Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:

I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;

II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;

III - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;

IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e

V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.

Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Ficam alterados os limites mínimos para o probiótico Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 nos termos do Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos para o probiótico Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 nos termos do Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Ficam alteradas as condições de uso da alegação para EPA e DHA nos termos do Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I

CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

NUTRIENTES
Lipídeos	CAS
Banha de avestruz	-
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Cafeína	CAS
Extrato fluido de guaraná	-
PROBIÓTICOS	CAS
Associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475)	-
Lactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843)	-
Lactobacillus fermentum(CECT 5716)	-

ANEXO II

LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018.

Probióticos	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	2 x 10 8 , sendo 1 x 10 8 de cada linhagem.	NA	NA
Lactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	1 x 10 10	NA	NA
Lactobacillus fermentum(CECT 5716)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	3 x 10 9
Limosilactobacillus reuteriDSM 17938	UFC	1 x 10 8	1 x 10 8	1 x 10 8	1 x 10 8	1 x 10 8	1 x 10 8	NA	NA

ANEXO III

LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018.

Probióticos	Unidades	Grupos Populacionais
		0 a 6 meses	7 a 11 meses	1 a 3 anos	4 a 8 anos	9 a 18 anos	€ GTEQUALREPLACE19 anos	Gestantes	Lactantes
Associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Lactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NE	NA	NA
Lactobacillus fermentum(CECT 5716)	UFC	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NA	NE
Limosilactobacillus reuteriDSM 17938	UFC	NE	NE	NE	NE	NE	NE	NA	NA

ANEXO IV

ALEGAÇÕES INCLUÍDAS E ALTERADAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

Constituintes	Alegações autorizadas	Requisitos específicos de composição e rotulagem
EPA e DHA	O EPA e o DHA contribuem para o normal funcionamento do coração.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares que forneçam no mínimo 250 mg de EPA e DHA somados na recomendação diária de consumo.
Associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475)	A associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475) atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Lactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843)	OLactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
Lactobacillus fermentum(CECT 5716)	OLactobacillus fermentum(CECT 5716) pode reduzir o risco relacionado à mastite em lactantes saudáveis.	A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima deLactobacillus fermentum(CECT 5716) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.

ANEXO V

REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.

Associação deLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (DSM 17938) eLimosilactobacillus reuteri(Lactobacillus reuteri) (ATCC PTA 6475)	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
Lactiplantibacillus plantarum(Lactobacillus plantarum) 299V (DSM 9843)	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
Lactobacillus fermentum(CECT 5716)	A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactentes, crianças, pessoas imunocomprometidas ou acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.