(Alterada pela RDC nº 418/2020)
Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 6°, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006 e os arts. 2º, 3º e 5º da Lei nº 11.598, de 3 de dezembro de 2007, considerando a necessidade de harmonização de procedimentos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define o grau de risco sanitário das atividades econômicas de interesse da Vigilância Sanitária e seus respectivos procedimentos para licenciamento.
Art. 2º A presente Resolução tem por finalidade estabelecer diretrizes nacionais para simplificação e integração dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim), tendo como premissas:
I – racionalização, simplificação e harmonização de procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;
II – integração dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos e entidades que compõem a Redesim;
III – eliminação da duplicidade de exigências;
IV – linearidade do processo de registro e legalização de empresas, sob a perspectiva do usuário;
V – estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos;
VI – disponibilização para os usuários, preferencialmente de forma eletrônica, de informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e todos os requisitos a serem cumpridos para obtenção do licenciamento sanitário, de acordo com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada;
VII – adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de baixo risco tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;
VII - adoção de mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de nível de risco II tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
VIII – redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades econômicas de baixo risco sujeitas à vigilância sanitária;
VIII - redução do tempo necessário para o licenciamento das atividades econômicas de nível de risco II sujeitas à vigilância sanitária;
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
IX – adoção de prazo de validade da licença sanitária, a ser definido localmente; e
X – orientação aos processos de trabalho em vigilância sanitária, no que se refere à priorização das atividades.
Art. 3° A presente Resolução pode ser suplementada pelos órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais, considerando as especificidades inerentes às realidades locais, em conformidade com as disposições aqui estabelecidas.
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 4º Para os fins de licenciamento das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária define-se:
I – ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;
II – atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (Concla);
III – autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;
IV – boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;
V – empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;
VI – estabelecimento: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício.
VII – grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;
VIII – gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos.
IX – inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;
X – licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;
XI – licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária;
XII – responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais; e
XIII – produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais;
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DO GRAU DE RISCO DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS
Art. 5º Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:
I – alto risco: atividades econômicas que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento; e
I - Nível de risco I - baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
II – baixo risco: atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária.
II - Nível de Risco II - médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
III - Nível de Risco III - alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
§ 1° Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o alto ou baixo risco.
§ 1° Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco II ou nível de risco III.
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
§ 2° O início da operação do estabelecimento de baixo risco previamente à realização de inspeção ou análise documental não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.
§ 2° O início do funcionamento da empresa de baixo risco não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
§ 3º O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado." (NR)
(Incluída pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
Art. 6° A definição do grau de risco, nos termos da presente Resolução, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:
I – atualização da tabela de CNAE pela Concla;
II – mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e
III – alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.
Parágrafo único. Será publicada em Instrução Normativa a lista de CNAE por grau de risco e dependente de informação.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS
Art. 7º O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.
§ 1º Para as atividades de baixo risco sanitário, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação, e para as atividades de alto risco, previamente ao licenciamento.
§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
§ 2º Os órgãos de vigilância sanitária estabelecerão, na sua área de abrangência, programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança sanitária dos produtos e serviços de seu interesse.
§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
Art. 8° O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.
Art. 9º O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:
I – abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;
II – alteração do grau de risco da atividade econômica;
III – renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e
IV – regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.
Art. 10. O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como baixo risco deverá ser realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.
Art. 10. O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.
(Redação dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020)
§ 1° O licenciamento sanitário previsto no caput deverá ser preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.
§ 2° As declarações previstas no caput deverão ser assinadas eletronicamente pelo responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.
§ 3° Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo será realizado na sede da vigilância sanitária da área de abrangência.
§ 4º O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.
Art. 11. Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:
I – o número do ato concessório;
II – o prazo de validade;
III – as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e
IV – as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.
Art. 12. A licença sanitária poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:
I – deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;
II – deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;
III – apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e
IV – apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.
Parágrafo único. A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nos incisos I a IV.
Art. 13. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14. A emissão da licença sanitária poderá estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos Estados, Distrito Federal e Municípios, consideradas as isenções legais.
Art. 15. Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da licença, no âmbito de sua competência, para as atividades econômicas de interesse sanitário.
Art. 16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Quer entender sobre esta legislações e muitas outras?
Todo mês temos um encontro exclusivo! Clique na imagem abaixo
