Dispõe sobre a alteração da Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 85, de 3 de maio de 2024, Seção 1, pág. 444, passa a vigorar com as seguintes alterações:
" Art. 4º A designação e a exclusão de AREE serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, que considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Anvisa.
§ 1º As AREE aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa constam dos Anexos desta Instrução Normativa.
§ 2º Quando a AREE estiver listada em Anexo, seus entes ou autoridades descentralizadas serão automaticamente incluídos no mesmo nível de confiança regulatória, salvo disposição expressa em contrário nesta Instrução Normativa.
§ 3º A relação dos entes ou autoridades descentralizadas das AREE reconhecidas será publicada no Portal da Anvisa
§ 4º Os Anexos serão atualizados de acordo com o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica. " (NR)
"Art. 5º A Diretoria Colegiada da Anvisa poderá, a qualquer momento, revisar e/ou revogar as designações de AREE de qualquer autoridade reguladora estrangeira subsidiadas por parecer da área técnica responsável pela emissão de CPBF.
Parágrafo único. A área técnica responsável pela emissão do CBPF deverá disponibilizar inspetores qualificados para participar do processo de reavaliação, no âmbito do Programa de Reavaliação do PIC/S, dos membros do PIC/S designados como AREE com os quais a Anvisa possua Acordo de Reconhecimento Mútuo. "(NR)
(...)
"Art. 11. O procedimento otimizado de análise de que trata esta Instrução Normativa é opcional.
§ 1º A solicitação de CBPF deve ser realizada conforme resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, ou em outras que vierem a substituí-la.
§ 2º A documentação emitida pela AREE para fins de procedimento otimizado de análise deve ser peticionada em cada processo de CBPF sob código de assunto de aditamento específico para este fim.
§ 3º É facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificação enviar diretamente à Anvisa os documentos reconhecidos como confidenciais por este.
§ 4º O prazo para o protocolo dos documentos de que trata o parágrafo anterior é de até 30 (trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação.
§ 5º A Anvisa poderá adotar o procedimento otimizado de análise nas situações em que tenha acesso a documentação instrutória emitida pelas AREEs. " (NR)
Art. 2º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, passa a vigorar como Anexo I, na forma do Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 292, de 2 de maio de 2024, passa a vigorar acrescida do Anexo II, na forma do Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
"ANEXO I
AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS EQUIVALENTES, EM NÍVEL DE CONFIANÇA REGULATÓRIA PARCIAL OU PLENA, PARA FINS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA E DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF)
Jurisdição e Autoridade
1. Alemanha - Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG);
2. Arábia Saudita - Saudi Food and Drug Authority (SFDA);
3. Austria - Austrian Federal Office for Safety in Healthcare;
4. Bélgica - Federal Agency for Medicines and Health Products;
5. Bulgária - Bulgarian Drug Agency (BDA);
6. Canadá - Heath Canada (HC);
7. Cingapura - Health Sciences Authority (HSA);
8. Chipre - Pharmaceutical Services (CyPHS);
9. Coreia do Sul - Ministry of Food and Drug Safety (MFDS);
10. Croácia - Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia (Halmed);
11. Dinamarca - Danish Medicines Agency (DKMA);
12. Eslováquia - State Institute of Drug Control (SIDC);
13. Eslovênia - Agency for Medicinal Products and Medical Devices (JAZMP);
14. Espanha - Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS);
15. Estado Unidos da América - U.S Food and Drug Administration (US FDA);
16. Estônia - State Agency of Medicines (SAM);
17. Finlândia - Finnish Medicines Agency (FIMEA);
18. França - French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) e Agency of Food, Environmental & Occupational Health Safety (ANSES);
19. Grécia - Greek National Organisation for Medicines (EOF);
20. Holanda - Health and Youth Care Inspectorate (IGJ);
21. Hungria - National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP);
22. Irlanda - Health Products Regulatory Authority (HPRA);
23. Islândia - Iceland Medicines Agency (IMA);
24. Itália - Italian Medicines Agency (AIFA);
25. Japão - Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
26. Jordânia - Jordan Food & Drug Administration (JFDA);
27. Letônia - State Agency of Medicines (ZVA);
28. Liechtenstein - Office of Healthcare (AG);
29. Lituânia - State Medicines Control Agency (SMCA);
30. Malta - Malta Medicines Authority (MMA);
31. México - Federal Commission for the Protection Against Sanitary Risks (COFEPRIS);
32. Noruega - Norwegian Medical Products Agency (NOMA);
33. Polonia - Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI);
34. Portugal - National Authority of Medicines and Health Products, IP (Infarmed, IP);
35. Reino Unido - Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA);
36. República Checa - State Institute for Drug Control (SÚKL) e Institute for State Control of Veterinary, Biologicals and Medicines (ISCVBM);
37. Romênia - National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania (NAMMDR);
38. Suécia - Swedish Medical Products Agency (MPA);
39. Suíca - Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic);
40. Turquia - Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA ou TITCK);
41. Taiwan - Taiwan Food and Drug Administration (TFDA);
42. União Européia - European Medicines Agency (EMA).
ANEXO II
AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS EQUIVALENTES, EM NÍVEL DE CONFIANÇA REGULATÓRIA DE RECONHECIMENTO MÚTUO, PARA FINS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA E DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF)
Não há Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em nível de Reconhecimento Mútuo aprovada." (NR)
