Dispõe sobre os requisitos técnicos e os procedimentos para atualização de substância na lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos para atualização de substâncias na lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes de risco 1 e de risco 2, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º A formulação de produtos saneantes somente pode conter, como conservante, as substâncias constantes na lista prevista na Instrução Normativa nº 153, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações.

§1º É permitida a associação de conservantes, desde que sejam obedecidas as concentrações máximas individualmente definidas para cada substância na lista prevista no caput deste artigo.

§2º É proibida a utilização de substâncias que a Agência Internacional de Pesquisa em Câncer (Iarc) tenha classificado no grupo 1 como carcinogênicas para o homem.

§3º É proibida a utilização de substâncias que apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos ou teratogênicos em mamíferos.

Art. 4º A Agência pode rever a qualquer momento a lista de substâncias conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes prevista na Instrução Normativa de que trata o caput do art. 3º desta Resolução.

CAPÍTULO III

DAS SOLICITAÇÕES

Art. 5º A atualização da lista constante na Instrução Normativa de que trata o caput do art. 3º desta Resolução deve ser solicitada pelo interessado, mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

Parágrafo único. Considera-se atualização da lista qualquer inclusão ou exclusão de substância conservante bem como qualquer alteração na concentração máxima permitida.

Art. 6º A atualização da lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes será subsidiada por parecer da área técnica que fundamente a proposta de edição da Instrução Normativa que trata o caput do art. 3º desta Resolução.

Art. 7º A minuta de atualização da lista a que se refere caput do art. 5º desta Resolução deverá ser submetida à apreciação da sociedade em geral, por meio da realização de Consulta Pública.

Parágrafo único. A Consulta Pública a que se refere o caput deste artigo terá duração mínima de 60 (sessenta) dias e sua autorização poderá ser objeto de delegação à unidade organizacional competente da Anvisa.

Art. 8º A documentação para solicitação de atualização de substância conservante da lista da Instrução Normativa de que trata o caput do artigo 3º desta Resolução deve contemplar:

I - nome químico;

II - número CAS;

III - justificativa para a concentração máxima proposta para uso como conservante; e

IV - evidência de aprovação, do uso da substância na concentração proposta, por organismos internacionais de referência, como Environmental Protection Agency (EPA), Food and Drug Administration (FDA) ou Comunidade Europeia.

§1º A concentração proposta para a substância deve ser expressa em percentual peso/peso (% p/p).

§2º No caso de substância conservante não aprovada por organismos internacionais de referência ou por outras agências internacionalmente reconhecidas, devem ser apresentados relatórios de ensaio de:

I - avaliação do metabolismo e excreção, em ratos;

II - irritabilidade dérmica;

III - irritabilidade ocular;

IV - toxicidade oral aguda (DL50 oral);

V - toxicidade dérmica aguda (DL50 dérmica);

VI - toxicidade aguda inalatória (CL50);

VII - sensibilidade dérmica;

VIII - verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies, sendo uma preferencialmente não roedora;

IX - verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, por pelo menos 2 gerações;

X - verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos;

XI - verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo; e

XII - estudo microbiológico da concentração inibitória mínima frente aos microrganismos Aspergillus niger, Candida albicans, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 3 de junho de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 105, de 4 de junho de 2008, Seção 1, pág. 49; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 30, de 4 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 7 de julho de 2011, Seção 1, pág. 39.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor em 25 de junho de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Publicado em: 25/05/2022 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 483

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada