Olá meus Guardiões de Alimentos! Hoje chegamos ao final da série de post, referente a 32ª Reunião Ordinária da ANVISA. Onde já falamos sobre os Alergênicos e Rotulagem Nutricional, destacando os principais pontos apresentados na reunião. Pois bem, o tema hoje será:

SUPLEMENTOS ALIMENTARES

Inicialmente é importante destacar que para esse tema possa passar por adequações frente as principais dificuldades, vários regulamentos necessitam serem alterados ou revogados. Para tanto, foram apresentadas 6 propostas de consultas públicas, todas na relatoria do Diretor-Presidente da ANVISA Jarbas Barbosa. São elas:

• Requisitos sanitários dos suplementos alimentares
• Lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares
• Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, para definir quais suplementos devem ser registrados e quais são dispensados de registro
• Requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos
• Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares
• Alteração a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos

De forma geral, as propostas têm por objetivo definir e deixar mais claro os critérios se Deus quiser de regularização e requisitos dos produtos. (Confesso que estavam presentes mais profissionais e empresas interessadas nesse tema, do que tinham para os temas de Alergênicos e Rotulagem Nutricional). Muitas manifestações foram realizadas por representantes de diversas indústrias, com intuito de salientar os requisitos já discutidos em outros momentos e pedir pela contemplação dos mesmos nas futuras de consultas públicas. Durante a reunião e a leituras dos relatórios pelo Diretor Jarbas Barbosa, foi destacado sobre a importância dessa intervenção regulatória, uma vez que o mercado de suplementos alimentares é formado por diversos produtos com diferentes níveis de riscos. Principalmente, por não existir ainda na legislação sanitária uma regulamentação específica para os produtos dessa categoria, tendo que a indústria e/ou importadores terem que se afundarem em diversas normas de alimentos e medicamentos, para enfim conseguirem adequar seus produtos. Você pode até me dizer que existem várias RDCs que regulam o tema, e até concordo. Porém estão muito fragmentadas e existem várias lacunas regulatórias, que tornam o tema difícil de ser tratado. Esse problema dificulta de um lado para a ANVISA, no tocante ao controle sanitário, quanto para a Indústria, em relação a insegurança jurídica e enormes obstáculos que prejudicam a comercialização.

Quer ter uma visão dessa complexidade?

Veja as legislações que são aplicáveis aos suplementos alimentares Por essa complexidade é que se torna um grande desafio para ANVISA! Pois ao mesmo tempo que se faz necessário existir uma regulamentação adequada para tratar esses temas e ainda atender as características do mercado atual, tem-se que colocar sempre a frente, a maior preocupação: PROTEGER A SAÚDE DO CONSUMIDOR. Para isso, os relatórios apresentados pelo Diretor Jarbas Barbosa trouxeram muitas informações e vários pontos importantes que deverão ser tratados nas consultas públicas. Eu separei alguns pontos que identifiquei de maior importância: 1º - Reunir em uma única categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente estão dentro de outras 6 categorias de alimentos. O que vejo como positivo do ponto de vista regulatório, uma vez além de uniformizar os critérios também diminui as lacunas. Esse trabalho de reunir em uma única categoria, irá gerar a revogação de 11 atos normativos:

• Portaria SVS/MS nº 32, de 13/01/1998, que trata dos suplementos vitamínicos ou minerais.
• Portaria SVS/MS nº 40, de 13/01/1998, que dispõe sobre os medicamentos à base de vitaminas ou minerais.
• Portaria SVS/MS nº 222, de 24 de março de 1998, que trata dos alimentos para praticantes de atividade física.
• Portaria SVS/MS nº 223, de 24 de março de 1998, referente aos complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.
• Resolução RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002, que dispõe sobre as substâncias bioativas e probióticos.
• Resolução RDC nº 18, de 27 de abril de 2010, relativo aos alimentos para atletas.
• Resolução RDC nº 24, de 15 de fevereiro de 2005, que trata dos aditivos e coadjuvantes para suplementos vitamínicos ou minerais.
• Resolução RDC nº 69, de 22 de outubro de 2007, que aprova o uso de aditivos para suplementos contendo substâncias bioativas.
• Resolução RDC nº 7, de 20 de fevereiro de 2008, que dispõe sobre aditivos para suplementos vitamínicos ou minerais.
• Resolução RDC nº 57, de 4 de novembro de 2011, que aprova o uso de aditivo para suplementos vitamínicos ou minerais.
• Resolução RDC nº 55, de 07 de outubro de 2014, que aprova o uso de aditivo para suplementos vitamínicos ou minerais

Além disso, será necessário alterar mais 4 normas:

• Resolução RDC nº 27, de 6/08/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro.
• Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que trata dos alimentos para fins especiais.
• Resolução nº 16, de 30/04/1999, referente aos novos alimentos e novos ingredientes.
• Portaria SVS/MS nº 223, de 24 de março de 1998, referente aos complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.

2º - De forma geral, as propostas visam incluir 35 substâncias diferentes, com destaque para o óleo de borragem, triglicerídeos de cadeia média, óleo de amêndoas, além de algumas fontes de proteínas, carboidratos, iodo e aminoácidos (ácido glutâmico alanina, arginina, aspartato, glicina, prolina e serina). Com essas inclusões, a lista de ingredientes permitidos em suplementos passará a contar com 279 substâncias. 3º - Outro ponto importante é sobre a inclusão de novos ingredientes com análise pela Anvisa e de novas alegações sobre efeitos de vitaminas e minerais no organismo. E por fim, um dos pontos importantes que constou nos relatórios, foi sobre rotulagem. 4º - A rotulagem deverá ser padronizada quanto a sua denominação de venda, apenas como “suplemento alimentar”, acrescida dos nomes individuais dos nutrientes, substâncias bioativas e das enzimas presentes. Esse tipo de indicação facilita o entendimento do consumidor, desde que os termos utilizados sejam de fácil compreensão e que não induza ao erro, equívoco ou engano em relação a real natureza, composição e/ou conteúdo dos suplementos. Vale salientar que todas as propostas apresentadas, tiveram discussão iniciada com o documento “Suplementos Alimentares: Documento de bases para discussão regulatória” que foi publicado em junho desse ano pela Agência. Ao final da relatoria e votação, todas as propostas foram aprovadas. Você lembra que falei no início do texto que muitos representantes fizeram pedidos em suas manifestações no início da reunião? Pois bem, um pedido meio que unanime (que não me falhe a memória) foi que as consultas públicas tivessem início apenas em janeiro de 2018. O que na realidade, levando em consideração o tempo que a ANVISA leva nesses processos, com certeza só iriam sair a partir de janeiro 2018 ??. O pedido foi aceito! Então preparem-se para começar 2018 fazendo suas sugestões nas consultas públicas que serão publicadas, cujo prazo será de 90 dias para recebimento das contribuições. Espero que esses breves resumos tenham lhe ajudado. Tem dúvidas ou quer contribuir? Deixa nos comentários abaixo...