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Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de
concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
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O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o
O art. 12 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 12.
......................................................................
............................................................................................
§ 3o Ressalvado o disposto
nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa
dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de
inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
...........................................................................................
§ 8o Não será revalidado o
registro:
I - do produto não
classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de
validade do registro expirado;
II - do medicamento
que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos
dois terços finais do período de validade do registro expirado.
...........................................................................................
§ 10. A Anvisa definirá por ato próprio os
mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração
pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das
seguintes informações:
I - status da
análise;
II - prazo previsto
para a decisão final sobre o processo;
III - fundamentos
técnicos das decisões sobre o processo.” (NR)
Art. 2o A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a
vigorar acrescida do seguinte art. 17-A:
“Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a
decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de
medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
I - complexidade
técnica;
II - benefícios
clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do
requerimento.
§ 1o A
aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com
metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do
medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência:
I - prioritária;
II - ordinária.
§ 2o Os
prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração
pós-registro de medicamento serão, respectivamente:
I - para a categoria
prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da
data do respectivo protocolo de priorização;
II - para a categoria
ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias,
contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração
pós-registro.
§ 3o Exceto
nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos
processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação
condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos
definidos no § 2o.
§ 4o A
aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá
ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro definidas em regulamento
e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da
alteração pós-registro pela Anvisa.
§ 5o Os
prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por
até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da
Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo
original.
§ 6o As
solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser
consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou
retificar informações relativas a solicitação anteriormente atendida pela
empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos determinados neste
artigo até que sejam atendidas.
§ 7o O
descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração
de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem
causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990.
§ 8o A
Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos
critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas
categorias de prioridade.
§ 9o Expirado
o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem
que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e
enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a decisão
final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de
cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro.”
Art. 3o Os
arts. 15, 19 e 20 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
passam a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 15.
........................................................................
..............................................................................................
III - editar normas sobre matérias de
competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas
e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor
regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de
grave risco à saúde pública;
............................................................................................
§ 3o Salvo disposição em
contrário, o prazo para interposição do recurso administrativo previsto no § 2o será
de trinta dias, contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.
§ 4o A
decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo
máximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.
§ 5o O
prazo previsto no § 4o poderá ser prorrogado por igual
período, mediante publicação da respectiva justificação.
§ 6o O
descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4o e 5o implica
apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em
cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.” (NR)
“Art. 19.
......................................................................
Parágrafo único. O contrato de gestão
é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da Anvisa e de seu
desempenho, que estabelece os parâmetros para a administração interna da
autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, sua
avaliação periódica, devendo especificar, no mínimo:
I - metas e prazos de
desempenho administrativo, operacional e de fiscalização;
II - previsão
orçamentária e cronograma de desembolso financeiro dos recursos necessários ao
cumprimento das metas pactuadas;
III - obrigações e
responsabilidades das partes em relação às metas pactuadas;
IV - sistemática de
acompanhamento e avaliação;
V - medidas a serem
adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e das obrigações
pactuadas;
VI - período de
vigência;
VII - requisitos e
condições para revisão do contrato de gestão.” (NR)
“Art. 20. O descumprimento
injustificado das metas e das obrigações pactuadas no contrato de gestão em
dois exercícios financeiros consecutivos implicará a exoneração dos membros da
Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do
Ministro de Estado da Saúde.” (NR)
Art. 4o Os processos de
registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data
de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e a decisão final sobre eles será
publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência desta
Lei.
Art. 5o Esta
Lei entra em vigor após decorridos noventa dias de sua publicação oficial.
Brasília,
28 de dezembro de 2016; 195o da
Independência e 128o da República.
MICHEL TEMER
Ricardo José Magalhães Barros
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
