Altera a Seção III do Capítulo IV da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º A Seção III do Capítulo IV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Subseção I
Disposições Gerais" (NR)
"Art. 801. Fica instituído o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), que tem como objetivo geral apoiar e fomentar o desenvolvimento tecnológico, a transferência de tecnologia e a inovação e produção nacionais, visando ampliar o acesso a tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e promover a eficiência produtiva do Complexo Industrial da Saúde (CIS).
Parágrafo único. Para efeitos desta Subseção, são consideradas componentes do CIS as instituições públicas e privadas sem fins lucrativos de fármacos, biofármacos, medicamentos, imunobiológicos, produtos médicos, equipamentos, produtos para saúde e testes diagnósticos." (NR)
"Art. 801-A. São diretrizes do PROCIS:
I - estimular a articulação da geração de conhecimento científico e tecnológico com as oportunidades estratégicas de mercado referentes a tecnologias inovadoras e sustentáveis para o SUS;
II - atender às políticas estratégicas e às ações prioritárias do Ministério da Saúde em consonância com os princípios do SUS, quais sejam, integralidade, universalidade e equidade da atenção à saúde; e
III - manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo." (NR)
"Art. 803. São estratégias de atuação do PROCIS:
I - consolidar projetos e ações realizados pelas instituições públicas e privadas sem fins lucrativos para o desenvolvimento, transferência de tecnologia e inovação de produtos estratégicos para o SUS;
II - fortalecer a internalização da produção de insumos de uso em saúde, priorizando os que têm maior densidade de conhecimento e de inovação;
III - apoiar a modernização da infraestrutura produtiva das instituições públicas e privadas sem fins lucrativos no âmbito do CIS;
IV - apoiar e fomentar políticas, programas e projetos do Ministério da Saúde, com vistas ao desenvolvimento, à transferência de tecnologia e à inovação; e
V - estimular a produção de medicamentos para doenças negligenciadas e de suas matérias-primas, de modo a superar o hiato entre o esforço de produção e inovação dos países desenvolvidos e as necessidades nacionais." (NR)
"Art. 804. O PROCIS será executado mediante parcerias com instituições públicas e privadas sem fins lucrativos, por meio do repasse de recursos federais para o desenvolvimento de projetos vinculados ao objetivo, às diretrizes e às estratégias do Programa que tenham:
I - relevância para a missão institucional do SUS; e
II - aderência aos planos e às políticas do Governo Federal.
Parágrafo único. Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) a gestão do PROCIS no âmbito do Ministério da Saúde, devendo, entre outras atribuições:
I - providenciar o recebimento e a seleção de propostas;
II - encaminhar os instrumentos pertinentes para assinatura pela autoridade competente, conforme o caso, visando à operacionalização do Programa; e
III - monitorar e fiscalizar a execução do Programa." (NR)
"Art. 804-A. A participação no PROCIS se dará mediante seleção por editais de chamamento público, bem como por apoio direto a projetos de interesse do Ministério da Saúde, quando admitido pela legislação aplicável, como instrumento destinado às ações específicas de execução de políticas públicas." (NR)
Parágrafo único. O chamamento público para celebração dos instrumentos de repasse deverá ser precedido da publicação, em sítio eletrônico oficial, por prazo não inferior a 15 (quinze) dias, de extrato do projeto de pesquisa, desenvolvimento e inovação, que deverá conter, no mínimo, o valor do apoio financeiro, o prazo e a forma de apresentação da proposta pelos interessados, bem como o objeto, os objetivos, os critérios de elegibilidade e o perfil das instituições.
"Art. 804-B. As instituições públicas e privadas sem fins lucrativos deverão apresentar propostas que atendam, entre outros requisitos constantes em edital, ao seguinte:
I - vinculação às diretrizes e estratégias adotadas pelo PROCIS;
II - demonstração da relevância do projeto para a missão institucional do SUS e da sua aderência aos planos e às políticas do Governo Federal; e
III - projeto claro e coeso, contendo:
a) objetivos da proposta e metas a serem atingidas;
b) descrição das atividades a serem executadas com vistas a alcançar os resultados pretendidos;
c) parâmetros a serem utilizados para a aferição do cumprimento das metas;
d) etapas e cronograma de execução; e
e) metodologia de gestão de projetos a ser utilizada, contemplando a metodologia de gestão de riscos.
Parágrafo único. Além do disposto no caput, as instituições deverão comprovar capacidade técnica e científica para execução da proposta apresentada." (NR)
"Art. 804-C. A seleção das propostas será realizada pela SCTIE/MS, que procederá à sua avaliação em observância aos princípios e regras constitucionais que regem a atividade da administração pública, considerando, entre outros critérios qualitativos de avaliação dos interessados, a competência técnica, a capacidade de gestão e as experiências anteriores.
