(Revogada pela IN Nº 49/2019)
Dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 20 de novembro de 2018, resolve:
Art. 1º No item 2 do Anexo I da Instrução Normativa nº 4, de 24 de setembro de 2015, a norma "ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio" passa a vigorar com a seguinte redação:
"ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios"(NR)
Art. 2º No Anexo II, a tabela com as Normas Colaterais da série IEC 60601 passa a vigorar acrescida do item 1.1:
Normas Colaterais da série IEC 60601
Exigibilidade compulsória
(...)
1.1
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
01/dez/2019
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 28/11/2018 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 133
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
