Dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução do Grupo Mercado Comum nº 50/2006.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas e ambientes, em domicílios, em indústrias, em hospitais, estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde e em locais ou estabelecimentos públicos ou privados.

Seção III

Definições

Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - artigos não críticos: objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares, que entram em contato superficial com a pele intacta do organismo;

II - avaliação toxicológica: estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua ação em animais de laboratório e outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana;

III - coadjuvante ou adjuvante: componente complementar que melhora as propriedades do produto;

IV - desinfetante: produto que mata todos os microrganismos patogênicos, mas não necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies inanimadas;

V - desodorizante: produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis;

VI - embalagem: envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não produtos dos quais trata esta Resolução;

VII - fungicida: produto letal para todas as formas de fungos;

VIII - germicida: produto de ação letal sobre os microrganismos, especialmente os patogênicos (germes);

IX - produto formulado pronto para uso: formulação que para seu uso não necessita de nenhum procedimento de diluição;

X - produto de uso doméstico: formulação de baixa toxicidade e considerada de uso seguro, de acordo com as recomendações de uso;

XI - produto de uso institucional: produto destinado à venda e utilização sob responsabilidade de pessoa jurídica, não sendo necessária a aplicação por pessoa ou entidade especializada;

XII - produto de uso profissional: produto que, por seu risco ou uso específico, deve ser aplicado e manipulado exclusivamente por pessoa especializada;

XIII - produto técnico: substância obtida diretamente das matérias-primas, por um processo de fabricação químico, físico ou biológico, cuja composição contém porcentagens definidas de ingrediente ativo, impurezas e aditivos;

XIV - rótulo: identificação impressa ou litografada, assim como também inscrições pintadas ou gravadas a fogo, pressão ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltórios;

XV - sanitizante: agente ou produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros, de acordo com as normas de saúde;

XVI - substância ou princípio ativo: componente que, na formulação, é responsável por pelo menos uma determinada ação do produto;

XVII - sufixo "cida": indica que a ação antimicrobiana é a morte dos microrganismos a que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida etc.;

XVIII - sufixo "stático"/prefixo "anti": indica que a ação antimicrobiana se limita à inibição do crescimento (multiplicação) do microrganismo, sem chegar necessariamente a produzir sua morte, por exemplo: bacteriostático, fungistático, antibacteriano etc.; e

XIX - superfícies fixas: aquelas de grande extensão, tais como: pisos, paredes, mobiliários etc.

CAPÍTULO II

CLASSIFICAÇÃO POR ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Art. 4º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes classificações por âmbito de aplicação:

I - uso geral: produtos para uso domiciliar e em ambientes públicos;

II - uso hospitalar: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos relacionados com atendimento à saúde;

III - uso em indústria alimentícia e afins: produtos destinados a serem utilizados em locais dedicados à produção, elaboração, fracionamento ou manipulação de alimentos; e

IV - uso específico: produtos destinados a serem utilizados com fim específico, segundo as indicações de rótulo.

CAPÍTULO III

REQUISITOS GERAIS

Art. 5º Para fins de registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana, devem ser apresentados os dados que constam no Capítulo VIII desta Resolução.

Art. 6º Somente são permitidos como princípios ativos de produtos saneantes com ação antimicrobiana, substâncias comprovadamente aceitas pela Environmental Protection Agency - EPA, Food and Drug Administration - FDA ou Comunidade Europeia.

Parágrafo único. Em caso de substâncias ativas que não atendam à condição estabelecida no caput deste artigo, devem ser apresentados os dados constantes no Anexo I desta Resolução.

Art. 7º É permitido o registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana formulados com substâncias ou mistura de substâncias que não são classificadas individualmente como princípios ativos com atividade antimicrobiana, desde que proporcionem a ação desejada.

Art. 8º Não são permitidas nas formulações, substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem, segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer - Iarc/OMS.

Art. 9º As condições de rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana figuram no Capítulo IX desta Resolução.

Art. 10. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana somente são registrados e autorizados para seu uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, por meio de análises prévias realizadas com o produto nas diluições e condições de uso indicadas.

Art. 11. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana devem comprovar sua eficácia por meio de metodologia da Association of Official Analytical Chemists - AOAC ou métodos adotados pelo Comitê Europeu de Normatização - CEN.

Parágrafo único. Quando não existirem métodos das instituições citadas no caput deste artigo, fica a cargo da autoridade sanitária competente analisar caso a caso os métodos apresentados.

Art. 12. Os microrganismos empregados para avaliação da atividade antimicrobiana constam no Anexo II desta Resolução.

Art. 13. As embalagens e tampas de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem ser resistentes, em todas as suas partes, a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte e manipulação.

§1º Não são permitidas embalagens de vidro para uso doméstico, ficando a cargo da autoridade sanitária competente analisar a possibilidade da utilização delas para outras destinações.

§2º Os produtos de uso doméstico podem conter conteúdo líquido máximo de 5 kg ou L (cinco quilogramas ou litros).

Art. 14. São permitidas associações de limpadores com sanitizantes e/ou desinfetantes.

Art. 15. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana devem apresentar Dose Letal 50 por via oral - DL50 oral para ratos brancos machos superior a 2.000 mg/Kg (dois mil miligramas por quilogramas) de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida ou superior a 500 mg/Kg (quinhentos miligramas por quilogramas) de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida.

Parágrafo único. É permitido o cálculo teórico de DL 50 oral.

CAPÍTULO IV

PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO GERAL

Art. 16. Este Capítulo abrange os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso doméstico, institucional ou industrial, para aplicação sobre objetos, superfícies inanimadas e ambientes.

Art. 17. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso geral são classificados em:

I - desinfetantes;

II - desodorizantes; e

III - sanitizantes.

Art. 18. Os produtos abrangidos neste Capítulo são destinados exclusivamente à desinfecção, desodorização e/ou sanitização de pisos, paredes, mobiliários e outras superfícies, ambientes, sanitários e utensílios que não entram em contato com alimentos.

CAPÍTULO V

PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA PARA USO EM INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA E AFINS

Art. 19. Este Capítulo abrange os produtos para uso em objetos, equipamentos e superfícies inanimadas e ambientes onde se dá o preparo, consumo e estocagem dos gêneros alimentícios, utilizados em cozinhas, indústrias alimentícias, laticínios, frigoríficos, restaurantes e demais locais produtores ou manipuladores de alimentos.

Art. 20. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana para uso em indústria alimentícia e afins são classificados em:

I - desinfetantes; e

II - sanitizantes.

Art. 21. Os produtos abrangidos neste Capítulo são destinados exclusivamente à desinfecção e/ou sanitização de superfícies e equipamentos que entram em contato com o alimento.

Art. 22. Somente são permitidas como substâncias ativas aquelas constantes da lista do Code of Federal Regulation nº 21, parágrafo 178.1010, e as da Diretiva nº 98/8/CE, obedecendo as respectivas restrições e suas atualizações.

Art. 23. Nas instruções de uso contidas no rótulo dos produtos saneantes com ação antimicrobiana para uso em indústria alimentícia e afins, deve constar a indicação de enxágue ou não, dependendo do caso.

CAPÍTULO VI

PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALAR

Art. 24. Este Capítulo abrange os produtos para uso em ambientes, pisos, paredes, mobiliários e artigos (objetos, equipamentos e acessórios) utilizados exclusivamente em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde.

Art. 25. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso hospitalar são classificados como desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos.

Art. 26. Não são permitidos, na composição de desinfetantes hospitalares para superfícies fixas e artigos não críticos, os seguintes princípios ativos:

I - formaldeído;

II - paraformaldeído;

III - glutaraldeído; e

IV - glioxal.

CAPÍTULO VII

PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO ESPECÍFICO

Art. 27. Este Capítulo abrange os produtos que, em função de seus usos específicos, não se enquadram nas classificações dos Capítulos IV, V e VI desta Resolução.

Art. 28. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso específico são classificados em:

I - desinfetante para lactários: produto destinado à desinfecção de utensílios que entram em contato com a cavidade bucal de recém-nascidos e bebês, assegurando a destruição de germes patogênicos;

II - desinfetante para piscinas: produto empregado com finalidade higiênica e estética para evitar a transmissão de doenças contagiosas em águas de piscina;

III - desinfetante para água para consumo humano: produto destinado a destruir os germes patogênicos e manter uma barreira de proteção em águas destinadas ao consumo humano, obedecendo os padrões referentes a níveis de metais pesados, componentes orgânicos e outras impurezas que comprometam a saúde da população, conforme normas vigentes de cada Estado Parte;

IV - sanitizante ou desinfetante para tecidos e roupas: produto destinado à eliminação ou redução de microrganismos em tecidos e roupas, podendo ser utilizado para pré-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem;

V - sanitizante ou desinfetante para roupas hospitalares: produto destinado à eliminação ou redução de microrganismos em roupas utilizadas em hospitais e estabelecimentos relacionados à saúde, podendo ser utilizado para pré-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem; e

VI - outros.

§1º No produto indicado no inciso I do caput deste artigo, somente podem ser utilizados como princípios ativos substâncias inorgânicas liberadoras de cloro ativo e hipocloritos de sódio, lítio ou cálcio.

§2º No produto indicado no inciso II do caput deste artigo:

I - podem ser utilizados como princípios ativos, substâncias orgânicas e inorgânicas liberadoras de cloro ativo, sais de quaternário de amônio e monopersulfato de potássio; e

II - para o uso de outras substâncias ativas, devem ser apresentados, nos termos do Anexo I desta Resolução, os dados toxicológicos e outros que comprovem a segurança delas em função da finalidade de uso proposto e da saúde humana.

§3º No produto indicado no inciso III do caput deste artigo:

I - podem ser utilizados como princípios ativos, substâncias orgânicas e inorgânicas liberadoras de cloro ativo; e

II - para o uso de outras substâncias ativas, devem ser apresentados, nos termos do Anexo I desta Resolução, os dados toxicológicos e outros que comprovem a segurança delas em função da finalidade de uso proposto e da saúde humana.

CAPÍTULO VIII

REQUISITOS PARA O REGISTRO

Art. 29. Para fins de registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana, devem ser apresentados os seguintes dados:

I - nome do detentor do registro;

II - endereço e telefone comercial;

III - número da Autorização de Funcionamento - AFE do fabricante;

IV - nome do Responsável Técnico;

V - denominação genérica do produto;

VI - nome e marca;

VII - forma física e tipo de apresentação;

VIII - fórmula completa;

IX - nome químico, comum ou genérico das matérias primas e número CAS;

X - especificações físico-químicas, informação técnica de segurança e conteúdo de possíveis impurezas, quando houver, no(s) princípio(s) ativo(s);

XI - metodologia de análise do produto acabado;

XII - prazo de validade proposto para o produto;

XIII - descrição breve do método de produção;

XIV - categoria ou classe de uso;

XV - instruções de uso;

XVI - descrição das embalagens primária e secundária (quando existir e for o caso);

XVII - descrição do sistema de identificação do lote ou partida;

XVIII - características físico-químicas do produto;

XIX - modelo de rotulagem das embalagens primária e secundária (se for o caso);

XX - resultado ou laudo de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto; e

XXI - condições de armazenamento.

§1º Na fórmula citada no inciso VIII do caput deste artigo, o(s) princípio(s) ativo(s) e demais componentes devem ser indicados pelos nomes técnicos ou químicos, com suas respectivas concentrações em %p/p, p/v ou v/v (porcentagem expressa em peso por peso, peso por volume ou volume por volume).

§2º O prazo de validade indicado no inciso XII do caput deste artigo deve ser avaliado por meio de ensaio de estabilidade.

CAPÍTULO IX

ROTULAGEM

Seção I

Requisitos gerais

Art. 30. A rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana deve cumprir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, ou instrumento legal que venha a substituí-la, com a inclusão das seguintes informações:

I - classificação;

II - frases relacionadas com o risco, frases de advertências e de primeiros socorros indicadas na Seção II do Capítulo IX desta Resolução;

III - restrições de uso, se for o caso;

IV - instruções de uso;

V - diluição de uso, se for o caso;

VI - tempo de contato, segundo o uso proposto;

VII - limitações de uso, de acordo com as características da formulação;

VIII - a frase "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO";

IX - princípio(s) ativo(s); e

X - número do registro do produto.

§1º A classificação indicada no inciso I do caput deste artigo deve estar localizada no painel principal do rótulo, junto ao nome do produto.

§2º As instruções de uso indicadas no inciso IV do caput deste artigo devem estar localizadas no painel principal ou secundário do rótulo.

§3º A diluição de uso indicada no inciso V do caput deste artigo deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.

§4º A frase indicada no inciso VIII do caput deste artigo é obrigatória para todos os produtos abrangidos por esta Resolução e deve estar localizada no painel principal do rótulo, em destaque.

§5º O(s) princípio(s) ativo(s) indicado(s) no inciso IX do caput deste artigo deve(m) estar localizado(s) no painel principal ou secundário do rótulo e deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou técnico(s), com sua(s) respectiva(s) concentração(ões).

Seção II

Frases obrigatórias

Art. 31. Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases:

I - "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas.";

II - "Não misturar com outros produtos", exceto se tal procedimento já estiver indicado pelo fabricante no rótulo;

III - "Usar luvas para sua aplicação.";

IV - "Não utilizar para desinfecção de alimentos", quando for o caso;

V - "Não ingerir.";

VI - "Não aplicar sobre pessoas, alimentos e animais.";

VII - "Não perfurar a embalagem.";

VIII - "Não aplicar próximo a chamas.";

IX - "Proibido reutilizar a embalagem.";

X - "Não expor a temperatura superior a 50° C.";

XI - "CONSERVAR FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS.";

XII - "Manter o produto em sua embalagem original."; e

XIII - "Não reutilizar as embalagens.".

§1º A frase indicada no inciso I do caput deste artigo deve estar localizada no painel principal do rótulo e pode ser omitida se for comprovado que o produto se enquadra na classificação dérmica e ocular primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos, ou por meio de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela autoridade sanitária competente.

§2º A frase indicada no inciso III do caput deste artigo pode ser omitida se for comprovado que o produto se enquadra na classificação dérmica primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos, ou por meio de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela autoridade sanitária competente.

§3º As frases indicadas nos incisos VI, VII, VIII, IX e X do caput deste artigo se aplicam aos produtos em spray e aerossol.

§4º A frase indicada no inciso XI do caput deste artigo deve estar em destaque.

Art. 32. Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases de primeiros socorros:

I - "Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância durante 15 minutos. Se a irritação persistir consulte um médico, levando a embalagem ou o rótulo do produto."; e

II - "Em caso de ingestão acidental, não induzir o vômito. Consulte um médico imediatamente, levando a embalagem ou o rótulo do produto.".

Art. 33. Na rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana que sejam cáusticos e/ou corrosivos devem constar as seguintes frases:

I - "PERIGO! Causa danos se ingerido.", "PERIGO! Pode ser fatal se ingerido." e/ou "PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele.", conforme o caso;

II - "CORROSIVO! CÁUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com os olhos, pele e mucosas.";

III - "Usar equipamentos de proteção adequados, tais como, luvas, óculos de proteção, avental etc."; e

IV - "Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.".

Parágrafo único. As frases indicadas nos incisos I e II do caput deste artigo devem estar localizadas no painel principal do rótulo.

CAPÍTULO X

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 34. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 35. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 693, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022.

Art. 36. Esta Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS

1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados;

2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados;

3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratos, com valores de CL50 e descrição dos sintomas observados;

4. Teste de irritação dérmica e ocular considerando os critérios estabelecidos nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios;

5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias;

6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo;

7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção, em ratos;

8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos;

9. Teste para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies sendo uma de preferência não roedora;

10. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, pelo mínimo, em 2 gerações. Dependendo do caso, o órgão competente pode solicitar alguns dos dados abaixo relacionados:

a) Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e inalatória (14/21/28 dias) em camundongos, coelhos e ratos; e

b) Teste de toxicidade subcrônica (90 dias) por via oral, dérmica e inalatória em camundongos, coelhos e ratos.

ANEXO II

MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA

 

 

CLASSIFICAÇÃO	MICRORGANISMOS
1. Desodorizantes	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
2. Sanitizantes
2.1 Uso geral	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
2.2 Indústria alimentícia e afins	Escherichia coli,Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
3. Desinfetantes
3.1 Uso geral	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
3.2 Indústria alimentícia e afins	Escherichia coli,Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
3.3 Hospitalar para superfície fixa e artigo não crítico	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis,Staphylococcus aureusePseudomonas aeruginosa
3.4 Uso específico
3.4.1 Desinfetante para lactários	Escherichia coli, Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus
3.4.2 Desinfetante para água para consumo humano	Enterococcus faeciumeEscherichia coli
3.4.3 Desinfetante/sanitizante para roupas	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuiseStaphylococcus aureus
3.4.4 Desinfetante/sanitizante para roupas hospitalares	Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis,Staphylococcus aureusePseudomonas aeruginosa
3.4.5 Desinfetante para piscinas	Enterococcus faeciumeEscherichia coli
3.4.6 Outros	De acordo com a finalidade proposta, obedecendo os microrganismos preconizados nas metodologias específicas