§ 1º A decisão de que trata o caput deverá ser fundamentada, no mínimo, quanto à:
I - especificidade do tema;
II - necessidade de desenvolvimento de soluções tecnológicas de programas prioritários e estratégicos;
III - criticidade;
IV - singularidade da instituição ou existência de competência restrita; e
V - vinculação às prioridades de programas de governo e programas estratégicos da área da saúde ou urgência no seu desenvolvimento.
§ 2º Após a avaliação, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde publicará, no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, portaria com a relação das propostas selecionadas.
§ 3º As instituições selecionadas deverão adotar os procedimentos cabíveis para a celebração dos instrumentos pertinentes à execução do programa, nos termos da Subseção III deste Capítulo." (NR)
"Subseção II
Da Celebração dos Instrumentos para Operacionalização do PROCIS" (NR)
"Art. 805. A operacionalização do PROCIS ocorrerá por meio da celebração de instrumentos com as instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos contempladas, para o repasse de recursos.
§ 1º A natureza do projeto e da instituição definirá o tipo de instrumento a ser celebrado, tais como Termo de Execução Descentralizada (TED), Convênio, Contrato de Repasse, entre outros instrumentos possíveis de serem firmados entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos.
§ 2º Os instrumentos a serem celebrados observarão a legislação aplicável e serão acompanhados de plano de trabalho, que seguirá o modelo de projeto a ser disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde." (NR)
"Art. 805-A. Os instrumentos a serem celebrados no âmbito do PROCIS, sem prejuízo dos requisitos decorrentes de seu enquadramento jurídico, na forma do art. 805, conterão previsão acerca do compromisso das instituições públicas e privadas sem fins lucrativos de implementar ações para atender às seguintes exigências mínimas:
I - implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos no projeto;
II - manutenção de estrutura de gestão compatível com o projeto a ser desenvolvido e com a metodologia de gestão de projeto implantada, contemplando as seguintes áreas:
a) planejamento;
b) regulatória;
c) suprimentos; e
d) jurídica;
III - designação de responsável técnico em cada uma das áreas descritas no inciso II para interlocução regular com os responsáveis técnicos e gestores do Ministério da Saúde;
IV - observância estrita dos seguintes itens:
a) elaboração de cronograma físico e financeiro dos instrumentos celebrados no âmbito do PROCIS, contendo, no mínimo, metas, etapas ou fases, indicadores de resultados, ferramentas de medição claramente estabelecidas e plano de mitigação de riscos;
b) elaboração de relatórios situacionais quadrimestrais; e
c) gestão de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA;
V - observância à legislação vigente que regula a propriedade intelectual no país, quando da obtenção de resultados passíveis de proteção gerados no âmbito do PROCIS; e
VI - comunicação à SCTIE/MS de resultados gerados no âmbito do PROCIS passíveis de proteção, quanto à existência de pedido de proteção de ativos e eventual infração cometida por terceiros.
§ 1º O cumprimento das exigências listadas neste artigo será requisito condicionante para efetivação dos repasses financeiros afetos ao PROCIS.
§ 2º As instituições públicas e privadas sem fins lucrativos participantes do PROCIS deverão garantir livre acesso às suas instalações ao Ministério da Saúde, sempre que solicitado." (NR)
"Subseção III
Disposições Finais" (NR)
"Art. 808. Caberá às áreas finalísticas do Ministério da Saúde, quando necessário, oferecer à SCTIE/MS os subsídios para o desenvolvimento e o acompanhamento do PROCIS, observadas as respectivas competências regimentais." (NR)
"Art. 809. Caberá ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) o apoio institucional e técnico necessário ao efetivo cumprimento dos instrumentos a serem firmados com as instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos beneficiadas pelo PROCIS.
Parágrafo único. O FNS, com o apoio da Secretaria Executiva (SE/MS) e da SCTIE/MS, publicará orientação para os instrumentos a serem firmados no âmbito do PROCIS." (NR)
"Art. 809-A. Os recursos financeiros para o financiamento dos projetos e das ações de que trata esta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, onerando os seguintes Programas de Trabalho 2015 - Fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), nas seguintes ações:
I - 20K7 - apoio ao desenvolvimento e modernização de plataformas tecnológicas para fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde; e
II - 8636 - fortalecimento da inovação tecnológica de insumos estratégicos para o SUS.
Parágrafo único. Poderão ser utilizadas outras fontes orçamentárias para o financiamento dos projetos e ações do PROCIS e o cumprimento de seu objetivo." (NR)
"Art. 809-B. Os processos de monitoramento, avaliação e acompanhamento do PROCIS a serem realizados pela SCTIE/MS deverão atender às orientações previstas nos normativos vigentes." (NR)
Art. 2º Ficam revogados:
I - a Seção I do Capítulo IV, que institui o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;
II - a Seção II do Capítulo IV, que institui o Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017; e
III - os arts. 802, 806 e 807 da Seção III do Capítulo IV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 12/07/2022 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 83
Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
