Altera a Portaria n° 650 de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103 de 2 de junho de 2014, pag. 39 a 56 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Alterar o inciso IV do art. 6º da Seção II do Capítulo III do Titulo I. Os incisos VII e IX do art. 59, o inciso II do art. 61 da Seção II, os incisos X a XVIII do art. 62 da Seção III, o inciso XI do art. 63 da Subseção I da Seção III, o inciso I e V do art. 64 da Subseção II da Seção III, os incisos I, VI e VII do art. 65 da Seção IV, o inciso VIII, XVI e XX do art. 66 da Seção V, incisos I a VI do art. 68 da Subseção II da Seção V, e os incisos VIII e XVII do art. 70 da Seção VI do Capítulo I do Título VI. Os incisos I a IV, VI e VIII do art. 71 e os incisos VI a VIII do art. 74 da Seção III do Capítulo II do Título VI. Os incisos I e II do art. 108 do Capítulo V do Título VI. Os incisos II a V, VIII, IX e XIII do art.112 da seção IV, os incisos II,VI, VIII a XII do art. 113 da Subseção I, da Seção IV, os incisos V, VII, IX a XIII do art. 114 da Subseção II da Seção IV, e os incisos VIII, X a XIV do art. 115 da Subseção III da Seção IV do Capítulo V do Título VI. Os incisos XX e XXI do art. 119 da Seção III, do Capítulo VI do Título VI. O inciso I do art. 157 da Subseção IV da Seção VI, os incisos II a IX do art. 161 da Seção VII, e os incisos II a IX do art. 162 da Subseção I da Seção VII do Capítulo IX do Título VI da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO I

REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

TÍTULO I

DA NATUREZA E FINALIDADE

.................................................

CAPÍTULO III

DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRESPONDÊNCIAS

.................................................

Seção II

Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades

..............................................

IV - Despacho: ato que expressa decisão monocrática em processo administrativo em curso na Agência ou que determina seu prosseguimento;

.................................................

TÍTULO VI

DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS SUPERINTENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I

DA SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS

Art. 59. São competências da Superintendência de Correlatos e Alimentos:

..................................................

VII - propor, articular e adotar, em conjunto com as demais Superintendências, medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sob sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento, qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores.

..................................................

IX - promover a realização de visitas técnicas para fins de registro, cadastro e notificação de correlatos e alimentos; e

..................................................

Seção II

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos

Art. 61. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Correlatos e Alimentos:

..................................................

II - emitir parecer técnico para aprovação de autorização de pesquisa clínica relacionado a produtos de competência da Superintendência;

..................................................

Seção III

Da Gerência-Geral de Alimentos

Art. 62. São competências da Gerência-Geral de Alimentos:

..................................................

XI - coordenar, articular, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos na execução das ações sanitárias em alimentos no âmbito da sua competência;

XII - coordenar e participar de grupos de trabalho da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO), Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo Codex Alimentarius e do MERCOSUL, e coordenar tecnicamente os grupos internos relacionados;

XIII - propor a internalização dos acordos internacionais e promover sua aplicação;

XIV - coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionadas à sua área de atuação;

XV - divulgar conhecimentos com base nos dados de gestão do conhecimento técnico-científico;

XVI - verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico, visando adequação, correção ou cancelamento de produtos;

XVII - propor regulamentos para os produtos relacionados no Inciso I, para o controle de risco em alimentos que envolvam os serviços e produtos prestados pelo microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e empreendimento econômico solidário; e

XVIII - coordenar a câmara técnica de Alimentos.

Subseção I

Da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações

Art. 63. São competências da Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações:

..................................................

XI - elaborar e disponibilizar à sociedade material técnico científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados à área de sua atuação;

..................................................

Subseção II

Da Coordenação de Regulamentação de Alimentos

Art. 64. São competências da Coordenação de Regulamentação de Alimentos:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, o processo de regulamentação de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e também aquelas pertinentes a materiais;

.....................................................

