Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27de julho de 2018, seção 1, pág.. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:

I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;

II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II;

III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;

IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;

V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e

VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.

Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 1º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro. Os suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para crianças a partir de 9 anos de idade e indivíduos com idade igual ou acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".

§ 2º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro. Os suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para crianças a partir de 9 anos de idade e indivíduos com idade igual ou acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".

Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 1º Ficam alterados os limites mínimos de luteína, lactoferrina e de Bifidobacterium lactis NCC 2818, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.

§ 2º Fica alterada a nota de rodapé iv para "Como niacina equivalente (NE). 1 mg de NE = 1 mg de niacina = 2,71 mg de mononucleotídeo de beta-nicotinamida = 60 mg de triptofano.".

Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de niacina, de luteína, de lactoferrina, de beta-glucana (Euglena gracilis) e de Bifidobacterium lactis NCC 2818, conforme Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Ficam alterados os requisitos de rotulagem complementar de luteína, de lactoferrina e de Bifidobacterium lactis NCC 2818, conforme Anexo VI desta Instrução Normativa.

Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I

CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

NUTRIENTES
Fibras alimentares	CAS
Farinha de mandioca com alto teor de fibras	-
Lipídeos	CAS
Óleo de atum refinado	-
MINERAIS
Magnésio	CAS
Magnésio Citrato Malato	-
VITAMINAS
Niacina	CAS
Mononucleotídeo de beta-nicotinamida x	1094-61-7
Vitamina B 12	CAS
Chlorella sorokinianaem pó x
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Alfa-glucana	CAS
Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes)	-
Boro	CAS
Frutoborato de cálcio	-
Glucosamina	CAS
Sulfato de glucosamina com cloreto de potássio	-
Oleuropeína	CAS
Extrato seco de folha da oliva (Olea EuropeaL.) contendo pelo menos 40% de oleuropeína	-
Oligopeptídeos de colágeno	CAS
Oligopeptídeos de colágeno	-
Quercetina	CAS
Quercetina	-
Ramnogalacturonano	CAS
Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carota sativus) rico em ramnogalacturonano (cRG-I)	-
PROBIÓTICOS	CAS
Bacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111	-
Bifidobacterium lactisNCC 2818	-
Bifidobacterium longumsubsp.longumBB536	-
Lactobacillus plantarumDR-7	-
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)	-

ANEXO II

CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018.

SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Lactoferrina	CAS
Lactoferrina bovina	-
PROBIÓTICOS	CAS
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)

ANEXO III

LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018.

Substâncias bioativas	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes) xi	mg	NA	NA	NA	NA	NA	600	NA	NA
Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carotasativus) rico em ramnogalacturonano (cRG-I) xi	mg	NA	NA	NA	NA	NA	300	NA	NA
Lactoferrina	mg	48	48	48	100	100	200	150	NA
Luteína	mg	NA	NA	NA	NA	NE	NE	NA	NA
Oleuropeína	mg	NA	NA	NA	NA	NA	150	NA	NA
Oligopeptídeos de colágeno	g	NA	NA	NA	NA	NA	1,5	NA	NA
Quercetina	mg	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Probióticos	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Bacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	1 x 10 9	NA	NA
Bifidobacterium lactisNCC 2818	UFC	1 x 10 9	1 x 10 9	1 x 10 9	NA	NA	1 x 10 9	1 x 10 9	NA
Bifidobacterium longumsubsp.longumBB536	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	2 x 10 9	NA	NA
Lactobacillus plantarumDR-7	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	1 x 10 9	NA	NA
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)	UFC	2,5 x 10 8 , sendo 1,25 x 10 8 UFC para cada linhagem	4 x 10 10 , sendo 2 x 10 10 UFC para cada linhagem	4 x 10 10 , sendo 2 x 10 10 UFC para cada linhagem	4 x 10 10 , sendo 2 x 10 10 UFC para cada linhagem	4 x 10 10 , sendo 2 x 10 10 UFC para cada linhagem	NA	NA	NA

ANEXO IV

LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

Nutrientes	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Niacina ix	mg	NA	NA	10	15	20	35	30	30
Substâncias bioativas	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Beta-glucana (Euglena gracilis) viii	mg	NA	NA	NA	NA	NA	244	NA	NA
Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes) viii	mg	NA	NA	NA	NA	NA	1800	NA	NA
Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carotasativus) rico em ramnogalacturonano (cRG-I) viii	mg	NA	NA	NA	NA	NA	4140	NA	NA
Lactoferrina	mg	100	100	100	200	200	1200	300	NA
Luteína	mg	NA	NA	NA	NA	10	20	NA	NA
Oleuropeína	mg	NA	NA	NA	NA	NA	161	NA	NA
Oligopeptídeos de colágeno	g	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Quercetina	mg	NA	NA	NA	NA	NA	280	NA	NA
Probióticos	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Bacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Bifidobacterium lactisNCC 2818	UFC	NE	NE	NE	NA	NA	NE	NE	NA
Bifidobacterium longumsubsp.longumBB536	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Lactobacillus plantarumDR-7	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)	UFC	NE	NE	NE	NE	NE	NA	NA	NA

 ix Como niacina equivalente (NE). 1 mg de NE = 1 mg de niacina = 2,71 mg de mononucleotídeo de beta-nicotinamida = 60 mg de triptofano.

ANEXO V

ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

Constituintes	Alegações autorizadas	Requisitos específicos de composição e rotulagem
EPA e DHA	O EPA e o DHA contribuem para o normal funcionamento do coração.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares que forneçam no mínimo 1.500 mg de EPA e DHA somados na recomendação diária de consumo.
Astaxantina	A astaxantina pode contribuir com a manutenção da saúde da pele.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo do produto seja de 3 mg.
Oligopeptídeos de colágeno	Os oligopeptídeos de colágeno podem contribuir para melhorar a elasticidade e firmeza da pele.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de oligopeptídeos de colágeno fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Bacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111	OBacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deBacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Bifidobacterium longumsubsp.longumBB536	OBifidobacterium longumsubsp.longumBB536 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deBifidobacterium longumsubsp.longumBB536 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Lactobacillus plantarumDR-7	OLactobacillus plantarumDR 7 pode auxiliar na redução de sensações de estresse e ansiedade em adultos saúdaveis.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus plantarumDR-7 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)	A associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 eLactobacillus reuteriDSM 12246 pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus rhamnosus19070-2 eLactobacillus reuteriDSM 12246 fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.

ANEXO VI

REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

Suplementos líquidos de eletrólitos	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças menores de 9 anos." deve constar na rotulagem do produto.
Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes) Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carotasativus) rico em ramnogalacturonano (cRG-I) Mononucleotídeo de beta-nicotinamida	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto.
Chlorella sorokinianaem pó Oleuropeína Oligopeptídeos de colágeno Quercetina
Lactoferrina	A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças de até 3 anos de idade em aleitamento materno ou que recebam fórmula infantil enriquecida com lactoferrina e lactantes." deve constar na rotulagem do produto.
Luteína	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças abaixo de 9 anos" deve constar na rotulagem do produto.
Bacillus subtilissubsp.inaquosorumDE111 Bifidobacterium longumsubsp.longumBB536 Lactobacillus plantarumDR 7	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
Bifidobacterium lactisNCC 2818	A advertência "Este produto não deve ser consumido por lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
Associação deLactobacillus rhamnosus19070-2 (DSM 26357) eLactobacillus reuteriDSM 12246 (CBS 145621)	A advertência "Este produto não deve ser consumido por adultos, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto.