e eficácia dos medicamentos e produtos biológicos;

IV - Zelar pela implementação das ações afetas à Anvisa, relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;

V - Articular e adotar medidas conjuntamente com as Superintendências de Inspeção Sanitária e Fiscalização, Controle e Monitoramento, para a garantia da qualidade dos medicamentos e produtos biológicos;

VI - Assistir, apoiar e coordenar a implementação de ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas a regulação de medicamentos e produtos biológicos;

VII - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para promoção do desenvolvimento do setor produtivo de medicamentos e produtos biológicos, e para a ampliação do acesso seguro da população a estes produtos.

Art. 17-C. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE ALIMENTOS E CORRELATOS;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis  pela regulação de alimentos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes;

II - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de alimentos, produtos para a saúde, dispositivos médicos, cosméticos e  saneantes;

III - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para a garantia da segurança e eficácia dos alimentos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes;

IV - Articular e adotar medidas conjuntamente com as Superintendências de Inspeção Sanitária e Fiscalização, Controle e Monitoramento, para a garantia da qualidade dos alimentos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes;

V - Assistir, apoiar e coordenar a implementação de ações  relacionadas às Cooperações Internacionais afetas a regulação de alimentos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes;

VI - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para promoção do desenvolvimento do setor produtivo de alimentos, produtos para a saúde, dispositivos médicos, cosméticos e saneantes, e para a ampliação do acesso seguro da população a estes produtos.

Art. 17-D. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE TOXICOLOGIA;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela regulação de agrotóxicos e produtos derivados do tabaco;

II - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos e produtos derivados do tabaco;

III - Articular com os demais Órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicos;

IV - Propor à Diretoria de Autorização e Registro Sanitário ações voltadas para a segurança e eficácia de agrotóxicos;

V - Zelar pela implementação de ações afetas à Anvisa, relacionadas à Política Nacional de Controle do Tabagismo;

VI - Articular e adotar medidas conjuntamente com as Superintendências de Inspeção Sanitária e Fiscalização, Controle e Monitoramento, para a segurança do uso de agrotóxicos;

VII - Articular e adotar medidas conjuntamente com a Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento para o controle do uso de produtos derivados do tabaco;

VIII - Assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à regulação de agrotóxicos e produtos derivados do tabaco.

Art. 17-E. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO INTERNA;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela gestão administrativa, orçamentária e financeira, de recursos humanos e tecnologia da informação;

II - Propor à Diretoria de Gestão Institucional ações voltadas para o aprimoramento dos processos de trabalho das áreas sob sua responsabilidade;

III - Propor à Diretoria de Gestão Institucional, em conjunto com a Assessoria de Planejamento, ações voltadas para a modernização administrativa e desenvolvimento institucional da Agência;

IV - Coordenar a implementação de ações voltadas para a qualificação, desenvolvimento e melhoria da qualidade de vida no trabalho dos servidores da Agência;

V - Coordenar a implementação de ações voltadas para a manutenção das atividades administrativas essenciais para o funcionamento da Anvisa;

VI - Propor à Diretoria de Gestão Institucional, em conjunto com a Assessoria de Planejamento, ações necessárias para a efetividade da execução orçamentária da Anvisa;

VII - Propor à Diretoria de Gestão Institucional ações voltadas para a racionalização das despesas da Agência;

VIII - Propor à Diretoria de Gestão Institucional soluções de tecnologia da informação voltadas para o aprimoramento das atividades desempenhadas pelas demais áreas da Agência.

Art. 17-F. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE REGULAÇÃO ECONÔMICA E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela Regulação Econômica e melhoria regulatória da Anvisa;

II - Coordenar a gestão dos processos de regulamentação da Anvisa em articulação com as demais superintendências;

III - Promover o acompanhamento e a avaliação do cumprimento de boas práticas regulatórias nos processos de regulamentação da Agência;

IV - Propor e acompanhar a realização de análises de impacto regulatório e de estudos econômicos referentes aos produtos e serviços regulados pela Anvisa;

V - Propor à Diretoria de Regulação Sanitária ações voltadas para o aprimoramento contínuo do macroprocesso de regulação sanitária;

VI - Coordenar a elaboração de propostas de estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA.

Art. 17-G. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela autorização de funcionamento e a inspeção sanitária para verificação do cumprimento de Boas Práticas;

II - Propor às Diretorias ações voltadas para o aprimoramento do processo inspeção de insumos sanitária para verificação do cumprimento de Boas Práticas;

III - Articular e adotar medidas conjuntamente com as demais Superintendências para a qualidade e segurança dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

IV - Articular e adotar medidas conjuntamente com a Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do SNVS, para aprimoramento, harmonização e descentralização das atividades sob sua responsabilidade;

V - Assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas.

Art. 17-H. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

II - Propor à Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário, ações voltadas para o aprimoramento do processo de fiscalização e investigação de desvios de qualidade e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

III - Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades laboratoriais de controle da qualidade dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;

IV - Articular e adotar medidas conjuntamente com as demais Superintendências para garantia da qualidade e segurança dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

V - Articular e adotar medidas conjuntamente com a Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do SNVS, para descentralização e harmonização das ações de fiscalização, controle e monitoramento;

VI - Assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas a fiscalização, controle e monitoramento; de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Art. 17-I. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE E GESTÃO DO SNVS;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela regulação de serviços de saúde e gestão do SNVS;

II - Propor às Diretorias ações para o aprimoramento da coordenação do SNVS;

III - Propor às Diretorias estratégias para a descentralização de ações de vigilância sanitária;

IV - Coordenar, de forma integrada e compartilhada com as demais Superintendências, a proposta de planejamento de ações do SNVS;

V - Zelar pela implementação das ações afetas à Anvisa, relacionadas às decisões das instâncias Intergestores Tripartite e deliberativas do SUS;

VI - Zelar, de forma articulada com a Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento, pela implantação de estratégias e ações voltadas à qualidade e segurança nos serviços de saúde.

Art. 17-J. Compete à SUPERINTENDÊNCIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS;

I - Coordenar e supervisionar as áreas técnicas responsáveis pela fiscalização, controle e monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

II - Propor às Diretorias ações voltadas para o aprimoramento e racionalização das atividades afetas à Anvisa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

III - Propor às Diretorias, de forma integrada e compartilhada com a Superintendência de Serviços de Saúde e Gestão do SNVS, estratégias para a descentralização de ações de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

IV - Coordenar, de forma integrada e compartilhada com a Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento, as atividades relacionadas à importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. ...................................." (NR).

Art. 3º O Anexo II da Portaria nº 354, de 2006, passa a vigorar na forma do Anexo desta

Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO