Dispõe sobre a análise otimizada de petições para avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece a análise otimizada de petições de avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a produto formulado obtido diretamente de matérias-primas ou que utilizem mistura de ingredientes ativos químico e biológico.

Art. 2º As empresas registrantes de produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo do Formulário da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos (FLORA) por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.

§1º Para as petições protocolizadas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de julho de 2026 para efetuarem o protocolo do Formulário FLORA, por meio de aditamento, através do sistema de Peticionamento Solicita.

§2º O não protocolo do Formulário FLORA na forma do caput ou no prazo determinado no §1º deste artigo levará ao indeferimento da petição.

Art. 3º As empresas registrantes dos produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo da Declaração de Constituição e da Informação de Perigo do Agrotóxico (DCIPA), nos moldes do Anexo I desta Resolução, por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.

§1º Para as petições protocolizadas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 02 de julho de 2026 para efetuarem o protocolo da DCIPA, por meio de aditamento, através no Sistema de Peticionamento Solicita.

§2º As informações constantes da DCIPA deverão estar de acordo com as diretrizes disponibilizadas no portal da Anvisa.

§3º O não protocolo da DCIPA na forma do caput ou no prazo determinado no §1º deste artigo levará ao indeferimento da petição.

Art. 4º Nos casos de que tratam o §1º do artigo 2º, e o §1º do artigo 3º desta Resolução, após o protocolo por meio de aditamento no sistema de Peticionamento Solicita, a empresa registrante deverá informar à Anvisa que o processo está apto para análise, por meio de peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), utilizando-se, para tanto, do modelo constante do Anexo II desta Resolução.

Art. 5º O cumprimento pelas empresas registrantes do disposto nesta Resolução permitirá a realização pela Agência de análise otimizada das petições de avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.

§1º O protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes, salvo se excetuado em atos normativos específicos.

§2º A análise otimizada de que trata o caput deste artigo não impede a análise da documentação integral protocolizada na Anvisa.

§3º A Anvisa poderá realizar visitas técnicas nas empresas para verificação das informações protocoladas pela empresa registrante.

Art. 6º A identificação de inconsistências de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões da Anvisa.

Art. 7º O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2026.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I

DECLARAÇÃO DE CONSTITUIÇÃO E DA INFORMAÇÃO DE PERIGO DOS PRODUTOS FORMULADOS OBTIDOS A PARTIR DE PRODUTO TÉCNICO NÃO EQUIVALENTE DE INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO.

Marca comercial
Razão social:
CNPJ:
Assunto:
Processo:
Expediente:
Data de entrada:
Monografias:
Ingrediente ativo:
Concentrações:
Produtos técnicos (nº de registro)
Tipo de formulação:
Classificação Toxicológica do Produto:

I. COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA

Quadro

II. TOXICIDADE DO INGREDIENTE ATIVO

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

III. TOXICIDADE DOS COMPONENTES NÃO ATIVOS

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

IV. OUTRAS AVALIAÇÕES

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

V. RESULTADO DOS ESTUDOS TOXICOLÓGICOS

Toxicidade oral aguda:

Toxicidade cutânea aguda:

Toxicidade inalatória aguda:

Corrosão/irritação ocular:

Corrosão/irritação cutânea:

Sensibilização cutânea:

Mutagenicidade:

VI. FRASES DE PERIGO, PICTOGRAMA E PALAVRAS DE ADVERTÊNCIA

OBRIGATÓRIAS PARA CONSTAR EM BULA

XXXXXXXXXXXXXXX - X - XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

VII. CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA DO PRODUTO EM FUNÇÃO DE

COMPONENTE RELEVANTE

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

VIII. CATEGORIA TOXICOLÓGICA

Categoria X - XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Declaro, para os devidos fins, que informações apresentadas na declaração correspondem aos dados constantes nos estudos aportados no momento do peticionamento.

Estou ciente de que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.

Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos à época do protocolo da petição, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana.

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança do Produto Formulado por ela registrado, assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloque os trabalhadores rurais e população geral em risco por apresentarem segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo de registro do agrotóxico podem ocasionar alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Data: __/__/____

Nome:

______________________________________________________________

Assinatura (Responsável Técnico):

________________________________________

Assinatura (Responsável Legal):

_________________________________________

Anexo II

MODELO DE DOCUMENTO PARA PETICIONAMENTO VIA SEI

Empresa ______ inscrita no CNPJ ________, informo que o processo abaixo identificado está apto para análise conforme definido na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025

Marca comercial
Razão social:
CNPJ:
Assunto:
Processo:
Expediente:
Data de entrada:
Monografias:
Ingrediente ativo:
Concentrações:
Produtos técnicos (nº de registro)
Tipo de formulação:
Classificação Toxicológica do Produto:

Informo, ainda, que a FLORA e a Declaração de Constituição e da Informação de Perigo do Agrotóxico Genérico (DCIPA), foram protocolizados no sistema SOLICITA em ________ cadastrado sob expediente nº ___________.

Data: __/__/____

Nome: ______________________________________________________________

Assinatura (Responsável Técnico): ________________________________________

Assinatura (Responsável Legal): __________________________________________