Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II;
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
§1º Fica alterado o número CAS do constituinte Inositol (Mio-inositol/Mesoinositol) para 87-89-8.
§2º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro.".
§3º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro.".
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do constituinte relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite mínimo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 5 mg.
Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 35 mg.
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem" do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo da alegação relacionada no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 2018.
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NUTRIENTES
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Proteínas
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CAS
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Farinha de lentilha d'água
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-
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Carboidratos
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CAS
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|
Sucromalte
|
-
|
|
Fibras Alimentares
|
CAS
|
|
Farinha de lentilha d'água
|
-
|
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MINERAIS
|
|
Manganês
|
CAS
|
|
Farinha de lentilha d'água
|
-
|
|
VITAMINAS
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Vitamina D
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CAS
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|
Pó de cogumeloAgaricus bisporuscontendo vitamina D2 tratados com radiação UV
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-
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|
Vitamina C
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CAS
|
|
Acerola em pó
|
-
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SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
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Hidroxitirosol e derivados
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CAS
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Extrato de oliva líquido padronizado em 40% a 50%
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-
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Saponinas de glicosídeos de furostanol
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CAS
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Extrato de semente de feno-grego (Trigonella foenum-graecumL.)
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-
|
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Glucosamina
|
CAS
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Cloridrato de glucosamina obtido a partir de fermentação porE. coliAT-29
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-
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Dihidrocapsiato (DHC)
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CAS
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Dihidrocapsiato (DHC) sintético
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205687-03-2
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Lactoferrina
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CAS
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|
Lactoferrina bovina
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-
|
|
Peptídeos bioativos de soro de leite
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CAS
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Hidrolisado proteico de soro de leite
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-
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D-Limoneno
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CAS
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Óleo de casca de laranja doce (Citrus sinensisL. Osbeck)
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ANEXO II
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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VITAMINAS
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Vitamina D
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CAS
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Pó de cogumeloAgaricus bisporuscontendo vitamina D2 tratados com radiação UV ii
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-
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PROBIÓTICOS
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CAS
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Associação deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp. infantisR0033 eBifidobacterium bifidumR0071 iii
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-
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ii Constituinte não permitido para suplementos alimentares indicados para lactentes.
iii Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para lactentes a partir de 3 meses.
ANEXO III
LIMITES INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
ANEXO IV
LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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Substâncias bioativas
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Unidades
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Grupos Populacionais
|
| |
|
0 a 6 meses
|
7 a 11 meses
|
1 a 3 anos
|
4 a 8 anos
|
9 a 18 anos
|
≥ 19 anos
|
Gestantes
|
Lactantes
|
|
Dihidrocapsiato (DHC)
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
9
|
NA
|
NA
|
|
D-Limoneno
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
150
|
NA
|
NA
|
|
Glucosamina
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
750
|
NA
|
NA
|
|
Peptídeos bioativos de soro de leite
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NE
|
NA
|
NA
|
|
Lactoferrina
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
1200
|
NA
|
NA
|
|
Saponinas de glicosídeos de furostanol
|
mg
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
450
|
NA
|
NA
|
|
Probióticos
|
Unidades
|
Grupos Populacionais
|
| |
|
0 a 6 meses
|
7 a 11 meses
|
1 a 3 anos
|
4 a 8 anos
|
9 a 18 anos
|
≥ 19 anos
|
Gestantes
|
Lactantes
|
|
Associação deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp. infantisR0033 eBifidobacterium bifidumR0071
|
UFC
|
NE
|
NE
|
NE
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
NA
|
ANEXO V
ALEGAÇÕES INCUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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Constituintes
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Alegações autorizadas
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Requisitos específicos de composição e rotulagem
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Associação deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp. infantisR0033, eBifidobacterium bifidumR0071
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A associação deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp. infantisR0033 eBifidobacterium bifidumR0071 pode contribuir para a saúde do trato gastrointestinal.
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A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp. infantisR0033 eBifidobacterium bifidumR0071 atenda aos valores estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
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ANEXO VI
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
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Hidroxitirosol e derivados
Dihidrocapsiato (DHC)
Saponinas de glicosídeos de furostanol
Farinha de lentilha d'água
Peptídeos bioativos de soro de leite
Lactoferrina
D-limoneno
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A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto.
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Glucosamina
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A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico." deve constar na rotulagem do produto.
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Pó de cogumeloAgaricus bisporuscontendo vitamina D2 tratados com radiação UV
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A advertência "Este produto não deve ser consumido por lactentes." deve constar na rotulagem do produto.
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Associação deLactobacillus helveticusR0052,Bifidobacterium longum ssp.
infantisR0033, eBifidobacterium bifidumR0071
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A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes com menos de 3 meses de idade, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
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