Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1° e 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de Aplicação

Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 2° Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto na:

I - Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos; e

II - Resolução n° 18, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto: (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo; e

II - linhagem: subpopulação de células de uma mesma espécie que apresentam as mesmas características e são identificadas por números, letras ou nomes que seguem o epíteto específico.

CAPÍTULO II

REQUISITOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E DOS BENEFÍCIOS À SAÚDE DOS PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS

Seção I

Princípios Gerais

Art. 4° O uso de probióticos em alimentos requer a comprovação da sua segurança e benefícios à saúde.

§ 1° A solicitação de comprovação de que trata o caput deve ser realizada mediante protocolo de petição de avaliação de segurança e de eficácia.

§ 2° O resultado da avaliação da petição de que trata o § 1° será publicado por meio de Resolução (RE).

Art. 5° A comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos não dispensa os alimentos adicionados de probióticos do cumprimento aos demais requisitos necessários para sua regularização, nos termos da Resolução n° 23, de 15 de março de 2000, que dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos.

Art. 5º A comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos não dispensa os alimentos adicionados de probióticos do atendimento aos demais requisitos necessários para sua regularização estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024)

Art. 6° As decisões das petições de registros de alimentos contendo probióticos, protocoladas a partir da publicação desta Resolução, estarão vinculadas à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 4°. Seção II Identidade dos Probióticos

Art. 6º A regularização de alimentos contendo probióticos estará vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 4º desta Resolução. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024)

Art. 7° A comprovação da segurança dos probióticos e dos seus benefícios à saúde requer a caracterização e identificação inequívoca da linhagem do micro-organismo, por meio da apresentação de documentos técnicos ou estudos científicos que:

I - identifiquem a espécie, de acordo com a nomenclatura binomial mais atual;

II - identifiquem e caracterizem a linhagem, por meio de métodos genotípicos e fenotípicos;

III - especifiquem a origem da linhagem; e

IV - comprovem o depósito da linhagem em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.

Seção III

Segurança dos Probióticos

Art. 8° A comprovação da segurança deve ser realizada por meio de documentos técnicos ou estudos científicos que demonstrem:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - histórico de uso seguro;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

II - ausência de registros de eventos adversos relevantes, obtidos a partir de estudos clínicos ou vigilância pós-uso;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

III - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

IV - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco à saúde humana;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

V - ausência de resistência potencialmente transferível a antibióticos relevantes para a saúde humana; e(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

VI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 9° Sem prejuízo do disposto no art. 8° desta Resolução, quando os probióticos não forem isolados de alimentos ou da microbiota indígena humana e não tiverem sua segurança estabelecida em nível de gênero ou espécie, a segurança deve ser comprovada por meio dos seguintes estudos:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - genotoxicidade e mutagenicidade;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

II - toxicidade aguda;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

III - toxicidade subcrônica;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

IV - toxicidade a longo prazo; e(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

V - toxicidade reprodutiva e no desenvolvimento, quando a linhagem for destinada a crianças menores de três anos e gestantes.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 10. Sem prejuízo do disposto nos arts. 8° e 9° desta Resolução, quando os probióticos forem destinados ao consumo por gestantes ou por crianças menores de três anos, a segurança da linhagem deve ser comprovada por meio de estudos clínicos que avaliem a ocorrência de efeitos adversos e os parâmetros de crescimento e de desenvolvimento.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 11. Em caso de associações de probióticos, as linhagens utilizadas devem ter sua segurança comprovada individualmente.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Seção IV

Benefício dos Probióticos

Art. 12. O benefício à saúde associado ao uso do probiótico deve estar claramente identificado e refletir da forma mais adequada o conjunto de evidências apresentadas.

Parágrafo único. Nos produtos adicionados de probióticos, o benefício deve ser comunicado por meio da alegação de propriedade funcional ou de saúde aprovada para a linhagem, exceto quando houver disposição em contrário em regulamento técnico específico.

