(Alterada pela RDC nº 587/2021)
Altera a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, publicada no DOU nº 80, de 27 de abril de 2017, Seção 1, pág. 67, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ....................................................................................................................
..................................................................................................................................
VII - adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de nível de risco II tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;
VIII - redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades econômicas de nível de risco II sujeitas à vigilância sanitária;
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 5º ...................................................................................................................
I - Nível de risco I - baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
II - Nível de Risco II - médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e
III - Nível de Risco III - alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.
§ 1° Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco II ou nível de risco III.
§ 2° O início do funcionamento da empresa de baixo risco não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.
§ 3º O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado." (NR)
"Art. 7º ...................................................................................................................
§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
§ 2º Para as atividades de nível de risco III, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 10. O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.
......................................................................................................................." (NR)
Art. 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa adotará modelo para reclassificação do grau de risco, conforme definido na Instrução Normativa nº 66, de 1º de setembro de 2020, até dezembro de 2021.
Art. 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa adotará requisitos para classificação do grau de risco das atividades econômicas de interesse para vigilância sanitária, conforme modelo e a relação de CNAE definidos na
Instrução Normativa nº 66, de 1º de setembro de 2020, em suas atualizações ou regulamento que vier substitui-la. (Redação dada pela REsolução - RDC nº 587, de 20 de dezembro de 2021)
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 01/09/2020 | Edição: 168-B | Seção: 1 - Extra | Página: 8
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Quer entender sobre esta legislações e muitas outras?
Todo mês temos um encontro exclusivo! Clique na imagem abaixo
