(Revogada pela IN nº 72/2018)

A MINISTRA DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, Parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009, que regulamenta a Lei nº 8.918, de 14 de julho de 1994, no Decreto nº 8.198, de 20 de fevereiro de 2014, que regulamenta a Lei nº 7.678, de 08 de novembro de 1988, e o que consta do Processo nº 21000.008322/2012-19, resolve:

Art. 1º Aprovar os requisitos e os procedimentos administrativos para:

I - o registro de estabelecimento e de produto;

II - a elaboração de produto em unidade industrial e em estabelecimento de terceiro; e

III - a contratação de unidade volante de envasilhamento de vinho.

Art. 2º Ficam aprovados os seguintes anexos:

I - Anexo I: modelo para elaboração do memorial descritivo das instalações e equipamentos;

II - Anexo II: formulário de registro de estabelecimento;

III - Anexo III: relação de documentos necessários para registro de estabelecimento e de produto;

IV - Anexo IV: formulário de registro de produto;

V - Anexo V: formulário de comunicação de contratação de unidade volante de envasilhamento de vinho; e

VI - Anexo VI: modelo de declaração do órgão de extensão rural oficial.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º Para fins desta Instrução Normativa, considera-se:

I - Elaboração: Toda e qualquer fase executada no processo produtivo de um produto a ser comercializado;

II - Projeto: desenho em escala para visualização da localização e identificação das instalações, seções de elaboração, equipamentos, vias de trânsito interno, tubulações e outros meios utilizados para o transporte de matéria-prima e produto, depósitos e pontos de água potável e para higienização e limpeza, sistema de escoamento e áreas de armazenamento de produtos acabados e devolutos;

III - Memorial descritivo das instalações e equipamentos: documento elaborado conforme modelo do Anexo I datado e assinado pelo Responsável Técnico do estabelecimento;

IV - Manual de boas práticas de fabricação: é o documento que descreve o programa de boas práticas de fabricação a ser aplicado no estabelecimento, de acordo com a regulamentação específica do MAPA .

V - Planta industrial: o conjunto de equipamentos e instalações de infraestrutura contidos em um espaço delimitado que compreende o local e a área que o circunda, onde se efetiva conjunto de operações e processos, que tem como finalidade a obtenção de produto, assim como o armazenamento e movimentação deste e suas matérias-primas.

VI - Produto: é a bebida e demais produtos definidos no âmbito da Lei nº 8.918, de 1994, e o vinho e derivados da uva e do vinho previstos no âmbito da Lei nº 7.678, de 1988;

VII - Produto sem Complementação do Padrão de Identidade e Qualidade: é o produto cujo Padrão de Identidade e Qualidade não esteja complementado por ato do MAPA;

VIII - Produto com Complementação do Padrão de Identidade e Qualidade: é o produto cuja previsão e Padrão de Identidade e Qualidade estabelecido, estejam complementados por ato do MAPA que estabelece requisitos para sua composição, bem como características físico-químicas, sensoriais e sanitárias;

IX - Unidade Central: estabelecimento detentor de registro de produto registrado na forma desta IN para realizar as atividades de elaboração;

X - Unidade Industrial: estabelecimento registrado na forma desta IN que elabora produto registrado pela unidade central mediante sua autorização; e

XI - Estabelecimento de terceiros: estabelecimento registrado, na forma desta IN, vinculado à unidade central sob forma contratual de prestação de serviços, para produzir ou envasilhar produto registrado pela unidade central.

Art. 4º A apresentação das solicitações e documentos necessários aos procedimentos previstos nesta Instrução Normativa darse-á da seguinte forma:

I - Por protocolização, em qualquer unidade do MAPA na Unidade da Federação (UF) de localização do estabelecimento;

II - Por via postal, encaminhada a qualquer unidade do MAPA na Unidade da Federação (UF) de localização do estabelecimento; ou

III - Por via eletrônica, no sítio eletrônico do MAPA na rede mundial de computadores no endereço http//:www.agricultura.gov.br.

Parágrafo único: Para efeito de contagem de prazo serão consideradas, conforme o caso: a data de protocolização nas unidades do MAPA, da UF de localização do estabelecimento; a data da postagem constante do comprovante emitido pelos Correios ou outra empresa de entrega; ou, a data de encaminhamento, por via eletrônica no sítio eletrônico do MAPA na rede mundial de computadores.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS E PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA O REGISTRO DE ESTABELECIMENTO E PRODUTO

Seção I

Dos Requisitos e Procedimentos para o Registro de Estabelecimento

Art. 5º Para fins de iniciação do ato de registro do estabelecimento devem ser apresentados à representação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na unidade federativa de localização do estabelecimento o formulário constante do Anexo II e documentos relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Os documentos apresentados deverão ser previamente aprovados antes da realização da vistoria no estabelecimento.

Art. 6º O Fiscal Federal Agropecuário (FFA), designado pelo Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, depois de analisados e aprovados os documentos relacionados no Anexo III, e com base nas informações obtidas em vistoria realizada no estabelecimento, elaborará Laudo de Vistoria.

Parágrafo único. O Estabelecimento exclusivamente exportador ou importador está dispensado da vistoria de que trata o caput.

Art. 7º O MAPA, por meio do Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, procederá ao registro do estabelecimento depois da elaboração de Laudo de Vistoria favorável ao registro.

Art. 8º O registro de estabelecimento é único e exclusivo para cada unidade produtiva, não se admitindo que duas ou mais empresas sejam registradas em uma mesma planta industrial.

Art. 9º O estabelecimento receberá um único número de registro ainda que elabore produtos regidos pelas Leis nº 8.918, de 1994, e nº 7.678, de 1988.

Art. 10. Para fins de ficha cadastral de infratores será considerado o histórico dos antecedentes relacionados ao número de registro de estabelecimento no MAPA, observada a respectiva legislação específica.

Seção II

Dos Requisitos e dos procedimentos para o registro de produto

Art. 11. A solicitação de registro de produto poderá ser apresentada à representação do MAPA, por meio da solicitação constante no anexo IV, juntamente com a solicitação de registro de estabelecimento, exceto quando utilizada via eletrônica prevista no inciso III, artigo 4º desta Instrução Normativa.

Art. 12. Poderão ser solicitados laudos analíticos complementares, detalhamento dos componentes da matéria-prima, ingrediente ou produto, assim como qualquer informação que a fiscalização julgar pertinente para os casos em que for necessário esclarecer a composição ou processo de produção, houver suspeita de riscos à saúde do consumidor ou para subsidiar a decisão do órgão fiscalizador.

Parágrafo único. Caso a informação a ser apresentada ao MAPA seja considerada pela empresa como segredo de negócio e indicada como confidencial, caberá a este órgão tomar todas as medidas necessárias para manter o sigilo das informações, nos termos do artigo 195, inciso XIV da Lei nº 9.279/96 que veda a concorrência desleal.

Art. 13. O MAPA, por meio do Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, procederá ao registro do produto.

§ 1º A concessão do registro de produto com complementação do padrão de identidade e qualidade será baseada nas informações fornecidas pelo requerente independente de análise prévia do MAPA.

§ 2º Para o registro de produto sem complementação do padrão de identidade e qualidade, bem como para aquele indicado em regulamento técnico específico, a concessão fica condicionada à análise prévia do MAPA.

 Art. 14. Os produtos serão registrados de forma distinta sempre que forem diferentes em relação à sua composição, ainda que possuam a mesma denominação, para o mesmo estabelecimento.

§ 1º as alterações da composição de um produto não acarretarão em concessão de um novo registro, desde que mantida a mesma denominação.

§ 2º será indeferida a solicitação de novo registro que apresente mesma denominação e composição de produto já registrado.

§ 3º a utilização de diferentes marcas comerciais, pelo mesmo estabelecimento, não enseja novo registro de produto, devendo ser indicado no campo apropriado do formulário de registro do Anexo IV todas as marcas a serem utilizadas.

Art. 15. O produto será registrado somente na unidade central, sendo este registro válido para todas as unidades industriais e estabelecimentos de terceiros, indicadas no certificado de registro deste produto em conformidade com o estabelecido no Capítulo III desta Instrução Normativa.

Seção III

Das Alterações no Registro de Estabelecimento e Produto

Art. 16. O estabelecimento deverá comunicar, previamente, ao MAPA todas as alterações do registro de estabelecimento ou produto, mediante apresentação dos documentos pertinentes listados no Anexo III, encaminhados de acordo com o disposto no Art. 4º, sem prejuízo do disposto no art. 14, todos desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Caso da comunicação enviada à SFA-UF não conste a data em que a alteração será posta em prática, esta deverá ser executada no dia imediatamente após à data da comunicação;

Art. 17. É permitida a alteração da denominação do produto, exclusivamente, quando decorrente de obrigação estabelecida pela legislação.

Art. 18. As alterações do estabelecimento executadas com a finalidade de ampliar, reduzir ou remodelar a área de instalação industrial registrada, bem como as que provoquem mudanças de qualquer natureza no fluxograma de produção ou nos procedimentos operacionais ligados à elaboração de produto implicam na alteração do registro do estabelecimento, sendo que sua autorização poderá estar sujeita à realização de vistoria, a critério da fiscalização.

Seção IV

Da Renovação do Registro de Estabelecimento e Produto

Art. 19. A renovação do registro do estabelecimento e do produto deverá ser providenciada a cada dez anos, mediante preenchimento do formulário de registro de estabelecimento (Anexo II) ou mediante preenchimento do formulário de registro de produto (Anexo IV).

Parágrafo único. A solicitação de renovação prevista no caput deve ser encaminhada entre 180 (cento e oitenta) e 120 (cento e vinte) dias anteriores à expiração do registro, de acordo com o disposto no art. 4º desta Instrução Normativa.

Art. 20. A renovação do registro de estabelecimento fica condicionada à elaboração de Laudo de Vistoria favorável.

Parágrafo único. O laudo de vistoria de que trata o caput poderá ser substituído, a critério da fiscalização, por Lista de Verificação que tenha sido emitida no prazo máximo de 12 (doze) meses anteriores ao vencimento do registro e que indique aptidão do estabelecimento.

Seção V

Do Cancelamento do Registro de Estabelecimento e Produto.

Art. 21. Ocorrerá o cancelamento do registro de estabelecimento e obrigatoriamente de todos seus produtos nos seguintes casos:

I - Mudança de endereço do estabelecimento, ressalvadas a alteração do nome do logradouro por decisão municipal ou distrital e a alteração de acesso;

II - Baixa no registro do contrato social ou ato constitutivo na junta comercial ou cancelamento do CNPJ;

III - Alteração do contrato social ou ato constitutivo que provoque a exclusão das atividades previstas no Decreto nº 6.871, de 2009, e Decreto nº 8.198, de 2014;

IV - Vencido o prazo de registro, sem que haja solicitação de renovação, no prazo determinado no art. 19.

 V - Por solicitação formal da empresa, encaminhada de acordo com o disposto no art. 4º desta Instrução Normativa;

VI - Estar em desacordo à legislação em vigor quando da solicitação de renovação;

VII - Não atendimento aos requisitos estabelecidos para a renovação do registro;

VIII - Quando constatada a inatividade do estabelecimento, ouvido o representante legal do estabelecimento.

§ 1º Nos casos em que a baixa do contrato na junta comercial ou o cancelamento do CNPJ, previstos no inciso II, ocorrerem em decorrência de fusão, cisão, incorporação ou sucessão societária, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto ao Serviço de Inspeção competente da SFA-UF, no prazo de cento e vinte dias, a partir da data do arquivamento do ato societário praticado na junta comercial competente, solicitação de novo registro do estabelecimento mediante apresentação dos documentos pertinentes listados no Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 2º Nos casos previstos no § 1º o registro original terá sua validade prorrogada até a data da decisão final sobre o requerimento do novo registro, respondendo a requerente por todas as obrigações decorrentes das Leis nº 8.918/1994 e nº 7.678/1988, e seus respectivos regulamentos.

§ 3º O cancelamento do registro de estabelecimento poderá ser completo ou apenas para determinada atividade, caso em que será cancelado apenas o registro do produto vinculado à atividade objeto do cancelamento.

Art. 22. O cancelamento de registro do produto, independentemente do cancelamento do registro do estabelecimento, ocorrerá:

I - nas hipóteses previstas nos incisos IV a VII, do art. 21; e

II - em caso de descumprimento do disposto no § 2º do art 7º do Decreto no 6871/2009 e do § 2º, do art. 11, do Decreto no 8.198/2014.

Art. 23. O registro de produto poderá ser recusado ou deverá ser cancelado, a qualquer tempo, quando sua composição estiver cadastrada em desacordo com a legislação vigente.

Seção VI

Da Expedição do Certificado de Registro de Estabelecimento e do Certificado de Registro de Produto

Art. 24. O Certificado de Registro de estabelecimento ou produto será expedido pelo Serviço de Inspeção competente da SFAUF, ficando à disposição do interessado na unidade do MAPA indicada no formulário de solicitação de registro do estabelecimento (Anexo II).