Art. 13. O benefício alegado pode ter caráter geral ou específico, levando em consideração a totalidade e o nível das evidências disponíveis.

Art. 14. A comprovação do benefício para probióticos requer demonstração da sobrevivência às condições do trato digestório humano e evidência de efeito em humanos obtida por meio de estudos que:

I - sejam conduzidos com a linhagem do micro-organismo;

II - envolvam um grupo representativo da população de interesse ou cujos resultados possam ser extrapolados para aquela de interesse;

III - considerem a quantidade mínima sugerida para obtenção do benefício;

IV - avaliem desfechos relevantes para o benefício alegado; e

V - minimizem vieses e fatores de confundimento.

Parágrafo único. Em adição às evidências em humanos tratada no caput, podem ser apresentados outros tipos de estudos e referências que ajudem a explicar a plausibilidade biológica do efeito alegado.

Art. 15. Quando o benefício a ser comprovado estiver associado a uma mistura de linhagens, os estudos em humanos devem ser realizados com a mesma mistura a que se pretende demonstrar o efeito alegado.

Parágrafo único. A comprovação do benefício à saúde tratada no caput não é necessária para a associação de probióticos em que todas as linhagens utilizadas já tenham um benefício comprovado.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 16. Caso o conjunto de evidências apresentado seja inconclusivo ou haja incertezas para a comprovação de segurança ou benefício da linhagem, podem ser requeridos estudos ou informações adicionais.

Art. 17. Fica estabelecido o prazo de até 60 (sessenta) meses para adequação dos alimentos contendo probióticos que se encontram regularizados junto ao órgão competente na data de publicação desta Resolução.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 18. As empresas responsáveis por petições de registro de alimentos contendo probióticos e por petições de avaliação de segurança e de eficácia de probióticos, pendentes de decisão da Anvisa quando da publicação desta Resolução, serão devidamente notificadas a manifestar-se expressamente no prazo de 30 (trinta) dias a partir da notificação, sobre o interesse em:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - desistir do pedido;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

II - aditar a petição, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

III - informar que os documentos para avaliação de segurança e de eficácia do probiótico presente no produto objeto da petição de registro serão protocolados em petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

§ 1° O aditamento de que trata o inciso II deverá ser feito no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

§ 2° O protocolo do pedido de avaliação de segurança e de eficácia do probiótico previsto no inciso III deverá ser efetuado no prazo de até trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

§ 3° Para as empresas que optarem pela situação prevista no inciso III, a decisão sobre a petição de registro será vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

§4° Após o prazo estabelecido no §1° e no §2°, a petição será analisada independente do protocolo de pedidos de avaliação de segurança e de eficácia ou do aditamento de informações complementares ao registro.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 19. As disposições transitórias estabelecidas nos arts. 17 e 18 não se aplicam aos suplementos alimentares contendo probióticos, os quais devem cumprir o disposto na Resolução - RDC n° 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 20. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 21. A Portaria SVS/MS n° 36, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos à base de cereais para alimentação infantil, passa a vigorar acrescida do seguinte subitem:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

"4.1.8.1. No caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos." (NR)(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 22. O inciso V do art. 22 da Resolução - RDC n° 43, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes, passa a vigorar acrescido da seguinte alínea:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos." (NR)(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 23. O inciso V do art. 22 da Resolução - RDC n° 44, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, passa a vigorar acrescido da seguinte alínea:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos." (NR)(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 24. O Art. 4° da Resolução - RDC n° 22, de 13 de maio de 2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências, passa a vigorar com a seguinte redação:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

"Art. 4° A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento aos seguintes requisitos:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - no caso de nutrientes e outras substâncias, os constituintes devem:(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução n° 17, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos;(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

b) ser biodisponíveis com base em evidências de estudos com animais ou humanos; e(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

c) atender ao disposto no inciso II do art. 3° desta Resolução. II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução - RDC n° 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos." (NR)(Revogado pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO