RESOLUÇÃO-RE nº 2.302, DE 3 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: HKM FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 06354562000110

Produto - (Lote): FÓRMULA INFANTIL - 1ª E 2ª INFÂNCIA" MARCA ESSENTIA PHARMA(TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0539335/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização de produto apresentado como fórmula infantil destinada à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância sem regularização sanitária compatível com a categoria regulatória aplicável; considerando a utilização de elementos de rotulagem, informação nutricional, instruções de preparo e alegações que associam o produto a fórmulas infantis regularmente registradas; considerando a utilização de elementos típicos de preparações manipuladas associados à alimentação de lactentes; considerando a ausência de comprovação de atendimento aos requisitos de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos para fórmulas infantis; considerando a exposição de população extremamente vulnerável a produto sem comprovação de conformidade sanitária; bem como a presença de informações que induzem o consumidor a erro quanto à natureza, composição, qualidade, regularização e finalidade do produto. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 3º, 4º e 6º da RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; art. 3º, 4º, 5º 6º 7º e 11 da RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011; art. 3º, 4º, 5º 6º 7º e 11 da RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011; art. 1º, 2º, 5º, 6º, 7º e 11 da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.