Art. 25. O certificado de registro de estabelecimento ou de produto emitido em função da alteração de registro manterá a mesma data de vigência do certificado de registro anterior.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS E PROCEDIMENTOS ADMINISTRA- TIVOS PARA ELABORAÇÃO DE PRODUTO EM UNIDADE INDUSTRIAL E EM ESTABELECIMENTO DE TERCEIRO

Art. 26. O produtor e o padronizador de produto poderá terceirizar atividades ou parte delas, por meio de contratação de serviço quando houver atendimento das seguintes condições:

I - o certificado de registro do estabelecimento contratante estiver vigente para a atividade de produção ou padronização;

II - o certificado de registro do produto objeto de terceirização estiver vigente; e

III - o certificado de registro do estabelecimento contratado estiver vigente para as atividades contratadas.

§ 1º Para o estabelecimento de bebida e fermentado acético a terceirização poderá ocorrer em todo território nacional.

§ 2º Para o estabelecimento de vinho e derivado da uva e do vinho a terceirização deverá ser feita dentro da mesma zona de produção.

§ 3º Será identificado como estabelecimento contratante o produtor e o padronizador registrados no MAPA que façam uso do procedimento de produção, padronização e envasilhamento de produto em estabelecimento de terceiro.

§ 4º Será identificado como estabelecimento de terceiro contratado aquele registrado no MAPA que possuir infraestrutura adequada para produzir, padronizar ou envasilhar produto para o estabelecimento contratante definido no parágrafo anterior deste artigo.

§ 5º É proibida ao estabelecimento contratado a subcontratação da atividade objeto da terceirização.

§ 6º O estabelecimento padronizador somente poderá terceirizar a atividade de envasilhamento.

Art. 27. A autorização, pela unidade central, para a elaboração de produto pela unidade industrial fica condicionada a que:

I - o certificado de registro de estabelecimento da unidade central esteja vigente;

II - o certificado de registro do produto objeto de autorização esteja vigente; e

III - o certificado de registro do estabelecimento da unidade industrial esteja vigente para as atividades relacionadas à autorização emitida pela unidade central.

Art. 28. A elaboração de produto em unidade industrial e em estabelecimento de terceiro deverá ser comunicada ao MAPA, pela unidade central, por meio dos campos específicos previstos no formulário de solicitação de registro de produto (Anexo IV).

§ 1º Deverá ser apresentado novo Formulário de solicitação de registro de produto no caso de qualquer alteração dos termos da contratação de terceirização ou da autorização para elaboração de produto em unidade industrial previstas no caput deste artigo.

§ 2º Uma cópia do Formulário de solicitação de registro de produto, bem como uma cópia do certificado de registro de produto deverão ser mantidas no estabelecimento contratado ou na unidade industrial e estarem disponíveis à fiscalização, a qualquer tempo, sendo que sua falta configura embaraço à fiscalização.

§ 3º Uma via do contrato que estabeleceu a terceirização deverá ser mantida no estabelecimento contratado e estar disponível à fiscalização a qualquer tempo, sendo que sua falta constitui embaraço à fiscalização.

CAPÍTULO IV

DA DECLARAÇÃO DE INFORMAÇÕES NO RÓTULO DO PRODUTO

Art. 29. Caso o estabelecimento contratante ou a unidade central opte por não fazer constar do rótulo o nome empresarial e o endereço do contratado ou unidade industrial, deverá inserir no rótulo do produto uma das seguintes expressões, conforme o caso:

I - PRODUZIDO E ENVASILHADO SOB RESPONSABILIDADE DE, seguida do nome empresarial e do endereço do estabelecimento contratante ou unidade central; ou

II - PADRONIZADO E ENVASILHADO SOB RESPONSABILIDADE DE, seguida do nome empresarial e do endereço do estabelecimento contratante ou unidade central.

§ 1º O termo produzido e o termo envasilhado integrantes das expressões estabelecidas nos incisos I e II deste artigo poderão ser substituídos pelos respectivos sinônimos fixados no Decreto nº 6.871, de 2009, e no Decreto nº 8198, de 2014.

§ 2º Aplicado o disposto no caput deste artigo, a rastreabilidade do produto deverá ser garantida, conforme descrito no formulário de Registro de Produto (Anexo IV).

Art. 30. O número de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou o número do registro do estabelecimento importador, quando bebida importada, deverá ser declarado no rótulo precedido da expressão "Registro MAPA:", de forma a reproduzir fielmente a codificação impressa no certificado de registro.

§ 1º Deverão ser observados os seguintes critérios gráficos para a declaração da expressão e número de registro mencionado no caput:

I - Altura de caracteres de mesma dimensão para a denominação, em conformidade com o item 4 da Instrução Normativa nº 55/2002;

II - Largura total mínima de trinta milímetros;

III - Afastamento das demais informações e figuras no rótulo de no mínimo um milímetro;

IV - Sobre fundo em cor sólida, sem a presença de variação de textura, cores ou tonalidades; e

V - Em cor contrastante com o fundo.

§ 2º O cumprimento dos critérios gráficos estabelecidos no § 1º deste artigo é facultativo no produto que for envasilhado em recipientes pequenos, cuja superfície do painel principal para rotulagem, depois de embaladas, for inferior a 10 cm² (dez centímetros quadrados).

Art. 31. O número de registro do produto produzido e envasilhado por estabelecimento de terceiro contratado ou unidade industrial deverá ser aquele obtido pelo estabelecimento contratante ou pela unidade central, não cabendo registro deste produto pelo estabelecimento de terceiro contratado ou pela unidade industrial.

CAPÍTULO V

DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA CONTRATAÇÃO DE UNIDADE VOLANTE PARA ENVASILHAMENTO DE VINHO

Art. 32. O produtor e o padronizador de vinho poderá contratar unidade volante para envasilhamento de produto.

§ 1º A contratação de unidade volante para envasilhamento poderá ocorrer em todo território nacional.

§ 2º Será identificado como estabelecimento contratante o produtor e o padronizador registrados no MAPA que façam uso do procedimento de envasilhamento em unidade volante.

§ 3º Será identificado como contratado aquele que possuir equipamentos adequados para envasilhar o produto para o estabelecimento contratante definido no parágrafo anterior deste artigo.

§ 4º Caberá ao estabelecimento contratante toda a responsabilidade pelo produto objeto da contratação, cujo procedimento de envasilhamento tenha sido realizado pelo contratado, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

§ 5º O Manual de boas práticas de fabricação do contratante deverá conter procedimentos específicos relacionados à operação da unidade volante para que se evite a contaminação do produto durante o envasilhamento, de acordo com o disposto na Instrução Normativa nº 5, de 31 de março de 2000.

§ 6º O Projeto do estabelecimento contratante deverá prever as instalações necessárias para a adequada operação da unidade volante.

Art. 33. O Serviço de Inspeção competente da SFA da Unidade da Federação de localização do estabelecimento contratante deverá ser comunicado previamente ao início da execução da atividade de envasilhamento pela Unidade Volante.

§ 1º A comunicação deverá ser feita pelo estabelecimento contratante, com antecedência mínima de quinze dias, por meio do Formulário de Comunicação de Contratação de Unidade Volante de Envasilhamento (Anexo V).

§ 2º Deverá ser apresentado novo Formulário no caso de qualquer alteração dos termos da contratação de envasilhamento prevista no caput deste artigo.

§ 3º Uma via do Formulário deverá ser mantida em poder do contratante e estar prontamente disponível à fiscalização, por cinco anos, no local do envasilhamento, sendo que sua falta configura embaraço à fiscalização.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Art. 34. O disposto nesta Instrução Normativa não se aplica:

I - ao serviço de alimentação e unidade de comercialização de alimentos cujos produtos devem ser consumidos no mesmo dia do preparo, em conformidade com o estabelecido na Resolução RDC/ANVISA nº 218, de 29 de julho de 2005;

II - ao produto destinado a concurso de qualidade;

III - ao produto destinado ao desenvolvimento de pesquisa;

IV - à produção destinada ao consumo próprio, sem fim comercial.

Parágrafo único. Será considerado produto destinado ao desenvolvimento de pesquisa aquele identificado e segregado do destinado à comercialização e que dispuser de documentação que caracterize a atividade de pesquisa.

Art. 35. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, exceto o parágrafo único do art. 19, que entrará em vigor cento e oitenta dias após a publicação desta norma.

Art. 36. Ficam estabelecidos os seguintes prazos:

I - 24 (vinte e quatro) meses para os estabelecimentos promoverem as adequações necessárias a este Regulamento Técnico; e

II - 36 (trinta e seis) meses para adequação da rotulagem das embalagens litografadas.

 Art. 37. A utilização da via eletrônica, prevista no inciso III, do art. 4º, fica condicionada à disponibilização dos módulos de estabelecimento e produto do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimento (SIPE).

Parágrafo único. Independentemente dos prazos estabelecidos no Art. 36, após a disponibilização dos módulos de estabelecimento e de produto do SIPE, devidamente comunicada por meio do Diário Oficial da União, fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para transição, findo o qual só serão aceitas solicitações encaminhadas por via eletrônica.

 Art. 38. Fica revogada a Instrução Normativa no 19, de 15 de dezembro de 2003.

KÁTIA ABREU

ANEXO *Este texto não substitui a Publicação Oficial