RESOLUÇÃO-RE Nº 4.910, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. 1. Empresa: HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 05879626000133

Produto - (Lote): MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5892409 VAL 07/23); MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5772161 VAL 06/23); MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5666983 VAL 04/23); MISTURA PARA O PREPARO DE BEBIDA MARCA SUBLIME NOITE CLINICMAIS (LOTE 5551560 VAL 01/23);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 1457236/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA, referente ao produto "mistura solúvel para o preparo de bebida à base de camomila, hortelã, capim-cidreira, maracujá, melissa e estévia com maracujá solúvel, melatonina e anis-estrelado", marca SUBLIME NOITE / CLINICMAIS, lotes 5551560 (validade: 01/23), 5666983 (validade: 04/23), 5772161 (validade 06/23) e 5892409 (validade: 07/23), apresentado em sachê de 45g para preparo de bebida, devido ao uso de melatonina em sua composição, substância não autorizada para uso em alimentos convencionais que são destinados ao público em geral, condição para a qual não há comprovação da segurança de uso, além da rotulagem do produto trazer indicação do produto atribuindo efeito não demonstrado (propriedade relativas a regulação do sono), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringi o art. 21 e incisos III e IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, art. 11 da RDC 719, de 1º de julho de 2022, e incisos I, II e VI do art. 4º da RDC 727/2022.