RESOLUÇÃO RDC Nº 535, DE 23 DE AGOSTO DE 2021 - ANVISA

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item

 

Nº DCB

 

DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA

 

Nº CAS

 

1

 

12551

 

sotrovimabe

 

2423014-07-5

 

2

 

12552

 

tezepelumabe

 

1572943-04-4

 

3

 

12553

 

acetato de trans-2-hexenila

 

2497-18-9

 

4

 

12554

 

acetoacetato de etila

 

141-97-9

 

5

 

12555

 

ácido butírico

 

107-92-6

 

6

 

12556

 

ácido levoláctico

 

79-33-4

 

7

 

12557

 

álcool de lanolina

 

8027-33-6

 

8

 

12558

 

alfaterpinoleno

 

586-62-9

 

9

 

12559

 

benzoato de etila

 

93-89-0

 

10

 

12560

 

betamirceno

 

123-35-3

 

11

 

12561

 

betaocimeno

 

13877-91-3

 

12

 

12562

 

butirato de amila

 

540-18-1

 

13

 

12563

 

butirato de hexila

 

2639-63-6

 

14

 

12564

 

cis-3-hexenol

 

928-96-1

 

15

 

12565

 

dimetilsulfona

 

67-71-0

 

16

 

12566

 

dioleato de fosfatidilcolina

 

4235-95-4

 

17

 

12567

 

éter heptaetilenoglicol monolaurílico

 

3055-97-8

 

18

 

12568

 

éter polipropilenoglicol monoestearílico

 

25231-21-4

 

19

 

12569

 

etil maltol

 

4940-11-8

 

20

 

12570

 

formato de etila

 

109-94-4

 

21

 

12571

 

fosfato de acetildiamido

 

68130-14-3

 

22

 

12572

 

furaneol

 

3658-77-3

 

23

 

12573

 

heptanoato de etila

 

106-30-9

 

24

 

12574

 

hexanal

 

66-25-1

 

25

 

12575

 

hexilbutirolactona

 

706-14-9

 

26

 

12576

 

hidroximetilfurfural

 

67-47-0

 

27

 

12577

 

isoeugenol

 

97-54-1

 

28

 

12578

 

isovalerato de amila

 

25415-62-7

 

29

 

12579

 

linalol

 

78-70-6

 

30

 

12580

 

melonal

 

106-72-9

 

31

 

12581

 

mercaptomentona

 

38462-22-5

 

32

 

12582

 

monoacrilato de etilenoglicol

 

818-61-1

 

33

 

12583

 

neotamo

 

165450-17-9

 

34

 

12584

 

parametilbenzaldeído

 

104-87-0

 

35

 

12585

 

poliacrilato de metila

 

9003-21-8

 

36

 

12586

 

propionato de amila

 

624-54-4

 

37

 

12587

 

propionato de etila

 

105-37-3

 

38

 

12588

 

saponina 21 da Quillaja saponaria Molina

 

141256-04-4

 

39

 

12589

 

trans-2-hexenal

 

6728-26-3

 

40

 

12590

 

transbetadamascenona

 

23726-93-4

 

41

 

12591

 

transbetadamascona

 

23726-91-2

 

42

 

12592

 

ácido selenioso

 

7783-00-8

 

43

 

12593

 

citrato de gefapixanto

 

2310299-91-1

 

44

 

12594

 

cloridrato de asciminibe

 

2119669-71-3

 

45

 

12595

 

cloridrato de fexuprazana

 

1902954-87-3

 

46

 

12596

 

cloridrato de pexidartinibe

 

2040295-03-0

 

47

 

12597

 

cloridrato de sitagliptina monoidratado

 

862156-92-1

 

48

 

12598

 

dicloridrato de fedratinibe monoidratado

 

1374744-69-0

 

49

 

12599

 

fedratinibe

 

936091-26-8

 

50

 

12600

 

gefapixanto

 

1015787-98-0

 

51

 

12601

 

pexidartinibe

 

1029044-16-3

 

52

 

12602

 

propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado

 

960404-48-2

 

53

 

12603

 

propilenoglicolato de darunavir

 

1447721-06-3

 

54

 

12604

 

succinato de mobocertinibe

 

2389149-74-8

 

55

 

12605

 

Glinus oppositifolius (L.) Aug. DC.

 

[Ref. 6]

 

56

 

12606

 

flúor (18 F)

 

13981-56-1

 

57

 

12607

 

gálio (68 Ga)

 

15757-14-9

 

ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES

De:

 

Para:

 

Justificativa

 

Nº DCB

 

Denominação Comum Brasileira

 

Nº CAS

 

Nº DCB

 

Denominação Comum Brasileira

 

Nº CAS

 

09640

 

Informações sobre a legislação

Publicado em

25 de agosto de 2021

Histórico do ato

Palavras-chave

D.O.U nº

535

Tipo

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC

Ano

2021

Situação

Vigente

Macrotema

Temas transversais

Órgão

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

* Esta publicação não substitui a legislação oficial

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