Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO

1.1. Lista "B1": eszopiclona

1.2. Lista "B1": GBL

1.3. Lista "C1": mavacanteno

1.4. Lista "D1": 1-boc-4-AP

1.5. Lista "D1": 4-AP

1.6. Lista "D1": Norfentanila

1.7. Lista "F1": Brorfina

1.8. Lista "F1": Metonitazeno

1.9. Lista "F2": 1cP-LSD

1.10. Lista "F2": Eutilona

II. ALTERAÇÃO

2.1. Adendo 5 da Lista "B1"

2.2. Adendo 11 da Lista "B1"

2.3. Adendo 1 da Lista "D2"

2.4. Adendo 16 da Lista "F2"

Art. 2º Cada prescrição do medicamento à base de mavacanteno deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resolução, conforme o caso)

§ 1º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere o "caput" deste artigo obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada no local de dispensação e a terceira via ser mantida com o paciente.

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.

Art. 3º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento à base de mavacanteno somente poderá ser prescrito para mulheres com potencial de engravidar após avaliação médica com exclusão de gravidez através teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção, sendo 1 (um) método de barreira, conforme Anexo II desta Resolução.

§ 1º Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres que realizaram procedimento de esterilização definitiva e as mulheres com menopausa confirmada há, no mínimo, 2 (dois) anos.

§ 2º É considerada mulher em potencial de engravidar a paciente que se encontra entre a menarca e a menopausa.

§ 3º A mulher com potencial de engravidar deverá utilizar métodos efetivos de contracepção durante 30 (trinta) dias antes do início do tratamento com o medicamento à base de mavacanteno, ao longo de todo o tratamento e por 4 (quatro) meses após o término do tratamento, reduzindo-se assim, o risco de teratogenicidade.

§ 4° O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada prescrição e, caso negativo, poderá ser prescrito o medicamento à base de mavacanteno para a continuidade do tratamento.

§ 5° Na ocorrência de gravidez, o uso do medicamento à base de mavacanteno deverá ser imediatamente suspenso.

Art. 4º Os medicamentos à base da substância mavacanteno deverão conter, em destaque, no rótulo e bula, as seguintes frases de alerta: "Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos" - "Venda sob prescrição médica com retenção de receita".

Art. 5º As importações e exportações da substância MAVACANTENO ou medicamento que a contenha que estejam em curso quando do início da vigência desta Resolução podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à esta Resolução.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 6 de abril de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO