INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 416, DE 17 DE dezEMBRO DE 2025

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 24 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 303, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido.

Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

 

ITEM

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

1

12974

copolímero de ácido acrílico, acrilato de 2-etilexila, acrilato de metila e metacrilato de glicidila

31074-60-9

2

12975

etranacogeno dezaparvoveque

2156583-26-3

3

12976

sonrotoclax

2383086-06-2

4

12977

perfluoroexiloctano

133331-77-8

5

12978

dolutegravir sódico hidratado

3099264-90-8

6

12979

bepirovirsena sódica

2563929-84-8

7

12980

goma guar hidroxipropil

39421-75-5

8

12981

remibrutinibe

1787294-07-8

9

12982

copolímero de metacrilato de butila e metacrilato de metila

25608-33-7

10

12983

opicapona

923287-50-7

11

12984

telisotuzumabe vedotina

1714088-51-3

12

12985

cloridrato de pimicotinibe monoidratado

2759304-23-7

13

12986

acoltremona

68489-09-8

14

12987

alfaefsubaglutida

2803875-75-2

15

12988

denecimigue

2488745-86-2

16

12989

tosilato de lumateperona

1187020-80-9

17

12990

olutasidenibe

1887014-12-1

18

12991

gefurulimabe

2456407-94-4

19

12992

cloridrato de tramadol celecoxibe

1221565-82-7

20

12993

fenebrutinibe

1434048-34-6

21

12994

foscarnete trissódico hexaidratado

34156-56-4

22

12995

Solidago microglossaDC.

[Ref. 8]

ANEXO II - DENOMINAÇÕES ALTERADAS DA LISTA DE DCB

 

DE:

PARA:

JUSTIFICATIVA

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

Nº DCB

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

REFERÊNCIA

 

09661

cloridrato de dextrocetamina

33795-24-3

09661

cloridrato de arcetamina

33795-24-3

Alteração de nomenclatura

10851

goma guar

39421-75-5

10851

goma guar

9000-30-0

Alteração de CAS

12795

hemicitrato de vorasidenibe hemi-hidratado

2316810-02-1

12795

ácido hemicítrico vorasidenibe hemi-hidratado

2316810-02-1

Alteração de nomenclatura

 

Informações sobre a legislação

Publicado em

22 de dezembro de 2025

Histórico do ato

Palavras-chave

D.O.U nº

416

Tipo

Instrução Normativa – IN

Ano

2025

Situação

Vigente

Macrotema

Temas transversais

Órgão

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

* Esta publicação não substitui a legislação oficial

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