RESOLUÇÃO-RE Nº 2.848, DE 7 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NUCITEC SA DE CV - CNPJ: NAO SE APLICA
Produto - (Lote): TODAS AS FORMULAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1072717/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando os relatos de efeitos adversos recebidos pela Anvisa relacionados ao consumo das fórmulas fabricadas pela empresa mexicana Nucitec S.A de C.V. entre 2022 e 2024, a ausência de comprovação da adequação, segurança e benefício das fórmulas dietoterápicas para erro inato do metabolismo, a ausência de garantia de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: art. 5º da RDC 460/2020; arts. 24, 25, 26 e 27 da RDC 45/2011; art. 118 da IN 82/2020.
