Proíbe a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos sob vigilância sanitária que contenham benzeno em sua composição, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
OBJETIVO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo proibir, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição e comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o benzeno em sua composição.
Parágrafo único. É admitida a presença da substância benzeno, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por volume).
Art. 2º Os produtos que contenham concentrações do contaminante BENZENO superiores a 0,01% v/v (zero virgula zero um por cento, expresso em volume por volume), deverão possuir no painel instruções claras do risco de manipulação do produto seguindo o Capítulo II desta Resolução.
CAPÍTULO II
DIZERES DE ROTULAGEM
Art. 3º Os dizeres de rotulagem devem estar dispostos da seguinte forma, em relação ao painel principal e painel secundário do rótulo:
I - painel principal:
a) nome e/ou marca do produto (nome comercial completo);
b) categoria do produto (destinação de uso);
c) indicação quantitativa (conforme indicação metrológica (quanto peso ou volume).
II - painel principal ou secundário:
a) frases gerais;
b) informações toxicológicas;
c) frases de advertência;
d) modo de usar;
e) limitações de uso e cuidados de conservação;
f) recomendações de primeiros socorros;
g) um número de telefone para obtenção de maiores informações (Atendimento ao Consumidor e o Centro de Intoxicações);
h) lote e data de fabricação;
i) validade (indicação clara e precisa da validade do produto); e
j) fabricante (razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica).
Art. 4º Os rótulos devem apresentar de forma clara, e com boa resolução de leitura, as frases e informações obrigatórias abaixo descritas:
I - advertências gerais:
a)"ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO.", em destaque e caixa alta com altura mínima das letras conforme o disposto na tabela abaixo:
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Conteúdo líquido em gramas ou mililitros
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Altura mínima das letras em milímetros
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Menor ou igual a 50
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2
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Maior que 50 e menor ou igual a 200
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3
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Maior que 200 e menor ou igual a 1000
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4
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Maior que 1000
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6
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b) "ATENÇÃO: MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS.", em destaque, caixa alta e negrito.
II - advertências toxicológicas:
a) "CONTÉM CONTAMINANTE COMPROVADAMENTE CANCERÍGENO PARA HUMANOS."; e
b) "O produto contém o máximo ______ (% vol/vol) de benzeno." (Nome em Negrito e em caixa alta).
III - recomendações de segurança, conforme o caso:
a) "PERIGO: produto inflamável, a esta frase deve ser localizada logo acima do símbolo de inflamável.";
b) "Manter afastado do fogo e do calor"; e
c) "Não perfurar a tampa."
IV - recomendações de uso, conforme o caso:
a) "Não derramar sobre o fogo." e
b) Recomendações para armazenamento da embalagem.
V - recomendações para primeiros socorros, conforme o caso:
a) "Em caso de queimadura, lavar a área com água corrente."; e Quando for o caso.
b) "Em caso de ingestão, não provocar vômito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde mais próximo."
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 6º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada nº 252, de 16 de setembro de 2003.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