V - elaborar orientações e procedimentos, como fluxos, modelos e rotinas para elaboração revisão e revogação de atos normativos que assegurem o cumprimento das diretrizes regulatórias para a área de alimentos.

Seção IV

Da Gerência-Geral de Cosméticos

Art. 65. São competências da Gerência-Geral de Cosméticos:

I - propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

..................................................

VI - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII - propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

..................................................

Seção V

Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

Art. 66. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

..................................................

VIII - propor e apoiar a elaboração de normas e de padrões relativos à produtos para saúde;

..................................................

XVI - planejar, coordenar e promover a designação, em articulação com as áreas afins, de organismos de certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

..................................................

XX - promover ações de avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos para saúde no âmbito de sua competência.

..................................................

Subseção II

Da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro

Art. 68. São competências da Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a produtos para diagnóstico in vitro;

III - definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de produtos para diagnóstico in vitro;

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de produtos para diagnóstico in vitro e de seus estabelecimentos produtores;

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para diagnóstico in vitro; e

VI - emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

..................................................

Seção VI

Da Gerência-Geral de Saneantes

Art. 70. São competências da Gerência-Geral de Saneantes:

..................................................

VIII - propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

..................................................

XVII - elaborar e propor, em conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também seja considerado agrotóxico.

..................................................

CAPÍTULO II

DA SUPERINTENDÊNCIA DE TOXICOLOGIA

Art. 71. São competências da Superintendência de Toxicologia:

..................................................

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e produtos derivados do tabaco;

II - propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e produtos derivados do tabaco;

III - articular com os demais órgãos de governo a adoção de medidas voltadas para a melhoria do processo de registro de agrotóxicos seus componentes e afins;

IV - propor ações voltadas para a segurança de agrotóxicos seus componentes e afins;

..................................................

VI - articular e adotar medidas em conjunto com as Superintendências de Inspeção Sanitária e Fiscalização, Controle e Monitoramento, para a segurança do uso de agrotóxicos seus componentes e afins;

..................................................

VIII - assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à regulação de agrotóxicos seus componentes e afins e produtos derivados do tabaco.(NR)

..................................................

Seção III

Da Gerência-Geral de Toxicologia

Art. 74. São competências da Gerência-Geral de Toxicologia:

..................................................

VI - acompanhar os acordos de cooperação técnica com organismos e instituições internacionais, dentro de sua área de competência;

VII - acompanhar as ações intersetoriais dentro de sua área de competência; e

VIII - elaborar e propor normas, padrões e procedimentos, em conjunto com a área competente, relativos aos produtos saneantes abrangidos pela Lei nº 7.802, de 1989.

..........................................

CAPÍTULO V

DA SUPERINTENDÊNCIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA

Art. 108. São competências da Superintendência de Inspeção Sanitária:

I - coordenar e supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela autorização de funcionamento e inspeção sanitária, para verificação do cumprimento de Boas Práticas na área de medicamentos, produtos para a saúde, insumos farmacêuticos, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

II - propor às Diretorias ações voltadas para o aprimoramento do processo de inspeção sanitária para verificação do cumprimento de Boas Práticas, na sua área de competência;

..................................................

Seção IV

Da Gerência-Geral de Inspeção Sanitária

Art. 112. São competências da Gerência-Geral de Inspeção Sanitária:

..................................................

II - planejar e executar as atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

III - supervisionar as unidades organizacionais responsáveis pela inspeção sanitária para verificação do cumprimento de boas práticas na sua área de atuação;

IV - avaliar as notificações de contratos de terceirização de etapas de fabricação, controle de qualidade ou armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme legislação vigente;

V - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando o aprimoramento, harmonização e descentralização das ações relativas às inspeções de boas práticas na sua área de competência;

..................................................

VIII - propor a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

IX - propor a concessão, a alteração e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde, localizadas em território nacional;

..................................................

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

..................................................

Subseção I

Da Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos

Art. 113. São competências da Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos:

..................................................

II - realizar atividades de inspeção sanitária para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação na área de insumos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

..................................................

VI - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

..................................................

VIII - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área competência;

IX - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

X - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XI - participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção sanitária;

XII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

..................................................

Subseção II

Da Coordenação de Inspeção de Medicamentos

Art. 114. São competências da Coordenação de Inspeção de Medicamentos

..................................................

V - analisar, emitir pareceres técnicos e propor decisão referente à concessão, alteração e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação às empresas fabricantes de medicamentos, localizadas em território nacional, no MERCOSUL ou em outros países;

..................................................

VII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

..................................................

IX - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

X - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XII - participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relativos às atividades de inspeção sanitária;

XIII - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

..................................................

Subseção III

Da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde

Art. 115. São competências da Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde:

..................................................

VIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações relativas às inspeções de boas práticas, na sua área de competência;

..................................................

X - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas, na sua área de competência;

XI - participar das atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade e de inspeção sanitária dos órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XII - elaborar e implementar os elementos do sistema de gestão da qualidade definidos para sua área de atuação;

XIII - participar dos grupos de trabalho para elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção sanitária;

XIV - participar das atividades de capacitação de inspetores que realizam inspeção de das boas práticas, na sua área de competência, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

..................................................

Seção III

Da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária

Art. 119. São competências da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária:

..................................................

XX - coordenar as ações que viabilizem o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos por meio de articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XXI - coordenar comissões a serem criadas no âmbito da Gerência-Geral.

..................................................

CAPÍTULO IX

DA SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

Seção VI

Da Gerência-Geral de Medicamentos Subseção IV

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 157. São competências da Coordenação de Equivalência

Terapêutica:

I - avaliar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

..................................................

Seção VII

Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Art. 161. São competências da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:

..................................................

II - propor concessão de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo eradiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

III - coordenar as atividades referentes à concessão de certificado de boas práticas na área sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica;

IV - apoiar o desenvolvimento, em articulação com unidades organizacionais competentes, de sistema de informações de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área;

V - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro de produto biológico conforme previsto em lei;

VI - propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

VII - coordenar, monitorar, controlar e fiscalizar o cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

VIII- gerenciar as filas de análise das petições dos assuntos referentes às unidades organizacionais sob sua responsabilidade; e

IX - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência.

Subseção I

Da Gerência de Produtos Biológicos

Art. 162. São competências da Gerência de Produtos Biológicos:

..................................................

II - propor concessão de registro, renovação e pós-registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo eradiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

III - realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos produtos biológicos;

IV - realizar os procedimentos para fins de renovação automática e para declaração de caducidade do registro dos radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia;

V - harmonizar procedimentos técnicos e operacionais;

VI - participar de inspeções relacionadas a produtos biológicos, em parceria com outras unidades organizacionais da ANVISA;

VII - participar de inspeções relacionadas a radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos, utilizados em diagnósticos e terapia, em parceria como outras unidades organizacionais da Anvisa;

VIII - manifestar-se, de forma circunstanciada e conclusiva, sobre os assuntos de sua competência; e

IX - avaliar as solicitações de autorização pré-embarque dos produtos biológicos. (NR)"

..................................................

Art. 2º Acrescentar o inciso X, ao art. 127 da Seção V do Capítulo VI do Título VI:

"TÍTULO VI

DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS SUPERINTENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO VI

DA SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO

Seção V

Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Art. 127. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

..................................................

X - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar as atividades laboratoriais em que se desenvolvam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente Modificados em cumprimento à legislação vigente." (NR)

..................................................

Art. 3º Retificar o inciso VI, do art. 12 do capítulo I do Título II e o inciso III do art. 137 da Seção I do Capitulo VIII do Título VI.

Onde se lê:

VI - Unidades Executivas

Leia-se:

VII - Unidades Executivas

Onde se lê:

III - julgar os processos administrativos sanitários no âmbito desta Superintendência, mediante delegação da autoridade competente;

Leia-se:

III - julgar os processos administrativos sanitários no âmbito desta Superintendência;

Art. 4º O Anexo II da Portaria n° 650 de 29 de maio de 2014, passa a vigorar na forma do Anexo desta Portaria.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial