Altera a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 79, passa a vigorar conforme o Anexo desta Instrução Normativa, de modo a:

I - incluir como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), para fins de análise de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) e de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto, a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e

II - ampliar o escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada para fins de análise de CADIFA.

Art. 2° Fica revogado o §4º, do artigo 5º, da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024.

Art. 3° Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO

ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa.

I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA), aplicável a processos de análises centralizados para insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

III - Organização Mundial da Saúde (OMS), aplicável para IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), aplicável para IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta Instrução Normativa;

V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos - US Food and Drug Administration (FDA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;

VIII - Agência Reguladora da Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e

IX - Agência Reguladora do Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), aplicável para IFA e para avaliação de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto.