Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.
Parágrafo único. A lista de Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Anexo - Lista de Radiofármacos
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Seção I - Radiofármacos pronto para uso.
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iobenguano (131 I)
iobenguano (123 I)
iodoipurato de sódio (131 I)
edetato crômico (51 Cr)
lexidronam (153 Sm)
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fludesoxiglicose (18 F)
pentetreotida (111 In)
octeotrato tetraxetana (177 Lu)
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citrato de ítrio coloidal (90 Y)
citrato de gálio (67 Ga)
cromato de sódio (51 Cr)
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cloreto de tálio (201 Tl)
fluoreto de sódio (18 F)
iodeto de sódio (123 I)
iodeto de sódio (131 I)
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Seção II - Componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo
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pentetato de sódio (99m Tc)
succimer (99m Tc)
disofenina (99m Tc)
medronato de sódio (99m Tc)
pirofosfato de sódio (99m Tc)
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albumina humana sérica (99m Tc)
dextrana 500 (99m Tc)
dextrana 70 (99m Tc)
estanho coloidal (99m Tc)
agregado de albumina humana sérica (99m Tc)
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bicisato (99m Tc)
fitato de sódio (99m Tc)
sestamibi (99m Tc)
exametazima (99m Tc)
tetrofosmina (99m Tc)
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enxofre coloidal (99 Tc)
tiatida (99m Tc)
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Seção - III -Precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos
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pertecnetato de sódio (99m Tc)
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*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
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