Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização, e dá outras providências.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º O Anexo XLVI-A à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º A Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização - CTAI, de caráter consultivo, tem como objetivo prestar assessoria técnica e científica em matéria de interesse do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde." (NR)
"Art. 2º Nos termos solicitados por seu coordenador, compete à CTAI:
I - desenvolver estudos técnicos e científicos sobre imunização;
II - avaliar a necessidade de atualização do Calendário Nacional de Vacinação;
III - analisar a situação da cobertura vacinal em âmbito nacional;
IV - analisar a situação das doenças imunopreveníveis em âmbito nacional;
V - subsidiar técnica e cientificamente a definição do público alvo para a imunização;
VI - propor ações de disseminação das informações e do conhecimento, que possam esclarecer a população acerca da imunização;
VII - auxiliar técnica e cientificamente as decisões do Ministério da Saúde no tocante à segurança do cumprimento do esquema vacinal;
VIII - propor diretrizes nas áreas de pesquisa, produção, aquisição, distribuição e utilização de imunobiológicos, fundamentadas em avaliações sistemáticas e em dados técnicos e científicos;
IX - elaborar manifestação técnica e científica sobre temas de interesse do Programa Nacional de Imunizações; e
X - contribuir na revisão e elaboração de normas técnicas e científicas de interesse do Programa Nacional de Imunizações." (NR)
"Art. 3º A CTAI será composta:
I - pelo Diretor do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde - DEIDT/SVS/MS, que a coordenará;
II - pelo Coordenador-Geral do Programa Nacional de Imunizações do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde - CGPNI/DEIDT/SVS/MS;
III - por um representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
IV - por um representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS;
V - por representantes de órgãos ou entidades, públicos ou privados, que estejam envolvidos técnica e cientificamente com a temática; e
VI - por especialistas de notório conhecimento em assuntos relacionados à imunização.
§ 1º Os suplentes dos representantes da CTAI de que tratam os incisos I e II do caput serão os seus substitutos legais.
§ 2º Os representantes, titulares e suplentes, de que tratam os incisos III e IV do caput serão indicados ao coordenador da CTAI pelos titulares das entidades.
§ 3º A indicação dos órgãos ou entidades de que trata o inciso V do caput e dos especialistas de que trata o inciso VI do caput será:
I - feita pela Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunização, de acordo com os assuntos a serem tratados nas reuniões;
II - submetida à aprovação do coordenador da CTAI; e
III - formalizada por convite mediante ofício do Secretário de Vigilância em Saúde.
§ 4º Os representantes de que tratam os incisos V e VI do caput devem atender aos seguintes requisitos:
I - não possuir qualquer vínculo ou circunstância que possa suscitar potencial conflito de interesse em relação ao tema submetido a sua análise, de forma a permitir a atuação com independência e idoneidade;
II - possuir qualificação técnica e acadêmica necessária à atividade solicitada; e
III - manter confidencialidade em relação à documentação e informação técnica obtida, nos termos da legislação aplicável.
§ 5º Os representantes de que tratam os incisos III e IV do caput devem atender ao disposto nos incisos I e III do § 4º.
§ 6º Para fins do disposto nos incisos I e III do § 4º e no § 5º, deverão ser firmados os termos constantes dos Anexos 1 e 2, sem prejuízo da prestação de informações adicionais, a critério do coordenador da CTAI." (NR)
"Art. 4º ........................................................
§ 1º O quórum de reunião da CTAI é de, no mínimo, 7 (sete) representantes, e as decisões serão tomadas por consenso.
........................................................
§ 4º As reuniões da CTAI serão gravadas e formalizadas em ata a ser assinada por todos os participantes, que deverá ser acompanhada de relatório que evidencie os fundamentos técnicos e científicos da decisão.
§ 5º O convite para a reunião da CTAI indicará os assuntos a serem tratados, o local, a data e o horário da reunião.
§ 6º Em cada reunião, os representantes de que tratam os incisos III a VI do caput do art. 3º deverão firmar as declarações a que se refere o § 6º do art. 3º.
§ 7º As manifestações da CTAI são consideradas atos preparatórios, nos termos do art. 20 do Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e serão de acesso restrito até a tomada de decisão final pela autoridade competente do Ministério da Saúde.
