Altera a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, para atualizar os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 79, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º ................................................................................................................

............................................................................................................................

I - .......................................................................................................................

I-A - análise abreviada: avaliação técnica otimizada em que há a análise de conformidade exclusivamente de aspectos críticos do dossiê técnico;

.................................................................................................................."(NR)

"Art. 9º Os pedidos específicos para solicitação da análise otimizada serão avaliados pela área técnica quanto a sua elegibilidade." (NR)

"Art. 10. .......................................................................................................

§ 1º Devem ser submetidos à via ordinária de análise todos os documentos e estudos que são específicos do contexto nacional, incluindo provas relacionadas a diferenças de população alvo, epidemiologia e outras características da doença, além de medicamentos usados concomitantemente e outros fatores que podem afetar significativamente o perfil benefício risco de um produto, bem como eventuais parâmetros de qualidade específicos.

§ 2º A análise abreviada será aplicável quando houver diferença entre as informações e o escopo do pedido de análise otimizada submetido à Anvisa e aqueles que tenha sido previamente aprovados pela AREE.

§ 3º No âmbito do procedimento de análise otimizada, a análise abreviada se limitará aos pontos críticos em que se verifiquem diferenças entre as informações, condições ou escopo aprovados pela AREE e aqueles submetidos à Anvisa no correspondente pedido de regularização ou pós-regularização." (NR)

"Art. 14. .....................................................................................................

I - formulário preenchido na forma do Anexo II desta Instrução Normativa, quando se tratar de pedido relacionado à análise de qualidade do produto terminado;

II - formulário preenchido na forma do Anexo III desta Instrução Normativa quando se tratar de pedido relacionado à análise do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA), incluindo solicitações de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), ou quando se tratar de pedido relacionado à qualidade da substância ativa de vacinas ou produtos biológicos;

III - formulário preenchido na forma do Anexo IV desta Instrução Normativa quando se tratar de pedido relacionado à análise de segurança e eficácia;

IV - documentação instrutória emitida pela AREE e que resultou da aprovação do pedido de regularização por aquela entidade;

V - comprovante de regularização emitida pela AREE e que deve estar vigente no momento do peticionamento na Anvisa; e

VI - relatório contendo a avaliação da documentação instrutória apresentada à Anvisa, apenas nos casos em que o pedido de regularização apresente características essenciais diferentes daquelas aprovadas pela AREE, devendo contemplar a justificativa para tais diferenças e os subsídios necessários à análise abreviada pela Anvisa;

§ 1º A empresa peticionante deve identificar os trechos do relatório de que trata o inciso VI do caput deste artigo que contenham informações de acesso restrito previstas na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

§ 2º A Anvisa, por meio do Anexo I, pode dispensar a submissão de documentação prevista no inciso IV do caput deste artigo." (NR)

"Art. 17............................................................................................................

I - formulário preenchido na forma do Anexo II desta Instrução Normativa quando se tratar de pedido relacionado à análise de qualidade do produto terminado;

II - formulário preenchido na forma do Anexo III desta Instrução Normativa preenchido quando se tratar de pedido relacionado à análise do DIFA, incluindo solicitações de CADIFA,ou quando se tratar de pedido relacionado à qualidade da substância ativa de vacinas ou produtos biológicos;

III - formulário preenchido na forma do Anexo IV desta Instrução Normativa quando se tratar de pedido relacionado à análise de segurança e eficácia; e

IV - documentação instrutória que comprove que a alteração pós-regularização foi aprovada pela AREE.

§ 1º ..............................................................................................................

........................................................................................................................

§ 2º..............................................................................................................

.........................................................................................................................

§ 3º ..............................................................................................................

.........................................................................................................................

§ 4º No caso de alterações pós-regularização que não tenham relatórios de análise disponibilizados pela AREE, deverá ser apresentado o resumo das exigências emitidas pela AREE e as respectivas respostas dadas, assim como eventuais compromissos que tenham sido assumidos com a AREE." (NR)

"Art. 18. O peticionamento das alterações pós-regularização que não seja de implementação imediata deve ocorrer em até 18 (dezoito) meses após a aprovação pela AREE.

Parágrafo único................................................................................................................" (NR)

"Art. 20. ..................................................................................................................

..............................................................................................................

I - ........................................................................................................

II - no caso de petições priorizadas, a Anvisa tiver ultrapassado o prazo de análise estabelecido na Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e

III - no caso de petições ordinárias, não houver manifestação da Anvisa no prazo de até 90 (noventa) dias, contados da data do protocolo do aditamento previsto no inciso I." (NR)

§ 1º ..........................................................................................

................................................................................................

§ 2º ........................................................................................

..................................................................................................

§ 3º O caput deste artigo não se aplica a petições com análise abreviada." (NR)

Art. 2º O Anexo II da Instrução Normativa ANVISA nº 289, de 20 de março de 2024, passa a vigorar nos termos do Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 3º O Anexo III da Instrução Normativa ANVISA nº 289, de 20 de março de 2024, passa a vigorar nos termos do Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 4º A Instrução Normativa ANVISA nº 289, de 20 de março de 2024, passa a vigorar acrescida do Anexo IV, na forma do Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 5º Ficam revogados o Anexo II e o Anexo III da Instrução Normativa ANVISA nº 289, de 20 de março de 2024.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de junho de 2026.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

"ANEXO II - Formulário para procedimento otimizado de análise - petições de registro e alterações pós registro de qualidade do produto terminado de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas.

INFORMAÇÕES GERAIS
Número do processo de registro
Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise
Assunto(s) da(s) petição(ões)
Nome do produto
Insumo Farmacêutico ativo (IFA)
Informar os nomes da(s) autoridade(s) reguladora(s) que será(ão) considerada(s) AREE(s) para a aplicação do procedimento otimizado de análise
Todos os locais de fabricação possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa?	Informar o n° da RE relacionada ou o n° do expediente que aguarda aprovação.
Tipo de análise a ser realizada	( ) Verificada 1  ( ) Abreviada 2

 1 Aplicável nos casos em que não há qualquer diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.

 2 Aplicável nos casos em que há alguma diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.

Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa

Características essenciais	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C)
Composição qualitativa e quantitativa
Forma farmacêutica
Especificações do medicamento
Processo de fabricação do medicamento
Graus de qualidade dos excipientes
Concentração
Grau de qualidade / especificação do IFA

Instruções para preenchimento da tabela 1:

1. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A especificação de teor proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.

Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a avaliação de qualidade (produto terminado) de registro e pós registro de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas

Conteúdo	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C)
P. FINISHED DRUG
P.1 Description and composition
P.2 Drug development
P.3 Production
P.3.1 Manufactures
P.3.2 Batch formula
P.3.3 Manufacturing process and process controls
P.3.4 Control of critical steps and intermediates
P.3.5 Process evaluation and/or review
P.4 Examination of excipients
P.4.1 Specification
P.4.2 Analytical procedures
P.4.3 Review of analytical procedures (if any)
P.4.4 Justification of specification (if any)
P.4.5 Excipients of human or animal origin
P.4.6 Novel excipients
P.5 Examination of finished product
P.5.1 Specification
P.5.2 Analytical procedures
P.5.3 Validation of analytical procedures
P.5.4 Batch analysis
P.5.5 Characteristics of impurities
P.5.6 Justification of quality specifications
P.6 Standard substance or reference substance
P.7 Container closure system
P.8 Stability
Summary of stability and results
Stability study protocol and commitment after approval for marketing
Stability data (specify storage conditions, batch number, duration of stability data)
R (Documentação Regional de Qualidade)
Biossimilares
O produto comparador é representativo do produto nacional?
Medicamentos genéricos
O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados à AREE foi um medicamento atualmente registrado no Brasil?

Instruções para preenchimento da tabela 2:

1. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro, por exemplo: para atender aos requisitos de dados de estabilidade da ANVISA. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.

3. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".

Comentários adicionais:

Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.

Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.

Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.

Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.

Data: __/__/____

Nome: ___________________________________________

Assinatura: ________________________________________

..............................................................................................................." (NR)

"Anexo III - Formulário para procedimento otimizado de análise - petições de registro e alterações pós registro de qualidade da substância ativa de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas.

INFORMAÇÕES GERAIS
Número do processo
Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise
Assunto(s) da(s) petição(ões)
Nome do Insumo Farmacêutico ativo (IFA)
Informar os nomes da(s) autoridade(s) reguladora(s) que será(ão) considerada(s) AREE(s) para a aplicação do procedimento otimizado de análise
Todos os locais de fabricação do IFA possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa?	Se aplicável, informar o n° da RE relacionada ou o n° do expediente que aguarda aprovação.
Tipo de análise a ser realizada	( ) Verificada 1  ( ) Abreviada 2

 1 Aplicável nos casos em que não há qualquer diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.

 2 Aplicável nos casos em que há alguma diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.

Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa

Características essenciais	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C)
Fabricante(s) do IFA(s)
Graus de qualidade do IFA(s) para medicamentos sintéticos
Bancos celulares e/ou virais para produtos biológicos, se aplicável
Processo de fabricação do IFA(s)
Especificação do IFA(s)

Instruções para preenchimento da tabela 1:

1. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A especificação de teor proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.

Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a ANVISA

Conteúdo	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C)
S. ACTIVE INGREDIENT
S.1 General information
S.2 Manufacture
S.2.1 Manufacturers
S.2.2 Description of manufacturing process and process controls
S.2.3 Control of materials
S.2.4 Control of critical steps and intermediates
S.2.5 Process evaluation and/or review
S.2.6 Manufacturing process development
S.3 Characteristics
S.3.1 Elucidation of structure and other characteristics
S.3.2 Impurities
S.4 Active ingredient control
S.4.1 Specification
S.4.2 Analytical procedures
S.4.3 Validation of analytical procedures
S.4.4 Batch analysis
S.4.5 Justification of quality specifications
S.5 Standard substance or reference material
S.6 Container closure system
S.7 Stability
Summary of stability and results
Stability study protocol and commitment after approval for marketing
Stability data

Instruções para preenchimento da tabela 2:

1. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro, por exemplo: para atender aos requisitos de dados de estabilidade da ANVISA. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.

3. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".

Comentários adicionais:

Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.

Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.

Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.

Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.

Data: __/__/____

Nome: ___________________________________________

Assinatura: ________________________________________

..............................................................................................................." (NR)

Anexo IV - Formulário para procedimento otimizado de análise - petições de registro e alterações pós registro de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos, produtos biológicos e vacinas.

INFORMAÇÕES GERAIS
Número do processo de registro
Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise
Assunto(s) da(s) petição(ões)
Nome do produto
Insumo Farmacêutico ativo (IFA)
Informar os nomes da(s) autoridade(s) reguladora(s) que será(ão) considerada(s) AREE(s) para a aplicação do procedimento otimizado de análise
Tipo de análise a ser realizada	( ) Verificada 1  ( ) Abreviada 2

 1 Aplicável nos casos em que não há qualquer diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE.

 2 Aplicável nos casos em que há alguma diferença com relação às informações escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE

Tabela Comparativa 1 - Características essenciais registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa

Características essenciais	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as características essenciais Anvisa e AREE (C)
Indicações terapêuticas
Contraindicações
Posologia
População alvo
Via de administração
Modo de uso

Instruções para preenchimento da tabela 1:

1. Caso não haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre as características essenciais registradas na AREE e as condições registradas/pleiteadas na ANVISA, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), por exemplo: A indicação terapêutica proposta para a ANVISA é mais restrita do que a aprovada pela AREE.

3. Caso a alteração proposta na petição objeto da análise otimizada não esteja relacionada a nenhuma característica essencial descrita na tabela 1, preencher as colunas com "NA".

4. Caso a alteração pleiteada não esteja relacionada às características essenciais, descrever qual é o escopo da alteração: ________________________ (ex. item advertências e precauções da bula).

Tabela Comparativa 2 - Documentos aprovados pela AREE e submetidos para a ANVISA

Conteúdo	Igual (A)	Diferente (B)	Diferenças entre as os documentos aprovados pela AREE e submetidos para a Anvisa (C)
MODULE 4: NONCLINICAL STUDY REPORTS
4.1 Table of Contents of Module 4
4.2 Study Reports
4.3 Literature References
MODULE 5: CLINICAL STUDY REPORTS
5.1 Table of Contents of Module 5
5.2 Tabular Listing of All Clinical Studies
5.3 Clinical Study Reports
5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies
5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials
5.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
5.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies
5.3.5 Reports of Efficacy and Safety Studies
5.3.6 Reports of Post-Marketing Experience
5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings
5.4 Literature References
Bulas
Alterações nas bulas decorrentes do escopo do pedido de análise otimizada que foram aprovadas pela AREE e proposta pela Anvisa
Estudo clínico
Os estudos clínicos foram conduzidos no Brasil? Se sim, quais?
Estudo de Bioequivalência (preencher nos casos em que a prova clínica principal seja baseada em estudo de bioequivalência e biodisponibilidade)
O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados à AREE corresponde um medicamento atualmente registrado no Brasil?
Biossimilares
O produto comparador é representativo do produto nacional?
Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)
Está sendo submetido um PGR? O sistema de gerenciamento de risco proposto para o Brasil é equivalente ao aprovado pela AREE?
Está sendo submetido um PGR específico para o Brasil? Se sim, descrever quais são as questões relativas ao gerenciamento de risco específicas ao cenário brasileiro.

Instruções para preenchimento da tabela 2:

1. Caso não haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Igual" na coluna (A).

2. Caso haja diferença entre os documentos submetidos na ANVISA e os documentos aprovados pela AREE, marque "Diferente" na coluna (B) e resuma a diferença na coluna (C), incluindo aqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro. É aceitável escrever o nome do documento e informações de identificação, como número do documento ou número da página, na coluna (C), caso as diferenças não possam ser totalmente descritas na tabela de comparação.

3. No caso de seções que não farão parte da petição objeto da análise otimizada, preencher as colunas com "NA".

Comentários adicionais:

Com base nas informações fornecidas, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.

Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.

Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.

Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.

Data: __/__/____

Nome: ___________________________________________

Assinatura: ________________________________________