1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS

PROJETO ALTERADO: 1.3 - Boas práticas em farmácias e drogarias

PROJETO ALTERADO: 1.8 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

PROJETO EXCLUÍDO: 1.14 - Política de Atendimento ao Usuário

PROJETO ALTERADO: 1.15 - Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários

PROJETO ALTERADO: 1.16 - Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa

PROJETO EXCLUÍDO: 1.20 - Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis

PROJETO INCLUÍDO: 1.21 - Regularização de produtos antissépticos de uso humano

PROJETO INCLUÍDO: 1.22 - Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos cosméticos e saneantes à base de álcool etílico e de outros ingredientes Inflamáveis

(agrupamento dos projetos 4.6 - Revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos com ingredientes inflamáveis - Cosméticos e 12.6-Revisão do regulamento técnico

com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico - Saneantes)

PROJETO INCLUÍDO: 1.23 - Protocolo Anvisa (eletrônico e manual)

PROJETO INCLUÍDO: 1.24 - Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa

2- AGROTÓXICOS

PROJETO ALTERADO: 2.2 - Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos

3 - ALIMENTOS

PROJETO INCLUÍDO: 3.12 - Atualização do marco regulatório de irradiação de alimentos

4. COSMÉTICOS

PROJETO EXCLUÍDO: 4.3 - Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos

PROJETO EXCLUÍDO E AGRUPADO EM NOVO PROJETO (1.22): 4.6 - Revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos com ingredientes inflamáveis

PROJETO INCLUÍDO: 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

PROJETO INCLUÍDO: 4.9 - Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

5. FARMACOPEIA

Sem alteração nos projetos

6. INSUMOS FARMACÊUTICOS

PROJETO INCLUÍDO: 6.1 - Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos

7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Sem alteração nos projetos

8. MEDICAMENTOS

PROJETO ALTERADO: 8.6 - Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011)

PROJETO ALTERADO: 8.7 - Guia para submissão de registro de medicamentos baseada em dados de literatura científica

PROJETO EXCLUÍDO: 8.10 - Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos

PROJETO EXCLUÍDO: 8.14 - Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionaisposteriormente à concessão do registro

ou pós-registro de medicamentos

PROJETO EXCLUÍDO: 8.16 - Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde

PROJETO ALTERADO: 8.22 - Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)

PROJETO INCLUÍDO: 8.31 - Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV) - (Revisão da RE 482/2002)

PROJETO INCLUÍDO: 8.32 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e

pós-registro de medicamentos - (Revisão da RDC 27/2012)

PROJETO INCLUÍDO: 8.33 - Implementação do Guia ICH M7 (R2) para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em fármacos e

medicamentos sintéticos a fim de limitar o risco de potencial carcinogênico

PROJETO INCLUÍDO: 8.34 - Revisão do Guia para Registro de associação em dose fixa

PROJETO INCLUÍDO: 8.35-Revisão da RDC nº 98/2016, que dispões sobre os medicamentos isentos de prescrição (MIP)

PROJETO INCLUÍDO: 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização

de produtos no âmbito da GGMED

PROJETO INCLUÍDO: 8.37 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (revisão da RDC nº 327/2019)

PROJETO INCLUÍDO: 8.38 - Revisão do art. 11 da RDC 204/2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro,

pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.

PROJETO INCLUÍDO: 8.39 - Revisão dos procedimentos e formato para geração do Certificado de Registro de Medicamento, Certidão de Registro para

Exportação de Medicamento e Autorização para fim exclusivo de Exportação (AFEX).

PROJETO INCLUÍDO: 8.40 - Implementação do Guia ICH E11A sobre extrapolação pediátrica no desenvolvimento e registro de medicamentos e produtos biológicos

PROJETO INCLUÍDO: 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

PROJETO INCLUÍDO: 8.42 - Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias

PROJETO INCLUÍDO: 8.43 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS

PROJETO INCLUÍDO: 9.3 -Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS

10. PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS

PROJETO ALTERADO: 10.1 - Regularidade de empresas prestadoras de serviços em PAF: Autorização de Funcionamento de Empresas,

Autorização Especial de Funcionamento de Empresas e Boas Práticas (revisão da RDC 345/2002, RDC 346/2002 e RDC 61/2004)

PROJETO EXCLUÍDO: 10.3 - Controle Sanitário de Fronteiras

PROJETO EXCLUÍDO: 10.6 - Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento

PROJETO ALTERADO: 10.7 - Guia para Transportes Aeromédicos

PROJETO INCLUÍDO:10.13- Controle sanitário de portos e embarcações (revisão da RDC 72/2009)

PROJETO INCLUÍDO:10.14- Controle sanitário de aeroportos e aeronaves (revisão da RDC 02/2003)

PROJETO INCLUÍDO:10.15- Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados (revisão da RDC 21/2008)

11. PRODUTOS PARA A SAÚDE

PROJETO EXCLUÍDO: 11.11 - Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil

PROJETO EXCLUÍDO: 11.12 - Liberação paramétrica de Produtos para Saúde

PROJETO EXCLUÍDO: 11.20 - Revisão dos requisitos de agrupamento de materiais de uso em saúde

PROJETO INCLUÍDO: 11.22 - Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde

12. SANEANTES

PROJETO EXCLUÍDO E AGRUPADO EM NOVO PROJETO (1.22): 12.6-Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de

produtos saneantes à base de álcool etílico

13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

PROJETO ALTERADO: 13.6 - Desenvolvimento de estratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes

14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE

PROJETO ALTERADO: 14.1 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil

PROJETO ALTERADO:14.3- Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento

15. SERVIÇOS DE SAÚDE

PROJETO EXCLUÍDO: 15.11 - Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

PROJETO INCLUÍDO: 15.12 - Regulamento Técnico que fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral

16. TABACO

PROJETO EXCLUÍDO:16.3- Importação de produtos fumígenos