§ 8º Compete ao coordenador da CTAI:
I - aprovar a pauta de reunião;
II - aprovar a indicação dos representantes da CTAI, nos termos do § 3º do art. 3º;
III - formalizar a ata de reunião; e
IV - submeter as manifestações da CTAI à ciência do Secretário de Vigilância em Saúde." (NR)
"Art. 7º A manifestação da CTAI não afasta a necessidade de observância do devido processo administrativo para a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo Sistema Único de Saúde - SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como para a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990." (NR)
Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida dos Anexos 1 e 2 ao Anexo XLVI-A, com a seguinte redação:
"ANEXO 1 DO ANEXO XLVI-A
DECLARAÇÃO DE AUSÊNCIA DE CONFLITO INTERESSES
Eu,______________________________________________________________, portador do CPF nº________________________e da cédula de identidade nº _____________________, para participar da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (CTAI), prestando um serviço consultivo de interesse para o Ministério da Saúde, e tendo fornecidas todas as informações pertinentes para a participação na CTAI, declaro, para os devidos fins, que não possuo nenhum tipo de conflito de interesse relacionado ao tema submetido à minha análise, viabilizando, desta forma, a minha atuação técnico-científica.
Declaro ter ciência de que a prestação de declaração falsa me sujeitará às penalidades previstas na legislação.
Data: ____________
Assinatura:" (NR)
"ANEXO 2 DO ANEXO XLVI-A
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
Eu ____________________________________________, inscrito(a) no CPF/MF sob o nº _______________, abaixo firmado, assumo o compromisso de manter confidencialidade e sigilo das informações técnicas e outras relacionadas à reunião da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização do Ministério da Saúde.
Por este termo de confidencialidade e sigilo comprometo-me:
1. A não utilizar QUAISQUER informações (Técnicas Administrativas ou Gerenciais), confidenciais ou não, a que tiver acesso, para gerar benefício próprio exclusivo e/ou unilateral, presente ou futuro, ou para o uso de terceiros;
2. A não efetuar nenhuma gravação ou cópia da documentação a que tiver acesso;
3. A não apropriar para mim ou para outrem de QUALQUER material técnico, gerencial ou administrativo que venha a ser disponível;
4. A não repassar o conhecimento das informações, responsabilizando-se por todas as pessoas que vierem a ter acesso às informações, por meu intermédio, sob pena de ressarcir a ocorrência de qualquer dano e/ou prejuízo oriundo de uma eventual quebra de sigilo ou confidencialidade de todas as informações fornecidas.
5. Em cuidar para que as informações confidenciais fiquem restritas ao conhecimento tão somente das pessoas que estejam diretamente envolvidos nas discussões, análises, reuniões e negócios, devendo cientificá-los da existência deste Termo e da natureza confidencial destas informações.
Neste Termo, as seguintes expressões serão assim definidas:
Informação Confidencial: toda informação revelada e decisões adotadas no âmbito da Reunião CTAI/MS. A informação inclui, mas não se limita, aos documentos técnicos formalizados, documentações produzidas, relatórios técnicos, metodologias de estudo apresentadas em reunião, fonte de informação, dentre outras.
Não constituirá "Informação" ou "Informação Confidencial" para os propósitos deste Termo aquela que:
a. Seja de domínio público no momento da revelação ou após a revelação, exceto se isso ocorrer em decorrência de ato ou omissão da Parte Receptora;
b. Já esteja em poder da Parte Receptora, como resultado de sua própria pesquisa, contanto que a Parte Receptora possa comprovar esse fato;
c. Tenha sido legitimamente recebida de terceiros;
d. Seja revelada em razão de uma ordem válida ou de uma ordem judicial, somente até a extensão de tais ordens, contanto que a Parte Receptora tenha notificado a existência de tal ordem, previamente e por escrito, à Parte Reveladora, dando a esta, na medida do possível, tempo hábil para pleitear medidas de proteção que julgar cabíveis;
A vigência da obrigação de confidencialidade e sigilo, assumida pela minha pessoa por meio deste termo, terá a validade enquanto a informação não for tornada de conhecimento público por qualquer outra pessoa, ou mediante autorização escrita, concedida à minha pessoa pelas partes interessadas neste termo.
Pelo não cumprimento do presente Termo de Confidencialidade e Sigilo, fica o abaixo assinado ciente de todas as sanções judiciais que poderão advir.
Brasília, ___ de ______________ de _______.
____________________________________________
Nome/Assinatura/Carimbo " (NR)
Art. 3º Ficam revogados:
I - os incisos X e XI do caput do art. 2º do Anexo XLVI-A à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017; e
II - os arts. 2º a 7º da Portaria GM/MS nº 1.841, de 5 de agosto de 2021.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 14/09/2022 | Edição: 175 | Seção: 1 | Página: 230
Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
