Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II;
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;
V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e
VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterada a designação do constituinte "Baobá em pó (Adansonia digitara)" para "Baobá em pó (Adansonia digitata)", conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do constituinte relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites mínimos de EPA e DHA, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de EPA e DHA, conforme Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo V desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os requisitos específicos de composição e de rotulagem das alegações autorizadas para EPA e DHA, ácido fólico, ácido pantotênico, biotina, niacina, riboflavina, tiamina, vitamina B12 e vitamina B6, conforme Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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NUTRIENTES |
|
|
Fibras alimentares |
CAS |
|
Baobá em pó (Adansonia digitata) |
- |
|
Aminoácidos |
|
|
L-teanina |
CAS |
|
L-teanina de folhas deCamellia sinensis |
- |
|
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS |
|
|
Glutationa |
CAS |
|
Glutationa obtida a partir de fermentação porE. coliW |
- |
|
Luteína |
CAS |
|
Extrato da flor deTagetes erecta |
- |
|
Zeaxantina |
CAS |
|
Extrato da flor deTagetes erecta |
- |
|
PROBIÓTICOS |
CAS |
|
Associação deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V |
- |
|
Bacillus clausiiUBBC-07 |
- |
ANEXO II
CONSTITUINTE INCLUÍDO NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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PROBIÓTICOS |
CAS |
|
Bacillus clausiiUBBC-07 |
- |
ANEXO III
LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
ANEXO IV
LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
|
Nutrientes |
Unidades |
Grupos Populacionais |
|||||||
|
0 a 6 meses |
7 a 11 meses |
1 a 3 anos |
4 a 8 anos |
9 a 18 anos |
≥ 19 anos |
Gestantes |
Lactantes |
||
|
EPA e DHA |
mg |
NA |
NA |
NA |
200 |
250 |
2.000 |
2.000 |
2.000 |
|
Teanina |
mg |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
250 |
NA |
NA |
|
Substâncias bioativas |
Unidades |
Grupos Populacionais |
|||||||
|
0 a 6 meses |
7 a 11 meses |
1 a 3 anos |
4 a 8 anos |
9 a 18 anos |
≥ 19 anos |
Gestantes |
Lactantes |
||
|
Glutationa |
mg |
NA |
NA |
NA |
NA |
NA |
500 |
NA |
NA |
|
Probióticos |
Unidades |
Grupos Populacionais |
|||||||
|
0 a 6 meses |
7 a 11 meses |
1 a 3 anos |
4 a 8 anos |
9 a 18 anos |
≥ 19 anos |
Gestantes |
Lactantes |
||
|
Associação deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V |
UFC |
NA |
NA |
NA |
NE |
NE |
NA |
NA |
NA |
|
Bacillus clausiiUBBC-07 |
UFC |
NA |
NE |
NE |
NE |
NE |
NE |
NA |
NA |
ANEXO V
ALEGAÇÕES INCLUÍDAS OU ALTERADAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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Constituintes |
Alegações autorizadas |
Requisitos específicos de composição e rotulagem |
|
EPA e DHA |
Fonte de ômega 3. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de EPA e DHA atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. |
|
Os ácidos graxos ômega 3 EPA e DHA auxiliam na redução dos triglicerídeos. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares que forneçam no mínimo 1.500 mg de EPA e DHA somados na recomendação diária de consumo. |
|
|
Não é permitida a alegação caso o suplemento alimentar possua associação de ingredientes fontes de fitoesterois com ingredientes fontes de ácidos graxos ômega 3. |
||
|
Não é permitida a alegação caso o suplemento alimentar possua indicação para indivíduos de 4 a 8 anos ou de 9 a 18 anos. |
||
|
Ácido fólico |
O ácido fólico auxilia na formação do tubo neural do feto durante a gravidez. |
As alegações são restritas aos suplementos alimentares cuja quantidade de ácido fólico atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B9" pode ser usado em substituição ao termo "ácido fólico" nas alegações. |
|
O ácido fólico auxilia na síntese de aminoácidos. |
||
|
O ácido fólico auxilia no processo de divisão celular. |
||
|
O ácido fólico auxilia no funcionamento do sistema imune. |
||
|
O ácido fólico auxilia no metabolismo da homocisteína. |
||
|
O ácido fólico auxilia na formação das células vermelhas do sangue. |
||
|
Fonte de ácido fólico. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de ácido fólico. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de ácido fólico corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. |
|
|
O termo "vitamina B9" pode ser usado em substituição ao |
||
|
termo "ácido fólico" nas alegações. |
||
|
Ácido pantotênico |
O ácido pantotênico auxilia no metabolismo energético. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de ácido pantotênico atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B5" pode ser usado em substituição ao termo "ácido pantotênico" nas alegações. |
|
Fonte de ácido pantotênico. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de ácido pantotênico. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de ácido pantotênico corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. O termo "vitamina B5" pode ser usado em substituição ao |
|
|
termo "ácido pantotênico" nas alegações. |
||
|
Biotina |
A biotina auxilia no metabolismo energético. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de biotina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B7" pode ser usado em substituição ao termo "biotina" nas alegações. |
|
A biotina auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. |
||
|
A biotina contribui para a manutenção do cabelo e da pele. |
||
|
A biotina auxilia na manutenção das mucosas. |
||
|
Fonte de biotina. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de biotina. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de biotina corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. |
|
|
O termo "vitamina B7" pode ser usado em substituição ao termo "biotina" nas alegações. |
||
|
Niacina |
A niacina contribui para a manutenção da pele. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de niacina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B3" pode ser usado em substituição ao termo "niacina" nas alegações. |
|
A niacina auxilia na manutenção de mucosas. |
||
|
A niacina auxilia no metabolismo energético. |
||
|
A niacina auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. |
||
|
Fonte de niacina. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de niacina. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de niacina corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. |
|
|
O termo "vitamina B3" pode ser usado em substituição ao |
||
|
termo "niacina" nas alegações. |
||
|
Riboflavina |
A riboflavina auxilia no metabolismo energético. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de riboflavina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B2" pode ser usado em substituição ao termo "riboflavina" nas alegações. |
|
A riboflavina auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. |
||
|
A riboflavina auxilia na formação de células vermelhas do sangue. |
||
|
A riboflavina é um antioxidante que auxilia na proteção dos danos causados pelos radicais livres. |
||
|
A riboflavina auxilia na visão. |
||
|
A riboflavina auxilia no metabolismo do ferro. |
||
|
A riboflavina contribui para a manutenção da pele e de mucosas. |
||
|
Fonte de riboflavina. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de riboflavina. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de riboflavina corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. |
|
|
O termo "vitamina B2" pode ser usado em substituição ao termo "riboflavina" nas alegações. |
||
|
Tiamina |
A tiamina auxilia no metabolismo energético. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de tiamina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "vitamina B1" pode ser usado em substituição ao termo "tiamina" nas alegações. |
|
A tiamina auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. |
||
|
Fonte de tiamina. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de tiamina. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de tiamina corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no |
|
|
Anexo IV. O termo "vitamina B1" pode ser usado em substituição ao termo "tiamina" nas alegações. |
||
|
Vitamina B12 |
A vitamina B12 auxilia na formação de células vermelhas do sangue. |
As alegações são restritas aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B12 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "cianocobalamina" pode ser usado em substituição ao |
|
A vitamina B12 auxilia no funcionamento do sistema imune. |
||
|
A vitamina B12 auxilia no metabolismo energético. |
||
|
termo "vitamina B12" nas alegações. |
||
|
A vitamina B12 auxilia no metabolismo dos carboidratos, proteínas e gorduras. |
||
|
A vitamina B12 auxilia no metabolismo da homocisteína. |
||
|
A vitamina B12 auxilia no processo de divisão celular. |
||
|
Fonte de vitamina B12. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de vitamina B12. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B12 corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. O termo "cianocobalamina" pode ser usado em substituição ao |
|
|
termo "vitamina B12" nas alegações. |
||
|
Vitamina B6 |
A vitamina B6 auxilia na formação das células vermelhas do sangue. |
As alegações são restritas aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B6 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao termo "vitamina B6" nas alegações. |
|
A vitamina B6 auxilia no funcionamento do sistema imune. |
||
|
A vitamina B6 auxilia no metabolismo energético. |
||
|
A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas e do glicogênio. |
||
|
A vitamina B6 auxilia no metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. |
||
|
A vitamina B6 auxilia no metabolismo de homocisteína. |
||
|
A vitamina B6 auxilia na síntese de cisteína. |
||
|
Fonte de vitamina B6. |
||
|
Alto conteúdo/Rico em/Alto teor de vitamina B6. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de vitamina B6 corresponda ao dobro dos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. |
|
|
O termo "piridoxina" pode ser usado em substituição ao termo "vitamina B6" nas alegações. |
||
|
Associação deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V |
A associaçãoBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. |
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Bacillus clausiiUBBC-07 |
OBacillus clausiiUBBC-07 pode contribuir para a saúde do trato gastrointestinal. |
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deBacillus clausiiUBBC-07 atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. |
ANEXO VI
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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Glutationa |
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do produto. |
|
Bacillus clausiiUBBC-07 |
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico" deve constar na rotulagem do produto. |
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Associação deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536,Bifidobacterium longumsubsp.infantisM-63 eBifidobacterium breveM-16V |
A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 4 anos, adultos, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto. |
Publicado em
23 de setembro de 2024
Histórico do ato
Palavras-chave
D.O.U nº
318
Tipo
Instrução Normativa – IN
Ano
2024
Situação
Vigente
Macrotema
Suplementos alimentares
Órgão
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
* Esta publicação não substitui a legislação oficial
